Hidromorfona intratecal para dor pós-operatória de cirurgia anorretal (IMPAS)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Hidromorfona intratecal para dor pós-operatória de cirurgia anorretal: um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo
Problemas anorretais, como hemorróidas, fístulas, fissuras, etc., muitas vezes requerem tratamento cirúrgico.
Os pacientes costumam apresentar dor pós-operatória após essas cirurgias, o que aumenta o desconforto e o tempo de internação.
A eficácia dos não opioides orais no tratamento dessa dor é baixa.
A hidromorfona é um analgésico opioide comumente usado por via oral ou intravenosa para o controle da dor pós-operatória.
Desenhamos este estudo para investigar a eficácia e a segurança da dose única intratecal (entrega diretamente na medula espinhal durante a raquianestesia) versus placebo intratecal no tratamento da dor pós-operatória em seres humanos após cirurgia anorretal, mas também a recuperação da capacidade motora pós-operatória nesses Sujeitos humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 20092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Diagnóstico clínico de doença anorretal, pronto para cirurgia eletiva
- 2. Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- 3. Desejo de fazer uma raquianestesia
- 4. Deve ser capaz de seguir a dose da medicação e o horário das visitas
Critério de exclusão:
- 1. Quaisquer contra-indicações para raquianestesia e analgesia intratecal.
2. Comorbidades complexas, incluindo
- Infecção grave,
- Insuficiência respiratória,
- História de transtornos psiquiátricos ou neurológicos e outras deficiências cognitivas
- 3. Síndrome de dor crônica ou uso atual de opiáceos >10mg equivalentes de morfina oral/dia
- 4. Alergia ou intolerância à hidromorfona, Parecoxib
- 5. Diagnóstico clínico da síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS)
- 6. Histórico de abuso de drogas
- 7. Mulheres que estão amamentando ou grávidas
- 8. Participação em outros ensaios clínicos no prazo de três meses
- 9. Já participou deste estudo uma vez
- 10. Não considerado adequado para o ensaio clínico pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Hidromorfona Intratecal (ITHM)
Forma de dosagem: Injeção de Cloridrato de Hidromorfona 2mg:2ml.
Dosagem: injeção de 75 μg+ 5% de glicose diluída para 1,5ml.
Frequência e duração: i.t., st
|
Droga Experimental: Injeção de Cloridrato de Hidromorfona.
Administração: injeção mono bolus no espaço subaracnóideo, + 5% de injeção de glicose diluída para 75 μg:1,5ml,
Velocidade ≤ 0,5 ml/s
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo Intratecal (ITPO)
Forma de dosagem: injeção de glicose a 5%, 100ml/pacote.
Dosagem: 1,5ml.
Frequência e duração: i.t., st
|
Placebo: injeção de glicose a 5%.
Administração: espaço subaracnóideo mono bolus injetado, 1,5ml, velocidade ≤ 0,5 ml/s
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor da escala de classificação numérica (pontuação NRS para dor)
Prazo: O tempo de conclusão da injeção espinhal será anotado como tempo: "0". A NRS, com movimento de 12 horas, será coletada por meio de entrevista com o paciente 12 horas após a administração espinhal.
|
NRS para dor (0-10) com movimento 12 horas após a administração espinhal
|
O tempo de conclusão da injeção espinhal será anotado como tempo: "0". A NRS, com movimento de 12 horas, será coletada por meio de entrevista com o paciente 12 horas após a administração espinhal.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação NRS em repouso/com movimento
Prazo: O tempo de conclusão da injeção espinhal será anotado como tempo: "0". NRS, com movimento ou em repouso, serão coletados por entrevista com o paciente em 1, 3, 6, 12, 24 e 36 horas após a administração espinhal.
|
Pontuação NRS para dor (0-10) com movimento e em repouso.
|
O tempo de conclusão da injeção espinhal será anotado como tempo: "0". NRS, com movimento ou em repouso, serão coletados por entrevista com o paciente em 1, 3, 6, 12, 24 e 36 horas após a administração espinhal.
|
|
NRS de dor mais alta (0-10) nas 12 horas anteriores
Prazo: Às 12 horas após a administração espinhal.
|
Pontuação NRS para dor (0-10) com movimento ou em repouso e o tempo.
|
Às 12 horas após a administração espinhal.
|
|
Gravidade e incidência de qualquer complicação relacionada a opioides em cada momento
Prazo: Todos os dados serão coletados por entrevista com o paciente em 1, 3, 6, 12, 24 e 36 horas após a administração espinhal.
|
Incluindo: náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, comichão, boca seca, tonturas, dormência, depressão, ansiedade, febre, erupções cutâneas, retenção urinária, etc.
|
Todos os dados serão coletados por entrevista com o paciente em 1, 3, 6, 12, 24 e 36 horas após a administração espinhal.
|
|
Recuperação da força dos membros inferiores.
Prazo: Os dados serão coletados por entrevista com o paciente 12 horas após a administração espinhal.
|
Tempo necessário para a recuperação do movimento casual das extremidades inferiores
|
Os dados serão coletados por entrevista com o paciente 12 horas após a administração espinhal.
|
|
Escala de Qualidade de Recuperação (QoR)
Prazo: Às 12, 24 e 36 horas após a administração espinhal.
|
Pontuação de qualidade de recuperação de 40 itens, QoR-40
|
Às 12, 24 e 36 horas após a administração espinhal.
|
|
Consumo total de analgésicos não opioides
Prazo: Todos os dados serão coletados por meio de entrevista com o paciente 12, 24 e 36 horas após a administração espinhal.
|
Consumo total de analgésicos não opioides 12, 24 e 36 horas após a administração espinhal, principalmente dosagem de injeção intravenosa de parecoxibe/cetorolaco/flurbiprofeno.
|
Todos os dados serão coletados por meio de entrevista com o paciente 12, 24 e 36 horas após a administração espinhal.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jiangtao Xu, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Dor, Pós-operatório
- Dor aguda
- Doenças retais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- XH-22-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O protocolo de estudo deste estudo, formulários de relato de caso, etc., está escrito em chinês como o idioma principal.
O Comitê de Ética e o Escritório de Recursos Genéticos Humanos aprovaram este estudo.
Depois de concluir o último acompanhamento, enviaremos as versões traduzidas o mais rápido possível.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .