Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen hydromorfoni anorektaalisen leikkauksen jälkeiseen kipuun (IMPAS)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intratekaalinen hydromorfoni peräaukon leikkauksen jälkeiseen kipuun: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus

Anorektaaliset ongelmat, kuten peräpukamat, fisteli, halkeamat jne., vaativat usein kirurgista hoitoa. Potilailla on usein postoperatiivista kipua näiden leikkausten jälkeen, mikä lisää epämukavuutta ja lisää sairaalahoidon kestoa. Suun kautta otettavien ei-opioidien teho tällaisen kivun hoidossa on heikko. Hydromorfoni on opioidikipulääke, jota käytetään yleisesti suun kautta tai suonensisäisesti postoperatiivisen kivun hoitoon. Suunnittelimme tämän kokeen tutkiaksemme intratekaalisen (suoraan selkäytimeen spinaalipuudutuksen aikana) kerta-annoksen hydromorfonin tehoa ja turvallisuutta intratekaaliseen lumelääkkeeseen verrattuna postoperatiivisen kivun hoidossa ihmisillä anorektaalisen leikkauksen jälkeen, mutta myös leikkauksen jälkeisen motorisen kapasiteetin palautumista näillä potilailla. ihmisaiheet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 20092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Anorektaalisen sairauden kliininen diagnoosi, valmis valinnaiseen leikkaukseen
  • 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II
  • 3. Halu spinaalipuudutukseen
  • 4. Pitää pystyä noudattamaan lääkitysannosta ja käyntiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Spinaalipuudutuksen ja intratekaalisen analgesian vasta-aiheet.

  • 2. Monimutkaiset rinnakkaissairaudet, mukaan lukien

    1. Vaikea infektio,
    2. Hengityksen vajaatoiminta,
    3. Aiemmin psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä ja muita kognitiivisia häiriöitä
  • 3. Krooninen kipuoireyhtymä tai nykyinen opioidien käyttö > 10 mg oraalista morfiiniekvivalenttia/vrk
  • 4. Allergia tai intoleranssi hydromorfonille, parekoksibille
  • 5. Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) kliininen diagnoosi
  • 6. Huumeiden väärinkäytön historia
  • 7. Naiset, jotka imettävät tai raskaana
  • 8. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden kuluessa
  • 9. Osallistunut tähän tutkimukseen jo kerran
  • 10. Ei tutkijoiden mielestä sopiva kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intratekaalinen hydromorfoniryhmä (ITHM)
Annosmuoto: Hydromorfonihydrokloridi-injektio 2mg:2ml. Annostus: 75 μg + 5 % glukoosi-injektio laimennettuna 1,5 ml:ksi. Taajuus ja kesto: i.t., st
Lääke: Intratekaalinen hydromorfonimono-injektio
Kokeellinen lääke: Hydromorfonihydrokloridi-injektio. Anto: subarachnoidaalinen monobolusinjektio, + 5 % glukoosi-injektio laimennettuna 75 μg:aan: 1,5 ml, Nopeus ≤ 0,5 ml/s
Muut nimet:
  • ITHM
Placebo Comparator: Intrathecal Placebo Group (ITPO)
Annostusmuoto: 5 % glukoosi-injektio, 100 ml/pakkaus. Annostus: 1,5 ml. Taajuus ja kesto: i.t., st
Lääke: Intratekaalinen Placebo Mono -injektio
Placebo: 5 % glukoosi-injektio. Anto: subarachnoidaalinen monobolusinjektio, 1,5 ml, nopeus ≤ 0,5 ml/s
Muut nimet:
  • ITPO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet (kivun NRS-pisteet)
Aikaikkuna: Spinaaliinjektion päättymisaika merkitään ajankohdaksi: "0". NRS, jonka liike on 12 tuntia, kerätään potilashaastattelulla 12 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.
NRS kivulle (0-10) liikkeellä 12 tuntia selkärangan antamisen jälkeen
Spinaaliinjektion päättymisaika merkitään ajankohdaksi: "0". NRS, jonka liike on 12 tuntia, kerätään potilashaastattelulla 12 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS-pisteet levossa/liikkeen kanssa
Aikaikkuna: Spinaaliinjektion päättymisaika merkitään ajankohdaksi: "0". NRS, liikkeessä tai levossa, kerätään potilashaastattelulla 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.
NRS-pisteet kivulle (0-10) liikkeessä ja levossa.
Spinaaliinjektion päättymisaika merkitään ajankohdaksi: "0". NRS, liikkeessä tai levossa, kerätään potilashaastattelulla 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.
Korkein kipu NRS (0-10) edellisten 12 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.
NRS-pisteet kivulle (0-10) liikkeessä tai levossa ja ajasta.
12 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.
Opioideihin liittyvien komplikaatioiden vakavuus ja ilmaantuvuus kullakin ajankohtana
Aikaikkuna: Kaikki tiedot kerätään potilashaastattelulla 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.
Mukaan lukien: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, kutina, suun kuivuminen, huimaus, puutuminen, masennus, ahdistuneisuus, kuume, ihottuma, virtsanpidätys jne.
Kaikki tiedot kerätään potilashaastattelulla 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.
Alaraajojen voiman palautuminen.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään potilashaastattelulla 12 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.
Alaraajojen satunnaisten liikkeiden palautumiseen tarvittava aika
Tiedot kerätään potilashaastattelulla 12 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.
Quality of Recovery Scale (QoR)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.
40-kohdan palautuspisteiden laatu, QoR-40
12, 24 ja 36 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.
Ei-opioidisten kipulääkkeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Kaikki tiedot kerätään potilashaastattelulla 12, 24 ja 36 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.
Ei-opioidisten analgeettien kokonaiskulutus 12, 24 ja 36 tunnin kuluttua selkärangan antamisen jälkeen, pääasiassa suonensisäinen parekoksibi/ketorolakki/flurbiprofeeni-injektioannos.
Kaikki tiedot kerätään potilashaastattelulla 12, 24 ja 36 tuntia selkärangan antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiangtao Xu, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-22-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tutkimusprotokolla, tapausraporttilomakkeet jne. on kirjoitettu kiinaksi ensisijaisena kielenä. Eettinen komitea ja Human Genetic Resources Office ovat hyväksyneet tämän kokeen. Kun viimeinen seuranta on suoritettu, lataamme käännetyt versiot mahdollisimman pian.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa