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Hydromorphone intrathécale pour la douleur postopératoire de la chirurgie anorectale (IMPAS)

29 janvier 2024 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Hydromorphone intrathécale pour la douleur postopératoire de la chirurgie anorectale : essai randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo

Les problèmes anorectaux, tels que les hémorroïdes, les fistules, les fissures, etc., nécessitent souvent un traitement chirurgical. Les patients ont souvent des douleurs postopératoires après ces chirurgies, ce qui augmente l'inconfort et la durée du séjour à l'hôpital. L'efficacité des non-opioïdes oraux dans le traitement de ces douleurs est faible. L'hydromorphone est un analgésique opioïde couramment utilisé par voie orale ou intraveineuse pour la gestion de la douleur postopératoire. Nous avons conçu cet essai pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique d'hydromorphone par voie intrathécale (administration directe dans la moelle épinière pendant la rachianesthésie) par rapport à un placebo intrathécal dans le traitement de la douleur postopératoire chez des sujets humains après une chirurgie anorectale, mais également la récupération de la capacité motrice postopératoire chez ces patients. Sujets humains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 20092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Diagnostic clinique de maladie anorectale, prêt à subir une chirurgie élective
  • 2. État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • 3. Désir d'avoir une rachianesthésie
  • 4. Doit être capable de suivre la dose de médicament et le calendrier des visites

Critère d'exclusion:

  • 1. Toute contre-indication à la rachianesthésie et à l'analgésie intrathécale.

  • 2. Co-morbidités complexes, y compris

    1. Infection grave,
    2. Insuffisance respiratoire,
    3. Antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques et autres troubles cognitifs
  • 3. Syndrome de douleur chronique ou utilisation actuelle d'opioïdes > 10 mg d'équivalents de morphine par voie orale/jour
  • 4. Allergie ou intolérance à l'hydromorphone, Parécoxib
  • 5. Diagnostic clinique du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)
  • 6. Antécédents de toxicomanie
  • 7. Femmes qui allaitent ou enceintes
  • 8. Participation à d'autres essais cliniques dans les trois mois
  • 9. Déjà participé à cette étude une fois
  • dix. Non considéré comme approprié pour l'essai clinique par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe hydromorphone intrathécal (ITHM)
Forme posologique : Chlorhydrate d'hydromorphone injectable 2 mg : 2 ml. Dosage : 75 μg + injection de glucose à 5 % diluée à 1,5 ml. Fréquence et durée : i.t., st
Médicament: Mono-injection intrathécale d'hydromorphone
Médicament expérimental : Injection de chlorhydrate d'hydromorphone. Administration : injection monobolus dans l'espace sous-arachnoïdien, + injection de glucose à 5 % diluée à 75 μg : 1,5 ml, Vitesse ≤ 0,5 ml/s
Autres noms:
  • ITHM
Comparateur placebo: Groupe placebo intrathécal (ITPO)
Forme posologique : injection de glucose à 5 %, 100 ml/emballage. Dosage : 1,5 ml. Fréquence et durée : i.t., st
Médicament: Mono-injection intrathécale de placebo
Placebo : injection de glucose à 5 %. Administration : injection monobolus dans l'espace sous-arachnoïdien, 1,5 ml, vitesse ≤ 0,5 ml/s
Autres noms:
  • ITPO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (score NRS pour la douleur)
Délai: L'heure à laquelle l'injection spinale est terminée sera notée en tant qu'heure : "0". Le NRS, avec un mouvement de 12 heures, sera recueilli lors d'un entretien avec le patient 12 heures après l'administration dans la colonne vertébrale.
NRS pour la douleur (0-10) avec mouvement 12 heures après l'administration spinale
L'heure à laquelle l'injection spinale est terminée sera notée en tant qu'heure : "0". Le NRS, avec un mouvement de 12 heures, sera recueilli lors d'un entretien avec le patient 12 heures après l'administration dans la colonne vertébrale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NRS au repos/avec mouvement
Délai: L'heure à laquelle l'injection spinale est terminée sera notée en tant qu'heure : "0". Le NRS, avec mouvement ou au repos, sera recueilli par entretien avec le patient à 1, 3, 6, 12, 24 et 36 heures après l'administration par voie vertébrale.
Score NRS pour la douleur (0-10) avec mouvement et au repos.
L'heure à laquelle l'injection spinale est terminée sera notée en tant qu'heure : "0". Le NRS, avec mouvement ou au repos, sera recueilli par entretien avec le patient à 1, 3, 6, 12, 24 et 36 heures après l'administration par voie vertébrale.
NRS de douleur le plus élevé (0-10) au cours des 12 heures précédentes
Délai: À 12 heures après l'administration spinale.
Score NRS pour la douleur (0-10) avec mouvement ou au repos et le temps.
À 12 heures après l'administration spinale.
Gravité et incidence de toute complication liée aux opioïdes à chaque instant
Délai: Toutes les données seront recueillies lors d'un entretien avec le patient à 1, 3, 6, 12, 24 et 36 heures après l'administration rachidienne.
Y compris : nausées, vomissements, constipation, diarrhée, démangeaisons, sécheresse de la bouche, étourdissements, engourdissements, dépression, anxiété, fièvre, éruption cutanée, rétention urinaire, etc.
Toutes les données seront recueillies lors d'un entretien avec le patient à 1, 3, 6, 12, 24 et 36 heures après l'administration rachidienne.
Récupération de la force des membres inférieurs.
Délai: Les données seront recueillies par entrevue avec le patient 12 heures après l'administration par voie rachidienne.
Temps nécessaire à la récupération des mouvements occasionnels des membres inférieurs
Les données seront recueillies par entrevue avec le patient 12 heures après l'administration par voie rachidienne.
Échelle de qualité de récupération (QoR)
Délai: À 12, 24 et 36 heures après l'administration spinale.
Score de qualité de récupération de 40 éléments, QoR-40
À 12, 24 et 36 heures après l'administration spinale.
Consommation totale d'analgésiques non opioïdes
Délai: Toutes les données seront collectées par entretien avec le patient 12, 24 et 36 heures après l'administration rachidienne.
Consommation totale d'analgésiques non opioïdes à 12, 24 et 36 heures après l'administration rachidienne, principalement la dose injectable de parécoxib/kétorolac/flurbiprofène par voie intraveineuse.
Toutes les données seront collectées par entretien avec le patient 12, 24 et 36 heures après l'administration rachidienne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiangtao Xu, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-22-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le protocole d'étude de cet essai, les formulaires de rapport de cas, etc., sont rédigés en chinois comme langue principale. Le comité d'éthique et le bureau des ressources génétiques humaines ont approuvé cet essai. Après avoir terminé le dernier suivi, nous téléchargerons les versions traduites dès que possible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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