항문직장 수술의 수술 후 통증에 대한 척수강내 Hydromorphone (IMPAS)
2024년 1월 29일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
항문직장 수술의 수술 후 통증에 대한 척수강내 하이드로모르폰: 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 시험
치질, 누공, 열구 등과 같은 항문직장 문제는 종종 외과적 치료가 필요합니다.
환자는 종종 이러한 수술 후 수술 후 통증을 겪게 되며, 이는 불편함과 입원 기간을 증가시킵니다.
그러한 통증의 치료에서 경구 비오피오이드의 효능은 빈약합니다.
히드로모르폰은 일반적으로 수술 후 통증 관리를 위해 경구 또는 정맥 주사로 사용되는 오피오이드 진통제입니다.
우리는 항문직장 수술 후 인간 피험자의 수술 후 통증을 치료하는 척수강내(척수 마취 동안 척수에 직접 전달) 단일 용량 히드로모르폰 대 척수강내 위약의 효능과 안전성을 조사하기 위해 이 시험을 설계했습니다. 인간 과목.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 20092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 항문직장 질환의 임상진단, 선택적 수술 준비
- 2. 미국마취과학회(ASA) 신체상태 I-II
- 3. 척추마취를 원하는 경우
- 4. 투약량 및 내원 일정을 준수할 수 있어야 함
제외 기준:
- 1. 척추 마취 및 경막내 진통제에 대한 금기 사항.
2. 다음을 포함한 복합 동반질환
- 심한 감염,
- 호흡 부전,
- 정신 또는 신경 장애 및 기타 인지 장애의 병력
- 3. 만성 통증 증후군 또는 현재 오피오이드 사용 >10mg 경구 모르핀 등가물/일
- 4. 히드로모르폰, 파레콕시브에 대한 알레르기 또는 편협
- 5. 폐쇄성수면무호흡증후군(OSAS)의 임상진단
- 6. 약물 남용의 역사
- 7. 수유부 또는 임신부
- 8. 3개월 이내의 다른 임상시험 참여
- 9. 이미 본 연구에 한 번 참여
- 10. 연구자에 의해 임상 시험에 적합하지 않은 것으로 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막내 하이드로모르폰 그룹(ITHM)
제형: 히드로모르폰 염산염 주사 2mg:2ml.
투여량: 75μg + 1.5ml로 희석된 5% 포도당 주입.
빈도 및 기간: i.t., st
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실험 약물: 히드로모르폰 염산염 주사.
투여: 지주막하 공간 모노 볼루스 주사, + 75㎍:1.5ml로 희석된 5% 포도당 주사,
속도 ≤ 0.5ml/s
다른 이름들:
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위약 비교기: 경막내 플라시보 그룹(ITPO)
제형: 5% 포도당 주사제, 100ml/포장.
복용량: 1.5ml.
빈도 및 기간: i.t., st
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위약: 5% 포도당 주입.
투여: 지주막하 공간 모노 볼러스 주사, 1.5ml, 속도 ≤ 0.5ml/s
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도 통증 점수(통증에 대한 NRS 점수)
기간: 척추 주입 완료 시간은 시간: "0"으로 표시됩니다. NRS는 12시간 움직임으로 척추 투여 후 12시간에 환자 면담을 통해 수집됩니다.
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척추 투여 12시간 후 움직임이 있는 통증(0-10)에 대한 NRS
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척추 주입 완료 시간은 시간: "0"으로 표시됩니다. NRS는 12시간 움직임으로 척추 투여 후 12시간에 환자 면담을 통해 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 중/움직임이 있는 NRS 점수
기간: 척추 주입 완료 시간은 시간: "0"으로 표시됩니다. 움직이거나 쉬고 있는 NRS는 척추 투여 후 1, 3, 6, 12, 24 및 36시간에 환자 면담을 통해 수집됩니다.
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움직일 때와 쉴 때 통증(0-10)에 대한 NRS 점수.
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척추 주입 완료 시간은 시간: "0"으로 표시됩니다. 움직이거나 쉬고 있는 NRS는 척추 투여 후 1, 3, 6, 12, 24 및 36시간에 환자 면담을 통해 수집됩니다.
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이전 12시간 동안 가장 높은 통증 NRS(0-10)
기간: 척추 투여 12시간 후.
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움직임 또는 휴식 시 통증(0-10) 및 시간에 대한 NRS 점수.
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척추 투여 12시간 후.
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각 시점에서 오피오이드 관련 합병증의 심각도 및 발생률
기간: 모든 데이터는 척추 투여 후 1, 3, 6, 12, 24 및 36시간에 환자 인터뷰를 통해 수집됩니다.
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다음을 포함한다: 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 가려움, 구강건조, 현기증, 저림, 우울, 불안, 발열, 피부발진, 요폐 등
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모든 데이터는 척추 투여 후 1, 3, 6, 12, 24 및 36시간에 환자 인터뷰를 통해 수집됩니다.
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하지 근력 회복.
기간: 데이터는 척추 투여 후 12시간에 환자 인터뷰에 의해 수집될 것이다.
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하지의 일상적인 움직임 회복에 필요한 시간
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데이터는 척추 투여 후 12시간에 환자 인터뷰에 의해 수집될 것이다.
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복구 품질 척도(QoR)
기간: 척추 투여 후 12, 24 및 36시간에.
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40개 항목의 복구 품질 점수, QoR-40
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척추 투여 후 12, 24 및 36시간에.
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총 비오피오이드 진통제 소비량
기간: 모든 데이터는 척추 투여 후 12, 24 및 36시간에 환자 면담을 통해 수집됩니다.
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척수 투여 후 12, 24, 36시간에 총 비마약성 진통제 소비량(주로 정맥 내 파레콕시브/케토롤락/플루르비프로펜 투여량)입니다.
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모든 데이터는 척추 투여 후 12, 24 및 36시간에 환자 면담을 통해 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiangtao Xu, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XH-22-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시험의 연구 프로토콜, 증례 보고서 양식 등은 기본 언어로 중국어로 작성됩니다.
윤리위원회와 Human Genetic Resources Office는 이 실험을 승인했습니다.
마지막 후속 작업을 마친 후 최대한 빠른 시일 내에 번역본을 업로드하도록 하겠습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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