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Intrathekales Hydromorphon für postoperative Schmerzen bei anorektaler Chirurgie (IMPAS)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intrathekales Hydromorphon für postoperative Schmerzen bei anorektaler Chirurgie: Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie

Anorektale Probleme, wie Hämorrhoiden, Fisteln, Fissuren usw., erfordern oft eine chirurgische Behandlung. Die Patienten haben nach diesen Operationen häufig postoperative Schmerzen, was die Beschwerden und die Dauer des Krankenhausaufenthalts erhöht. Die Wirksamkeit von oralen Nicht-Opioiden bei der Behandlung solcher Schmerzen ist gering. Hydromorphon ist ein Opioid-Analgetikum, das üblicherweise oral oder intravenös zur postoperativen Schmerzbehandlung verwendet wird. Wir haben diese Studie entworfen, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer intrathekalen (Direktabgabe an das Rückenmark während der Spinalanästhesie) Einzeldosis Hydromorphon im Vergleich zu einem intrathekalen Placebo bei der Behandlung postoperativer Schmerzen bei menschlichen Probanden nach einer anorektalen Operation zu untersuchen, aber auch die Wiederherstellung der postoperativen motorischen Kapazität bei diesen menschliche Themen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Klinische Diagnose einer anorektalen Erkrankung, bereit für eine elektive Operation
  • 2. Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • 3. Wunsch nach einer Spinalanästhesie
  • 4. Muss in der Lage sein, die Medikamentendosis und den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jegliche Kontraindikationen für Spinalanästhesie und intrathekale Analgesie.

  • 2. Komplexe Komorbiditäten, einschließlich

    1. Schwere Infektion,
    2. Ateminsuffizienz,
    3. Geschichte von psychiatrischen oder neurologischen Störungen und anderen kognitiven Beeinträchtigungen
  • 3. Chronisches Schmerzsyndrom oder aktueller Opioidkonsum > 10 mg orales Morphinäquivalent/Tag
  • 4. Allergie oder Intoleranz gegenüber Hydromorphon, Parecoxib
  • 5. Klinische Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS)
  • 6. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • 7. Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • 8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten
  • 9. Bereits einmal an dieser Studie teilgenommen
  • 10. Von den Prüfärzten als nicht geeignet für die klinische Studie erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrathekale Hydromorphongruppe (ITHM)
Darreichungsform: Hydromorphon-Hydrochlorid-Injektion 2 mg: 2 ml. Dosierung: 75 μg + 5% Glukose-Injektion verdünnt auf 1,5 ml. Häufigkeit und Dauer: i.t., st
Arzneimittel: Intrathekale Hydromorphon-Mono-Injektion
Experimentelles Medikament: Hydromorphonhydrochlorid-Injektion. Verabreichung: Subarachnoidalraum-Mono-Bolus-Injektion, + 5 % Glukose-Injektion, verdünnt auf 75 μg: 1,5 ml, Geschwindigkeit ≤ 0,5 ml/s
Andere Namen:
  • ITHM
Placebo-Komparator: Intrathekale Placebogruppe (ITPO)
Darreichungsform: 5 % Glukose-Injektion, 100 ml/Packung. Dosierung: 1,5 ml. Häufigkeit und Dauer: i.t., st
Arzneimittel: Intrathekale Placebo-Mono-Injektion
Placebo: Injektion von 5 % Glukose. Verabreichung: Monobolus-Injektion in den Subarachnoidalraum, 1,5 ml, Geschwindigkeit ≤ 0,5 ml/s
Andere Namen:
  • ITPO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS-Score für Schmerz)
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Beendigung der Spinalinjektion wird als Zeit: "0" notiert. NRS, mit Bewegung 12 Stunden, wird durch Patientenbefragung 12 Stunden nach der spinalen Verabreichung gesammelt.
NRS für Schmerzen (0–10) bei Bewegung 12 Stunden nach der spinalen Verabreichung
Der Zeitpunkt der Beendigung der Spinalinjektion wird als Zeit: "0" notiert. NRS, mit Bewegung 12 Stunden, wird durch Patientenbefragung 12 Stunden nach der spinalen Verabreichung gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Score in Ruhe/bei Bewegung
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Beendigung der Spinalinjektion wird als Zeit: "0" notiert. NRS, bei Bewegung oder in Ruhe, wird durch Patientenbefragung 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Stunden nach der spinalen Verabreichung erfasst.
NRS-Score für Schmerzen (0–10) bei Bewegung und in Ruhe.
Der Zeitpunkt der Beendigung der Spinalinjektion wird als Zeit: "0" notiert. NRS, bei Bewegung oder in Ruhe, wird durch Patientenbefragung 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Stunden nach der spinalen Verabreichung erfasst.
Stärkster Schmerz NRS (0-10) in den letzten 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach der spinalen Verabreichung.
NRS-Score für Schmerzen (0-10) bei Bewegung oder in Ruhe und die Zeit.
12 Stunden nach der spinalen Verabreichung.
Schweregrad und Inzidenz jeglicher opioidbedingter Komplikationen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Alle Daten werden durch Patientenbefragung 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Stunden nach der spinalen Verabreichung erhoben.
Einschließlich: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Juckreiz, Mundtrockenheit, Schwindel, Taubheitsgefühl, Depression, Angst, Fieber, Hautausschlag, Harnverhalt usw.
Alle Daten werden durch Patientenbefragung 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Stunden nach der spinalen Verabreichung erhoben.
Wiederherstellung der Kraft der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Die Daten werden durch Patientenbefragung 12 Stunden nach der spinalen Verabreichung gesammelt.
Erforderliche Zeit bis zur Wiederherstellung beiläufiger Bewegungen der unteren Extremitäten
Die Daten werden durch Patientenbefragung 12 Stunden nach der spinalen Verabreichung gesammelt.
Qualität der Wiederherstellungsskala (QoR)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Stunden nach spinaler Verabreichung.
40-Punkte-Qualität des Erholungs-Scores, QoR-40
12, 24 und 36 Stunden nach spinaler Verabreichung.
Gesamtkonsum von Nicht-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Alle Daten werden durch Patientenbefragung 12, 24 und 36 Stunden nach der Wirbelsäulenverabreichung gesammelt.
Gesamtverbrauch an Nicht-Opioid-Analgetika 12, 24 und 36 Stunden nach der spinalen Verabreichung, hauptsächlich intravenöse Parecoxib/Ketorolac/Flurbiprofen-Injektionsdosis.
Alle Daten werden durch Patientenbefragung 12, 24 und 36 Stunden nach der Wirbelsäulenverabreichung gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiangtao Xu, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-22-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll dieser Studie, Fallberichtsformulare usw. sind in Chinesisch als Hauptsprache verfasst. Die Ethikkommission und das Amt für Humangenetische Ressourcen haben diese Studie genehmigt. Nach Abschluss der letzten Nachverfolgung werden wir die übersetzten Versionen so schnell wie möglich hochladen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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