Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydromorfon dokanałowy w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii odbytu i odbytnicy (IMPAS)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dooponowy hydromorfon w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji odbytu i odbytu: randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa, kontrolowana placebo próba

Problemy odbytu, takie jak hemoroidy, przetoki, szczeliny itp. często wymagają leczenia chirurgicznego. Pacjenci często odczuwają ból pooperacyjny po tych operacjach, co zwiększa dyskomfort i wydłuża pobyt w szpitalu. Skuteczność doustnych leków nieopioidowych w leczeniu takiego bólu jest słaba. Hydromorfon jest opioidowym lekiem przeciwbólowym powszechnie stosowanym doustnie lub dożylnie w leczeniu bólu pooperacyjnego. Zaprojektowaliśmy tę próbę w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa dokanałowego (dostarczanie bezpośrednio do rdzenia kręgowego podczas znieczulenia rdzeniowego) pojedynczej dawki hydromorfonu w porównaniu z dooponowym placebo w leczeniu bólu pooperacyjnego u ludzi po operacji odbytu i odbytnicy, ale także przywrócenie pooperacyjnej zdolności motorycznej w tych podmioty ludzkie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 20092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Diagnoza kliniczna choroby odbytu i odbytu, gotowość do poddania się planowej operacji
  • 2. Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • 3. Chęć wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego
  • 4. Musi być w stanie przestrzegać dawki leku i harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego i dokanałowego.

  • 2. Złożone choroby współistniejące, w tym

    1. ciężka infekcja,
    2. niewydolność oddechowa,
    3. Historia zaburzeń psychiatrycznych lub neurologicznych i innych zaburzeń poznawczych
  • 3. Przewlekły zespół bólowy lub aktualne stosowanie opioidów >10 mg ekwiwalentu doustnej morfiny dziennie
  • 4. Alergia lub nietolerancja na hydromorfon, Parekoksyb
  • 5. Rozpoznanie kliniczne zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)
  • 6. Historia narkomanii
  • 7. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
  • 8. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy
  • 9. Już raz brałem udział w tym badaniu
  • 10. Badacze uznali, że nie nadaje się do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa hydromorfonu dooponowego (ITHM)
Postać dawkowania: Wstrzyknięcie chlorowodorku hydromorfonu 2 mg: 2 ml. Dawkowanie: 75 μg + 5% wstrzyknięcie glukozy rozcieńczone do 1,5 ml. Częstotliwość i czas trwania: i.t., ul
Lek: Dokanałowe wstrzyknięcie monohydromorfonu
Eksperymentalny lek: zastrzyk chlorowodorku hydromorfonu. Podawanie: przestrzeń podpajęczynówkowa mono bolus iniekcja, + 5% iniekcja glukozy rozcieńczona do 75 μg:1,5 ml, Szybkość ≤ 0,5 ml/s
Inne nazwy:
  • ITHM
Komparator placebo: Dooponowa grupa placebo (ITPO)
Postać dawkowania: 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań, 100 ml/opakowanie. Dozowanie: 1,5 ml. Częstotliwość i czas trwania: i.t., ul
Lek: Dokanałowe wstrzyknięcie placebo Mono
Placebo: zastrzyk z 5% glukozy. Podawanie: przestrzeń podpajęczynówkowa w pojedynczym bolusie, 1,5 ml, prędkość ≤ 0,5 ml/s
Inne nazwy:
  • ITPO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen bólu (wynik NRS dla bólu)
Ramy czasowe: Czas zakończenia wstrzyknięcia podpajęczynówkowego zostanie odnotowany jako czas: „0”. NRS, z ruchem 12 godzin, zostanie pobrany podczas wywiadu z pacjentem po 12 godzinach od podania rdzenia kręgowego.
NRS dla bólu (0-10) z ruchem 12 godzin po podaniu do kręgosłupa
Czas zakończenia wstrzyknięcia podpajęczynówkowego zostanie odnotowany jako czas: „0”. NRS, z ruchem 12 godzin, zostanie pobrany podczas wywiadu z pacjentem po 12 godzinach od podania rdzenia kręgowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NRS w spoczynku/z ruchem
Ramy czasowe: Czas zakończenia wstrzyknięcia podpajęczynówkowego zostanie odnotowany jako czas: „0”. NRS, podczas ruchu lub w spoczynku, zostanie zebrany podczas wywiadu z pacjentem po 1, 3, 6, 12, 24 i 36 godzinach po podaniu do rdzenia kręgowego.
Skala NRS dla bólu (0-10) podczas ruchu i spoczynku.
Czas zakończenia wstrzyknięcia podpajęczynówkowego zostanie odnotowany jako czas: „0”. NRS, podczas ruchu lub w spoczynku, zostanie zebrany podczas wywiadu z pacjentem po 1, 3, 6, 12, 24 i 36 godzinach po podaniu do rdzenia kręgowego.
Najwyższy ból NRS (0-10) w ciągu ostatnich 12 godzin
Ramy czasowe: Po 12 godzinach od podania do rdzenia kręgowego.
Skala NRS dla bólu (0-10) podczas ruchu lub spoczynku i czas.
Po 12 godzinach od podania do rdzenia kręgowego.
Nasilenie i częstość występowania jakichkolwiek powikłań związanych z opioidami w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wszystkie dane zostaną zebrane podczas wywiadu z pacjentem po 1, 3, 6, 12, 24 i 36 godzinach po podaniu do rdzenia kręgowego.
W tym: nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, swędzenie, suchość w ustach, zawroty głowy, drętwienie, depresja, niepokój, gorączka, wysypka skórna, zatrzymanie moczu itp.
Wszystkie dane zostaną zebrane podczas wywiadu z pacjentem po 1, 3, 6, 12, 24 i 36 godzinach po podaniu do rdzenia kręgowego.
Odzyskiwanie siły kończyn dolnych.
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane podczas wywiadu z pacjentem po 12 godzinach od podania do rdzenia kręgowego.
Czas potrzebny do przywrócenia swobodnego ruchu kończyn dolnych
Dane zostaną zebrane podczas wywiadu z pacjentem po 12 godzinach od podania do rdzenia kręgowego.
Skala Jakości Wyzdrowienia (QoR)
Ramy czasowe: Po 12, 24 i 36 godzinach po podaniu do rdzenia kręgowego.
40-itemowa ocena jakości regeneracji, QoR-40
Po 12, 24 i 36 godzinach po podaniu do rdzenia kręgowego.
Całkowite spożycie nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wszystkie dane zostaną zebrane podczas wywiadu z pacjentem po 12, 24 i 36 godzinach po podaniu do rdzenia kręgowego.
Całkowite zużycie nieopioidowych leków przeciwbólowych po 12, 24 i 36 godzinach po podaniu do rdzenia kręgowego, głównie w postaci dożylnych iniekcji parekoksybu/ketorolaku/flurbiprofenu.
Wszystkie dane zostaną zebrane podczas wywiadu z pacjentem po 12, 24 i 36 godzinach po podaniu do rdzenia kręgowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiangtao Xu, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-22-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania tego badania, formularze opisów przypadków itp. są napisane w języku chińskim jako podstawowym języku. Komisja Etyki i Biuro ds. Zasobów Genetycznych Ludzkich zatwierdziły tę próbę. Po zakończeniu ostatniej obserwacji prześlemy przetłumaczone wersje tak szybko, jak to możliwe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj