Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal hydromorfon for postoperativ smerte ved anorektal kirurgi (IMPAS)

29. januar 2024 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intratekal hydromorfon for postoperativ smerte ved anorektal kirurgi: en randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie

Anorektale problemer, som hemoroider, fistel, sprekker, etc., krever ofte kirurgisk behandling. Pasienter har ofte postoperative smerter etter disse operasjonene, noe som øker ubehag og liggetid på sykehus. Effekten av orale ikke-opioider i behandlingen av slike smerter er dårlig. Hydromorfon er et opioidanalgetikum som vanligvis brukes oralt eller intravenøst ​​for postoperativ smertebehandling. Vi designet denne studien for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til intratekal (tilførsel direkte til ryggmargen under spinalbedøvelse) enkeltdose hydromorfon versus intratekal placebo ved behandling av postoperativ smerte blant mennesker etter anorektal kirurgi, men også gjenoppretting av postoperativ motorisk kapasitet i disse. menneskelige subjekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Klinisk diagnose av anorektal sykdom, klar til å gjennomgå elektiv kirurgi
  • 2. American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I-II
  • 3. Ønske om å få spinalbedøvelse
  • 4. Må kunne følge medikamentdosen og besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Eventuelle kontraindikasjoner mot spinalanestesi og intratekal analgesi.

  • 2. Komplekse komorbiditeter, inkludert

    1. Alvorlig infeksjon,
    2. Respiratorisk insuffisiens,
    3. Anamnese med psykiatriske eller nevrologiske lidelser og andre kognitive svekkelser
  • 3. Kronisk smertesyndrom eller nåværende opioidbruk >10 mg orale morfinekvivalenter/dag
  • 4. Allergi eller intoleranse mot hydromorfon, Parecoxib
  • 5. Klinisk diagnose av obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS)
  • 6. Historie om narkotikamisbruk
  • 7. Kvinner som ammer eller er gravide
  • 8. Deltakelse i andre kliniske studier innen tre måneder
  • 9. Har allerede deltatt i denne studien en gang
  • 10. Ikke ansett som egnet for den kliniske studien av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrathecal Hydromorphone Group (ITHM)
Doseringsform: Hydromorfonhydrokloridinjeksjon 2mg:2ml. Dosering: 75 μg+ 5 % glukoseinjeksjon fortynnet til 1,5ml. Frekvens og varighet: i.t., st
Legemiddel: Intratekal hydromorfon monoinjeksjon
Eksperimentelt medikament: Hydromorfonhydrokloridinjeksjon. Administrering: subaraknoidal rom mono bolus injeksjon, + 5 % glukoseinjeksjon fortynnet til 75 μg:1,5 ml, Hastighet ≤ 0,5 ml/s
Andre navn:
  • ITHM
Placebo komparator: Intrathecal Placebo Group (ITPO)
Doseringsform: 5% glukoseinjeksjon, 100ml/pakke. Dosering: 1,5 ml. Frekvens og varighet: i.t., st
Legemiddel: Intratekal placebo monoinjeksjon
Placebo: 5 % glukoseinjeksjon. Administrering: subaraknoidal rom mono bolus injeksjon, 1,5 ml, hastighet ≤ 0,5 ml/s
Andre navn:
  • ITPO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala smertescore (NRS-score for smerte)
Tidsramme: Tidspunktet for fullført spinalinjeksjon vil bli notert som tid: "0". NRS, med bevegelse 12 timer, vil bli hentet ved pasientintervju 12 timer etter spinal administrering.
NRS for smerte (0-10) med bevegelse 12 timer etter spinal administrering
Tidspunktet for fullført spinalinjeksjon vil bli notert som tid: "0". NRS, med bevegelse 12 timer, vil bli hentet ved pasientintervju 12 timer etter spinal administrering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS score i hvile/med bevegelse
Tidsramme: Tidspunktet for fullført spinalinjeksjon vil bli notert som tid: "0". NRS, med bevegelse eller hvile, vil bli samlet inn ved pasientintervju 1, 3, 6, 12, 24 og 36 timer etter spinal administrering.
NRS score for smerte (0-10) med bevegelse, og i hvile.
Tidspunktet for fullført spinalinjeksjon vil bli notert som tid: "0". NRS, med bevegelse eller hvile, vil bli samlet inn ved pasientintervju 1, 3, 6, 12, 24 og 36 timer etter spinal administrering.
Høyeste smerte NRS (0-10) siste 12 timer
Tidsramme: 12 timer etter spinal administrering.
NRS score for smerte (0-10) med bevegelse eller i hvile og tiden.
12 timer etter spinal administrering.
Alvorlighet og forekomst av enhver opioidrelatert komplikasjon på hvert tidspunkt
Tidsramme: Alle data vil bli samlet inn ved pasientintervju 1, 3, 6, 12, 24 og 36 timer etter spinal administrering.
Inkludert: kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, kløe, munntørrhet, svimmelhet, nummenhet, depresjon, angst, feber, hudutslett, urinretensjon, etc.
Alle data vil bli samlet inn ved pasientintervju 1, 3, 6, 12, 24 og 36 timer etter spinal administrering.
Gjenoppretting av styrke i nedre ekstremiteter.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved pasientintervju 12 timer etter spinal administrering.
Tid som kreves for å gjenopprette tilfeldig bevegelse av underekstremitetene
Data vil bli samlet inn ved pasientintervju 12 timer etter spinal administrering.
Quality of Recovery Scale (QoR)
Tidsramme: 12, 24 og 36 timer etter spinal administrering.
40-elementers kvalitet på gjenopprettingspoeng, QoR-40
12, 24 og 36 timer etter spinal administrering.
Totalt ikke-opioid smertestillende forbruk
Tidsramme: Alle data vil bli samlet inn ved pasientintervju 12, 24 og 36 timer etter spinal administrering.
Totalt forbruk av ikke-opioid analgetika 12, 24 og 36 timer etter spinal administrering, hovedsakelig intravenøs parekoksib/ketorolac/flurbiprofen injeksjonsdosering.
Alle data vil bli samlet inn ved pasientintervju 12, 24 og 36 timer etter spinal administrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiangtao Xu, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-22-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studiens studieprotokoll, saksrapportskjemaer, etc., er skrevet på kinesisk som hovedspråk. Etikkkomiteen og Human Genetic Resources Office har godkjent denne utprøvingen. Etter å ha fullført den siste oppfølgingen, vil vi laste opp de oversatte versjonene så snart som mulig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere