소아 비만을 예방하기 위한 임신 전과 임신 중 건강한 라이프스타일 - PRE-STORK-시험
2022년 11월 18일 업데이트: Steno Diabetes Center Copenhagen
소아 비만을 예방하기 위한 임신 전과 임신 중 건강한 생활 습관. 임신을 원하는 과체중 또는 비만 여성을 대상으로 한 무작위, 병렬 그룹, 맞춤형 다단계 라이프스타일 중재 시험 - PRE-STORK 시험
소개: 소아 과체중 및 비만 유병률은 1975년 4%에서 2016년 18% 이상으로 증가했습니다. 영아의 비만에 대해서는 알려진 바가 거의 없지만 산모의 BMI와 관련이 있습니다. 전 세계적으로 과체중 유병률은 1975년 이후 3배로 증가했으며 현재 임신 중인 덴마크 여성 3명 중 1명에게 영향을 미치고 있습니다. 그러나 비만에 대한 인식이 높아지고 건강에 미치는 영향에 대한 증거가 축적되고 있음에도 불구하고 아동 비만에 대한 개입의 효과는 제한적입니다. 임신 전 산모의 비만, 임신 중 과도한 체중 증가, 신체 활동 부족 등은 영아 비만을 의심할 수 있는 위험 요인 중 일부입니다. 임신 중 생활 습관의 개입은 자손에게 제한적이거나 전혀 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 소아비만 예방을 위한 새로운 노력이 필요하다.
방법 및 분석: 이것은 임신을 원하는 과체중 또는 비만(BMI 27~42kg/m2)이 있는 여성(18~38세)을 대상으로 한 무작위, 병렬 그룹, 맞춤형, 다단계 생활 습관 개입 시험입니다. 여성들은 1:1로 라이프스타일 또는 표준 관리 그룹으로 무작위 배정됩니다. 생활 습관 개입은 임신 전에 시작됩니다. 라이프스타일 개입은 8주 동안 저칼로리 식단으로 시작되며 개입 기간(임신 전 및 임신 중) 동안 참가자는 세계보건기구(WHO) 지침에 따른 운동, 건강한 식단 및 임신 전 건강한 체중을 유지하기 위한 멘토링을 포함하는 개입을 따릅니다. 그리고 임신 중. 일차 결과는 출생 시 측정된 신생아 비만의 차이입니다. 마지막으로, 건강한 체중 발달을 위해 어린 시절 내내 아동을 추적할 아동 및 가족 코호트가 설립될 것입니다. 이 연구는 사전 개념 시작 개입의 효과에 대한 증거를 제공하고 어린이의 건강과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가질 것입니다.
윤리 및 전파: 임상시험은 덴마크 수도권 윤리위원회(H-22011403)의 승인을 받았습니다. 임상시험은 헬싱키 선언에 따라 수행되며 우수한 임상 실습을 위한 지침을 따르도록 모니터링됩니다. 결과는 국제 피어 리뷰 과학 저널에 게재하기 위해 제출됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mette Y. Johansen, PhD
- 전화번호: 0045 29269116
- 이메일: mette.yun.johansen.01@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Tina Vilsbøll, Professor
- 전화번호: 0045 40940825
- 이메일: tina.vilsboell.01@regionh.dk
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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연락하다:
- Mette Y. Johansen, PhD
- 전화번호: 0045 29269116
- 이메일: mette.yun.johansen.01@regionh.dk
-
연락하다:
- Tina Vilsbøll, Professor
- 전화번호: 0045 40940825
- 이메일: tina.vilsboell.01@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 과체중 또는 비만(BMI 27-42 kg/m2)
- 18-34세(이전 임신 없음) 또는 18-38세(이전 임신 >16주)
- 내년 안에 임신 계획
- 임신 전 초기 체중의 최소 10%를 감량하고 연구에 참여할 때 WHO 신체 활동 권장 사항을 신체적으로 준수할 의향이 있음
- 무작위 배정 후 최소 6개월까지 임신을 연기할 의향이 있음
- Herlev 병원 또는 Odense 대학 병원에서 산전 관리 및 출산 계획
- 덴마크어 또는 영어 말하기
제외 기준:
- 당뇨병(공복 혈장 포도당(FPG) >7mmol/l 및 HbA1c ≥48mmol/mol)
- 임신 중 인슐린으로 치료받은 이전 임신성 당뇨병(GDM)
- 메트포르민으로 치료하는 다낭성 난소 증후군(PCOS)
- 포도당 대사, 식욕 또는 에너지 균형에 중대한 영향을 미치는 약물 치료
- 임상적으로 유의미한 체중 증가 또는 감소를 유발하는 약물 사용
- 습관성 유산(연속 3회 이상 유산)
- 알려진 불임(불임 치료 및/또는 >12개월을 시도한 후에도 같은 파트너와 임신하지 않음으로 정의됨)
- 이전 비만 수술
- 중대한 정신 장애
- 심혈관 질환, 폐 질환, 류마티스 질환, 혈액 질환, 종양 질환, 감염성 또는 내분비 질환을 포함한 조절되지 않는/심각한 의학적 문제
- 일주일에 3시간 이상 고강도의 규칙적인 운동 훈련(예: 스피닝)
- 알려진 섭식 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프스타일 그룹
과체중 또는 비만 여성이 임신 전과 임신 중에 건강한 생활 습관을 가질 수 있도록 식이요법, 운동 및 멘토링으로 구성된 맞춤형 다단계 생활 습관 개입입니다.
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초기 체중의 10% 이상 감량을 목표로 식사 대용식(총 800kcal/일)을 포함한 저칼로리 식이요법을 처음 8주 동안 시작합니다.
8주차부터 12주차까지 부분 식사 제품 대체와 함께 개별 식품 재도입 계획이 진행됩니다.
12주에서 임신까지 영양사는 임신을 원하는 여성을 위한 일반 권장 사항(저지방 식이, 단백질과 탄수화물이 풍부하고 일부 개인의 경우 탄수화물이 약간 감소된 식이(당뇨병 전증 또는 당뇨병에 대한 가족 성향)에 따른 식단을 지속적으로 준수하는지 확인합니다. 탄수화물 품질에 중점을 둡니다(더 많은 섬유질 및 통곡물).
식이 요법 및 식습관 지도 작성을 위해 영양사와 상담하고, 식이 변화를 유지하고 필요한 경우 식단을 수정하기 위해 영양사와 정기적인 후속 조치를 취합니다.
초기 8주간의 증가 단계(초기 저칼로리 식이요법 중) 후, 여성들은 연구 장소에서 감독된 운동 세션(격렬한 강도, 인터벌 기반 실내 사이클링 및 서킷 트레이닝의 조합)에 참석하도록 권장됩니다. ) 매주 2회, 중강도에서 고강도 운동을 추가로 수행하여 주당 최소 150분의 중강도 운동 또는 주당 75분의 고강도 신체 활동 또는 조합을 달성합니다.
계획에는 개인 운동 및/또는 그룹 운동이 포함됩니다.
심박수 모니터가 있는 운동 시계는 각 운동 세션에서 착용하여 매주 중간 강도 또는 격렬한 강도로 보낸 시간에 대한 요구 사항을 충족하는지 여부를 결정합니다.
운동 변화를 유지하고 필요한 경우 운동 계획을 수정하기 위해 여성과 정기적인 후속 조치를 취합니다.
여성에게는 다면적 라이프스타일 개입을 성공적으로 수행하기 위한 개별화된 계획이 제공되며 여성에게는 멘토와 함께 개인 및/또는 그룹 세션이 제공됩니다.
개입 8주 후, 여성들은 멘토의 선택을 평가할 또 다른 회의에 초대될 것이며 여성들은 "pre-parents-group"에 가입하도록 제안될 것입니다.
그룹 세션에는 라이프 스타일 변화와 건강한 라이프 스타일 변화 유지에 중점을 둔 대화 세션, 요리 수업 및 운동 수업이 포함됩니다.
임신 그룹이 재고될 때 여성은 "임신 그룹"에 참여할 수 있습니다.
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간섭 없음: 치료 그룹의 표준
치료 표준 그룹은 적극적인 개입을 받지 않지만 현재 지침에 따라 임신 전 비만 관리를 위해 일반의로부터 가능한 지침을 구하는 것이 좋습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 비만
기간: 출생 시 또는 산후 72시간까지 평가됩니다.
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공기 치환 혈량 측정법(PEA POD)으로 평가한 총 체지방량(그램).
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출생 시 또는 산후 72시간까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 및 유아 체중
기간: 임신 중(18-21주, 24-28주 및 34주), 출생 시 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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임신 중에는 태아의 체중을 초음파로 측정하고 영아의 체중은 저울로 측정합니다.
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임신 중(18-21주, 24-28주 및 34주), 출생 시 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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태아 및 유아 복부 둘레
기간: 임신 중(18-21주, 24-28주 및 34주), 출생 시 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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임신 중 복부둘레는 초음파로 측정하며 영아는 1.0cm 단위로 측정합니다.
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임신 중(18-21주, 24-28주 및 34주), 출생 시 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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태아 및 유아 대퇴골 길이
기간: 임신 중(18-21주, 24-28주 및 34주), 출생 시 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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임신 중 대퇴골 길이는 초음파 검사로 측정하며 영아는 1.0cm 단위로 측정합니다.
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임신 중(18-21주, 24-28주 및 34주), 출생 시 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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태아 및 유아 머리 둘레
기간: 임신 중(18-21주, 24-28주 및 34주), 출생 시 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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임신 중 머리둘레는 초음파를 이용하여 양두정경과 후두전두경으로 계산하며 영아는 1.0cm 단위로 측정한다.
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임신 중(18-21주, 24-28주 및 34주), 출생 시 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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태반 기능(임신 중)
기간: 임신 중 평가(34주차).
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태아의 양수, 대뇌 매체 및 제대 동맥 도플러 흐름의 대표 양으로 측정됩니다.
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임신 중 평가(34주차).
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신생아 체질량 지수(BMI) z-점수
기간: 출생 시 평가됨.
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체질량 지수(BMI)는 신장(kg/m^2) 대비 체중이며 BMI z-점수는 BMI 표준 편차(s.d.) 점수라고 하며 아동 연령과 성별에 맞게 조정된 상대 체중의 척도입니다.
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출생 시 평가됨.
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신생아 체성분(체지방률)
기간: 출생 시 평가됨.
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공기 변위 혈량 측정법(PEA POD)으로 측정.
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출생 시 평가됨.
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신생아 체성분(제지방량)
기간: 출생 시 평가됨.
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공기 치환 혈량 측정법(PEA POD)으로 측정한 근육량도 이 평가를 기반으로 합니다.
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출생 시 평가됨.
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임신 적령기
기간: 출생 시 평가됨.
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재태 연령은 출산 시 등록됩니다.
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출생 시 평가됨.
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재태 연령에 대한 체중
기간: 출생 시 평가됨.
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재태 연령과 관련된 정상 체중의 백분율로 측정됩니다.
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출생 시 평가됨.
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재태 연령에 비해 큼(LGA)
기간: 출생 시 평가됨.
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태어난 유아의 비율로 평가 LGA
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출생 시 평가됨.
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재태 연령에 비해 작음(SGA)
기간: 출생 시 평가됨.
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SGA로 태어난 유아의 비율로 평가됩니다.
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출생 시 평가됨.
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아프가 점수
기간: 출생 시 평가됨.
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Apgar 점수 <7로 태어난 영아의 비율로 평가됩니다.
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출생 시 평가됨.
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태반 기능(출생)
기간: 출생 시 평가됨.
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태반의 무게(그램)로 평가합니다.
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출생 시 평가됨.
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대변(유아)
기간: 출생 시와 출생 후 4개월에 평가합니다.
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대변 미생물 구성의 변화.
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출생 시와 출생 후 4개월에 평가합니다.
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유아 체성분(체지방량, 제지방량) PEA POD
기간: 생후 4개월에 평가
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신체 구성(체지방량(g) 및 제지방량(g))은 공기 치환 체적 측정법(PEA POD)으로 평가됩니다.
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생후 4개월에 평가
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유아 체성분(체지방률) PEA POD
기간: 생후 4개월에 평가
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체성분(체지방률(%))은 공기 치환 혈량 측정법(PEA POD)으로 평가됩니다.
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생후 4개월에 평가
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영아의 체성분(체지방량, 제지방량) 이중 에너지 X선 흡수계측법.
기간: 생후 4개월에 평가한다.
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체성분(체지방량(g) 및 제지방량(g))은 이중 에너지 x-선 흡광계 스캔으로 평가됩니다.
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생후 4개월에 평가한다.
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영아 체성분(체지방률) 이중 에너지 X선 흡수 측정법.
기간: 생후 4개월에 평가한다.
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체성분(지방 퍼센트(%))은 이중 에너지 x-레이 흡광계 스캔으로 평가됩니다.
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생후 4개월에 평가한다.
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영아 BMI z-점수
기간: 생후 4개월에 평가한다.
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체질량 지수(BMI)는 신장(kg/m^2) 대비 체중이며 BMI z-점수는 BMI 표준 편차(s.d.) 점수라고 하며 아동 연령과 성별에 맞게 조정된 상대 체중의 척도입니다.
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생후 4개월에 평가한다.
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체중 감소(여성)
기간: 2년까지 평가합니다.
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임신 시(또는 임신하지 않고 무작위 배정 후 2년) 체중이 10% 이상 감소한 여성의 비율로 평가
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2년까지 평가합니다.
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임신(여성)
기간: 2년까지 평가합니다.
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2년 이내에 임신 또는 출산하지 않은 여성의 비율로 평가됩니다.
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2년까지 평가합니다.
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포도당 내성(OGTT)
기간: 임신 중 평가(24-28주)
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최대 관찰된 글루코스 농도, 최대 관찰된 글루코스 농도까지의 시간 및 혈장 글루코스 농도 시간 곡선(0-120분) 하의 기준선-감산 면적은 75g 경구 글루코스 내성 시험 동안 평가된다.
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임신 중 평가(24-28주)
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인슐린 저항성(공복 인슐린)
기간: 임신 중 평가(24-28주).
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공복 인슐린 농도는 75g 경구 포도당 내성 검사 전에 평가됩니다.
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임신 중 평가(24-28주).
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인슐린 저항성(OGTT)
기간: 임신 중 평가(24-28주).
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인슐린 농도 시간 곡선 아래 면적(0-60분), 인슐린 농도 시간 곡선 아래 면적(0-120분), 관찰된 최대 인슐린 농도, 관찰된 최대 인슐린 농도까지의 시간, 인슐린 농도 시간 곡선 아래 기준선에서 차감된 면적 (0-60분) 및 인슐린 농도 시간 곡선(0-120분) 아래의 기준선-감산 면적, Matsuda 지수 및 항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR)은 75g 경구 포도당 내성 테스트 동안 평가됩니다.
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임신 중 평가(24-28주).
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호르몬 반응 - 글루카곤(OGTT)
기간: 임신 중 평가(24-28주).
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글루카곤은 75g 경구 포도당 내성 검사 중에 평가되었습니다.
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임신 중 평가(24-28주).
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호르몬 반응 - GLP-1(OGTT)
기간: 임신 중 평가(24-28주).
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)은 75g 경구 포도당 내성 검사 중에 평가되었습니다.
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임신 중 평가(24-28주).
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호르몬 반응 - PYY(OGTT)
기간: 임신 중 평가(24-28주).
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75g 경구 포도당 내성 테스트 동안 평가된 펩타이드 티로신 티로신(PYY).
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임신 중 평가(24-28주).
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호르몬 반응 - GIP(OGTT)
기간: 임신 중 평가(24-28주).
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75g 경구 포도당 내성 검사 동안 평가된 위 억제 펩티드(GIP).
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임신 중 평가(24-28주).
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호르몬 반응 - 그렐린(OGTT)
기간: 임신 중 평가(24-28주).
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그렐린은 75g의 경구 포도당 내성 테스트 중에 평가되었습니다.
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임신 중 평가(24-28주).
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혈당 변동성(CGM 및 OGTT)
기간: 임신 중 평가(24-28주).
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지속적인 포도당 모니터링(CGM) 및 75g 경구 포도당 내성 검사 동안 측정된 포도당 수준의 10일 분산 계수(CV)로 측정됩니다.
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임신 중 평가(24-28주).
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BMI(여성)
기간: 임신 전(기준, 6개월, 12개월), 임신 중(11-14주, 18-21주, 24-28주 및 34주) 및 출산 후 4개월 동안 평가합니다.
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무게(kg)를 키(m)^2로 나눈 값으로 계산됩니다.
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임신 전(기준, 6개월, 12개월), 임신 중(11-14주, 18-21주, 24-28주 및 34주) 및 출산 후 4개월 동안 평가합니다.
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체중(여성)
기간: 임신 전(기준, 6개월, 12개월), 임신 중(11-14주, 18-21주, 24-28주 및 34주) 및 출산 후 4개월 동안 평가합니다.
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0.1kg에 가장 가까운 저울로 측정
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임신 전(기준, 6개월, 12개월), 임신 중(11-14주, 18-21주, 24-28주 및 34주) 및 출산 후 4개월 동안 평가합니다.
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신장(여성)
기간: 임신 전 평가(기준선).
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0.5cm 단위로 측정됩니다.
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임신 전 평가(기준선).
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체성분(체지방률 및 근육량률)(여성)
기간: 임신 전(기준, 6개월, 12개월), 임신 중(11-14주, 18-21주, 24-28주 및 34주) 및 출산 후 4개월 동안 평가합니다.
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임신 전후에 이중 에너지 X선 흡광계 스캔으로 측정한 체성분.
생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 임신 중.
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임신 전(기준, 6개월, 12개월), 임신 중(11-14주, 18-21주, 24-28주 및 34주) 및 출산 후 4개월 동안 평가합니다.
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골밀도(T-점수)(여성)
기간: 임신 전(기준, 6개월, 12개월) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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골밀도는 임신 전후에 Dual-energy X-ray absorptiometry 스캔으로 측정됩니다.
생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 임신 중.
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임신 전(기준, 6개월, 12개월) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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혈압(여성)
기간: 임신 전(기준, 6개월, 12개월), 임신 중(11-14주, 18-21주, 24-28주 및 34주) 및 출산 후 4개월 동안 평가합니다.
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최소 10분 동안 휴식을 취한 후 수축기 및 확장기 혈압을 각 측정 사이에 2분 간격으로 3회 측정합니다.
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임신 전(기준, 6개월, 12개월), 임신 중(11-14주, 18-21주, 24-28주 및 34주) 및 출산 후 4개월 동안 평가합니다.
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안정시 심박수(여성)
기간: 임신 전(기준, 6개월, 12개월), 임신 중(11-14주, 18-21주, 24-28주 및 34주) 및 출산 후 4개월 동안 평가합니다.
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최소 10분 동안 휴식을 취한 후 각 측정 사이에 2분 간격으로 3회 심박수를 측정했습니다.
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임신 전(기준, 6개월, 12개월), 임신 중(11-14주, 18-21주, 24-28주 및 34주) 및 출산 후 4개월 동안 평가합니다.
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공복 혈장 포도당(여성)
기간: 임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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공복 혈장 포도당은 하룻밤 금식 후 혈액 샘플링으로 측정됩니다.
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임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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HbA1c(여성)
기간: 임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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HbA1c는 하룻밤 금식 후 채혈하여 측정합니다.
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임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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지질 프로필 - 콜레스테롤(여성)
기간: 임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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콜레스테롤은 하룻밤 금식 후 채혈하여 측정합니다.
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임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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지질 프로필 - HDL(여성)
기간: 임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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고밀도 지단백(HDL)은 하룻밤 금식 후 채혈하여 측정합니다.
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임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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지질 프로필 - LDL(여성)
기간: 임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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저밀도 지단백질(LDL)은 하룻밤 금식 후 채혈하여 측정합니다.
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임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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지질 프로필 - VLDL(여성)
기간: 임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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초저밀도 지단백(VLDL)은 밤새 금식한 후 채혈하여 측정합니다.
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임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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지질 프로필 - TG(여성)
기간: 임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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트리글리세라이드는 밤새 금식한 후 채혈하여 측정합니다.
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임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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지질 프로필 - ApoA/ApoB 비율(여성)
기간: 임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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아포지단백 B/아포지단백 A1 비율은 하룻밤 금식 후 채혈하여 평가합니다.
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임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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간 기능 - 간 지방(여성)
기간: 임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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Fibro-Scan(UL 기반 엘라스토그래피) 및 간 지방에 의해 측정된 Fibro-Scan(간 섬유증에 대한 프록시)에 의한 간 기능은 미터당 데시벨로 제어된 감쇠 매개변수 점수로 측정됩니다.
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임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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간 기능 - 간 경직(여성)
기간: 임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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Fibro-Scan(간 섬유증의 프록시)에 의한 간 기능은 Fibro-Scan(UL 기반 탄성 측정법)에 의해 측정되고 간 강성은 킬로파스칼 단위의 전단파 속도로 측정됩니다.
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임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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음식 선호도(여성)
기간: 임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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하룻밤 금식 후 Steno Biometric Food Preference Task를 사용하여 음식 선호도를 측정합니다.
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임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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뼈 항상성 - CTX(여성)
기간: 임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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하룻밤 금식 후 뼈 재흡수에 대한 마커로서 뼈 회전율 마커 카르복시-말단 콜라겐 가교결합(CTX)에서 파생된 뼈 항상성에 대한 약력학적 종점.
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임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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뼈 항상성 - P1NP(여성)
기간: 임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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하룻밤 금식 후 뼈 형성에 대한 마커로서 뼈 전환 마커 유형 1 아미노-말단 프로-펩티드(P1NP)로부터 유래된 뼈 항상성에 대한 약력학적 종점.
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임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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뼈 항상성 - OC(여성)
기간: 임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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하룻밤 금식 후 뼈 형성의 마커로서 뼈 회전율 마커 오스테오칼신(OC)에서 파생된 뼈 항상성에 대한 약력학적 종점.
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임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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염증 표지자 - hs-CRP(여성)
기간: 임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)은 하룻밤 금식 후 채혈하여 측정합니다.
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임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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염증 표지자 - TNFa(여성)
기간: 임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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종양 괴사 인자-α(TNF-α)는 하룻밤 금식 후 채혈하여 측정합니다.
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임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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염증 마커 - IL-6(여성)
기간: 임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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인터루킨-6(IL-6)은 하룻밤 금식 후 채혈하여 측정합니다.
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임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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염증 마커 - LBP(여성)
기간: 임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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Lipopolysaccharide-binding protein(LBP)은 하룻밤 금식 후 채혈하여 측정합니다.
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임신 전(기준선 및 6개월) 임신 중(24-28주) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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허리 및 엉덩이 둘레(여성)
기간: 임신 전(기준, 8주, 6개월, 12개월 및 18개월) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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허리와 엉덩이 둘레는 0.1cm 단위로 측정됩니다.
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임신 전(기준, 8주, 6개월, 12개월 및 18개월) 및 출산 후 4개월에 평가합니다.
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휴식 에너지 소비(여성)
기간: 임신 전 평가(기준 및 6개월)
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휴식 에너지 소비는 간접 열량계를 사용하여 측정됩니다.
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임신 전 평가(기준 및 6개월)
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운동능력(여성)
기간: 임신 전 평가(기준 및 6개월)
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운동능력은 최대산소소비량을 직접 측정하는 최대운동검사로 측정한다.
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임신 전 평가(기준 및 6개월)
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당뇨병 전증(여성)
기간: 임신 전 평가(기준선으로부터 6개월)
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당뇨병 전증이 있는 여성의 비율로 평가됩니다.
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임신 전 평가(기준선으로부터 6개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불임치료(여성)
기간: 2년까지 평가합니다.
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시험 기간 동안 불임 치료를 시작한 여성의 비율로 평가
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2년까지 평가합니다.
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체중(파트너)
기간: 여성의 임신 전(기준선 및 6개월), 임신 중(11-14주) 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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체중은 저울을 사용하여 0.1kg 단위로 측정합니다.
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여성의 임신 전(기준선 및 6개월), 임신 중(11-14주) 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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키(파트너)
기간: 여성의 임신 전 평가(기준선)
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높이는 0.5cm 단위로 측정됩니다.
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여성의 임신 전 평가(기준선)
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BMI(파트너)
기간: 여성의 임신 전(기준선 및 6개월), 임신 중(11-14주) 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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BMI는 체중(kg)을 키(m)^2로 나눈 값으로 계산됩니다.
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여성의 임신 전(기준선 및 6개월), 임신 중(11-14주) 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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체성분 - 체지방량 및 제지방량(파트너)
기간: 여성의 임신 전(기준선 및 6개월), 임신 중(11-14주) 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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체지방량(g)과 제지방량(g)은 표준화된 조건 후 생체 전기 임피던스 분석으로 측정됩니다.
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여성의 임신 전(기준선 및 6개월), 임신 중(11-14주) 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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체성분 - 체지방률(파트너)
기간: 여성의 임신 전(기준선 및 6개월), 임신 중(11-14주) 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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체지방률(%)은 표준화된 조건 후 생체 전기 임피던스 분석으로 측정됩니다.
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여성의 임신 전(기준선 및 6개월), 임신 중(11-14주) 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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혈압(파트너)
기간: 여성의 임신 전(기준선 및 6개월), 임신 중(11-14주) 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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최소 10분 동안 휴식을 취한 후 수축기 및 확장기 혈압을 각 측정 사이에 2분 간격으로 3회 측정합니다.
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여성의 임신 전(기준선 및 6개월), 임신 중(11-14주) 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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식욕, 신체 활동 및 웰빙(여성 및 파트너)
기간: 임신 전(기준 및 6개월), 임신 중(24-28주) 및 출생 후 4개월에 평가
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설문지를 기반으로 한 식욕감, 일일 신체 활동 수준 및 웰빙.
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임신 전(기준 및 6개월), 임신 중(24-28주) 및 출생 후 4개월에 평가
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수면(여성과 파트너)
기간: 임신 전(기준선 및 6개월), 임신 중(24-28주) 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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설문지를 기반으로 한 수면 패턴.
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임신 전(기준선 및 6개월), 임신 중(24-28주) 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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체중, 자존감 및 파트너 지원에 대한 자기 인식(여성 및 파트너)
기간: 임신 전(기준선 및 6개월), 임신 중(24-28주) 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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체중 관련 낙인 및 자존감에 대한 인식, 식습관에 대한 사회적/파트너 지원 및 설문지를 기반으로 한 운동.
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임신 전(기준선 및 6개월), 임신 중(24-28주) 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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정액 품질(파트너)
기간: 여성의 임신 전(기준선) 및 임신 중(11-14주) 평가.
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아버지의 정액 품질(정자 세포 수로 측정).
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여성의 임신 전(기준선) 및 임신 중(11-14주) 평가.
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정액 후생유전학(파트너)
기간: 여성의 임신 전(기준선) 및 임신 중(11-14주) 평가.
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정자 세포의 후생유전학적 프로파일
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여성의 임신 전(기준선) 및 임신 중(11-14주) 평가.
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제대
기간: 출생 시 평가됨.
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제대혈의 후생유전학적 프로파일
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출생 시 평가됨.
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태반
기간: 출생 시 평가됨.
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태반 생검의 후성유전학적 프로필
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출생 시 평가됨.
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후생유전학(여성, 파트너 및 자녀)
기간: 출생 시 평가됨.
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말초 혈액 단핵 세포의 후성 유전학 프로파일
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출생 시 평가됨.
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대변(여성)
기간: 임신 전(기준선) 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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분변 미생물군 구성의 변화: (어떤 종이 존재하고 얼마나 많은 다른 유형의 종이 샘플에 존재하는지) Shannon 지수를 사용합니다.
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임신 전(기준선) 및 출생 후 4개월에 평가합니다.
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비만 관련 표현형
기간: 시험 개입 기간이 끝날 때 평가됨.
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부모와 자식 유전학과 비만 관련 표현형 간의 연관성.
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시험 개입 기간이 끝날 때 평가됨.
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합병증(배달)
기간: 출생 시 평가됨.
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분만 중 합병증을 경험하는 여성의 비율(조기 분만, 분만 유도, 진공 추출, 어깨 난산, 계획 및 응급 제왕절개, 산후 출혈 >1000 ml 및 사산).
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출생 시 평가됨.
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신생아 합병증(분만)
기간: 출생 시 평가됨.
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(단순 및 복합) 질식(제대에서 수소(pH) 값의 잠재성으로 표시됨), 저혈당증, 황달, 신생아 집중 치료 입원을 포함한 신생아 합병증이 있는 소아의 비율
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출생 시 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tina Vilsbøll, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
- 수석 연구원: Louise G. Grunnet, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- 수석 연구원: Signe Torekov, Professor, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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