Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal hydromorfon för postoperativ smärta vid anorektal kirurgi (IMPAS)

29 januari 2024 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intratekal hydromorfon för postoperativ smärta vid anorektal kirurgi: en randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad studie

Anorektala problem, såsom hemorrojder, fistel, sprickor, etc., kräver ofta kirurgisk behandling. Patienter har ofta postoperativ smärta efter dessa operationer, vilket ökar obehag och sjukhusvistelse. Effektiviteten av orala icke-opioider vid behandling av sådan smärta är dålig. Hydromorfon är ett opioidanalgetikum som vanligtvis används oralt eller intravenöst för postoperativ smärtbehandling. Vi utformade denna studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av intratekal (tillförsel direkt till ryggmärgen under ryggmärgsbedövning) enkeldos hydromorfon kontra intratekal placebo vid behandling av postoperativ smärta bland mänskliga försökspersoner efter anorektal kirurgi, men också återhämtningen av postoperativ motorisk kapacitet i dessa mänskliga subjekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Klinisk diagnos av anorektal sjukdom, redo att genomgå elektiv kirurgi
  • 2. American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I-II
  • 3. Önskemål om ryggmärgsbedövning
  • 4. Måste kunna följa medicindosen och besöksschemat

Exklusions kriterier:

  • 1. Eventuella kontraindikationer mot spinalbedövning och intratekal analgesi.

  • 2. Komplexa samsjukligheter, inklusive

    1. Allvarlig infektion,
    2. Andningsinsufficiens,
    3. Historik om psykiatriska eller neurologiska störningar och andra kognitiva störningar
  • 3. Kroniskt smärtsyndrom eller aktuell opioidanvändning >10 mg orala morfinekvivalenter/dag
  • 4. Allergi eller intolerans mot hydromorfon, Parecoxib
  • 5. Klinisk diagnos av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS)
  • 6. Historik om drogmissbruk
  • 7. Kvinnor som ammar eller är gravida
  • 8. Deltagande i andra kliniska prövningar inom tre månader
  • 9. Har redan deltagit i denna studie en gång
  • 10. Ansågs inte vara lämplig för den kliniska prövningen av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrathecal Hydromorphone Group (ITHM)
Doseringsform: Hydromorphone Hydrochloride Injection 2mg:2ml. Dosering: 75 μg+ 5% glukosinjektion utspädd till 1,5ml. Frekvens och varaktighet: i.t., st
Läkemedel: Intratekal Hydromorphone Mono Injection
Experimentellt läkemedel: Hydromorfonhydrokloridinjektion. Administrering: subarachnoid space mono bolusinjektion, + 5 % glukosinjektion utspädd till 75 μg:1,5 ml, Hastighet ≤ 0,5 ml/s
Andra namn:
  • ITHM
Placebo-jämförare: Intrathecal Placebo Group (ITPO)
Doseringsform: 5% glukosinjektion, 100ml/förpackning. Dosering: 1,5 ml. Frekvens och varaktighet: i.t., st
Läkemedel: Intratekal placebo monoinjektion
Placebo: 5% glukosinjektion. Administrering: subarachnoid space mono bolusinjektion, 1,5 ml, hastighet ≤ 0,5 ml/s
Andra namn:
  • ITPO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala smärtpoäng (NRS-poäng för smärta)
Tidsram: Tidpunkten för ryggradsinjektion avslutad kommer att noteras som tid: "0". NRS, med rörelse 12 timmar, kommer att samlas in genom patientintervju 12 timmar efter spinal administrering.
NRS för smärta (0-10) med rörelse 12 timmar efter spinal administrering
Tidpunkten för ryggradsinjektion avslutad kommer att noteras som tid: "0". NRS, med rörelse 12 timmar, kommer att samlas in genom patientintervju 12 timmar efter spinal administrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS poäng i vila/med rörelse
Tidsram: Tidpunkten för ryggradsinjektion avslutad kommer att noteras som tid: "0". NRS, med rörelse eller vila, kommer att samlas in genom patientintervju 1, 3, 6, 12, 24 och 36 timmar efter spinal administrering.
NRS poäng för smärta (0-10) med rörelse och vila.
Tidpunkten för ryggradsinjektion avslutad kommer att noteras som tid: "0". NRS, med rörelse eller vila, kommer att samlas in genom patientintervju 1, 3, 6, 12, 24 och 36 timmar efter spinal administrering.
Högsta smärta NRS (0-10) under de senaste 12 timmarna
Tidsram: 12 timmar efter spinal administrering.
NRS poäng för smärta (0-10) med rörelse eller i vila och tiden.
12 timmar efter spinal administrering.
Allvare och förekomst av opioidrelaterade komplikationer vid varje tidpunkt
Tidsram: All data kommer att samlas in genom patientintervju 1, 3, 6, 12, 24 och 36 timmar efter spinal administrering.
Inklusive: illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, klåda, muntorrhet, yrsel, domningar, depression, ångest, feber, hudutslag, urinretention, Etc.
All data kommer att samlas in genom patientintervju 1, 3, 6, 12, 24 och 36 timmar efter spinal administrering.
Återhämtning av styrka i nedre extremiteter.
Tidsram: Data kommer att samlas in genom patientintervju 12 timmar efter spinal administrering.
Tid som krävs för återhämtning av tillfälliga rörelser i de nedre extremiteterna
Data kommer att samlas in genom patientintervju 12 timmar efter spinal administrering.
Quality of Recovery Scale (QoR)
Tidsram: 12, 24 och 36 timmar efter spinal administrering.
40-objekt kvalitetspoäng för återställning, QoR-40
12, 24 och 36 timmar efter spinal administrering.
Total konsumtion av icke-opioid analgetika
Tidsram: All data kommer att samlas in genom patientintervju 12, 24 och 36 timmar efter spinal administrering.
Total konsumtion av icke-opioida analgetika 12, 24 och 36 timmar efter spinal administrering, huvudsakligen intravenös parecoxib/ketorolac/flurbiprofen injektionsdos.
All data kommer att samlas in genom patientintervju 12, 24 och 36 timmar efter spinal administrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Jiangtao Xu, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH-22-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna studies studieprotokoll, fallrapportformulär, etc., är skrivet på kinesiska som huvudspråk. Etikkommittén och Human Genetic Resources Office har godkänt denna prövning. Efter att ha slutfört den senaste uppföljningen kommer vi att ladda upp de översatta versionerna så snart som möjligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera