Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální hydromorfon pro pooperační bolesti při anorektální chirurgii (IMPAS)

29. ledna 2024 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intratekální hydromorfon pro pooperační bolest při anorektální chirurgii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie

Anorektální problémy, jako jsou hemoroidy, píštěle, fisury atd., často vyžadují chirurgickou léčbu. Pacienti mají po těchto operacích často pooperační bolesti, což zvyšuje nepohodlí a délku hospitalizace. Účinnost perorálních neopioidů při léčbě takové bolesti je nízká. Hydromorfon je opioidní analgetikum běžně používané orálně nebo intravenózně k léčbě pooperační bolesti. Navrhli jsme tuto studii, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost intratekálního (dodání přímo do míchy během spinální anestezie) jednorázového hydromorfonu oproti intratekálnímu placebu při léčbě pooperační bolesti u lidských subjektů po anorektální operaci, ale také obnovení pooperační motorické kapacity u těchto pacientů. lidské subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Klinická diagnóza anorektálního onemocnění, připravena podstoupit elektivní operaci
  • 2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
  • 3. Touha po spinální anestezii
  • 4. Musí být schopen dodržovat dávku léků a plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jakékoli kontraindikace spinální anestezie a intratekální analgezie.

  • 2. Komplexní přidružená onemocnění, včetně

    1. Těžká infekce,
    2. Respirační nedostatečnost,
    3. Psychiatrické nebo neurologické poruchy a další kognitivní poruchy v anamnéze
  • 3. Syndrom chronické bolesti nebo současné užívání opioidů >10 mg perorálního ekvivalentu morfinu/den
  • 4. Alergie nebo intolerance na hydromorfon, Parekoxib
  • 5. Klinická diagnóza syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS)
  • 6. Historie zneužívání drog
  • 7. Kojící nebo těhotné ženy
  • 8. Účast v dalších klinických studiích do tří měsíců
  • 9. Této studie se již jednou účastnil
  • 10. Zkoušející nepovažují za vhodné pro klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrathekální hydromorfonová skupina (ITHM)
Léková forma: Hydromorfon hydrochlorid Injekční 2 mg: 2 ml. Dávkování: 75 μg + 5% injekce glukózy zředěné na 1,5 ml. Frekvence a trvání: i.t., st
Lék: Intratekální monoinjekce hydromorfonu
Experimentální léčivo: Hydromorfon hydrochloridová injekce. Aplikace: subarachnoidální prostorová mono bolusová injekce + 5% injekce glukózy zředěná na 75 μg:1,5 ml, Rychlost ≤ 0,5 ml/s
Ostatní jména:
  • ITHM
Komparátor placeba: Intrathekální placebo skupina (ITPO)
Dávková forma: 5% injekce glukózy, 100 ml/balení. Dávkování: 1,5ml. Frekvence a trvání: i.t., st
Lék: Intratekální placebo mono injekce
Placebo: 5% injekce glukózy. Podání: subarachnoidální prostorová mono bolusová injekce, 1,5 ml, rychlost ≤ 0,5 ml/s
Ostatní jména:
  • ITPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na číselné stupnici (skóre NRS pro bolest)
Časové okno: Čas ukončení spinální injekce bude zaznamenán jako čas: "0". NRS, s pohybem 12 hodin, bude shromážděn rozhovorem s pacientem 12 hodin po podání páteře.
NRS pro bolest (0-10) s pohybem 12 hodin po podání na páteř
Čas ukončení spinální injekce bude zaznamenán jako čas: "0". NRS, s pohybem 12 hodin, bude shromážděn rozhovorem s pacientem 12 hodin po podání páteře.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NRS v klidu/při pohybu
Časové okno: Čas ukončení spinální injekce bude zaznamenán jako čas: "0". NRS, s pohybem nebo v klidu, bude shromážděn rozhovorem s pacientem 1, 3, 6, 12, 24 a 36 hodin po spinálním podání.
NRS skóre pro bolest (0-10) při pohybu a v klidu.
Čas ukončení spinální injekce bude zaznamenán jako čas: "0". NRS, s pohybem nebo v klidu, bude shromážděn rozhovorem s pacientem 1, 3, 6, 12, 24 a 36 hodin po spinálním podání.
Nejvyšší bolest NRS (0-10) za posledních 12 hodin
Časové okno: 12 hodin po spinálním podání.
NRS skóre pro bolest (0-10) při pohybu nebo v klidu a čase.
12 hodin po spinálním podání.
Závažnost a výskyt jakékoli komplikace související s opioidy v každém časovém bodě
Časové okno: Všechna data budou shromážděna rozhovorem s pacientem 1, 3, 6, 12, 24 a 36 hodin po spinálním podání.
Zahrnuje: nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, svědění, sucho v ústech, závratě, necitlivost, deprese, úzkost, horečka, kožní vyrážka, zadržování moči atd.
Všechna data budou shromážděna rozhovorem s pacientem 1, 3, 6, 12, 24 a 36 hodin po spinálním podání.
Obnova síly dolních končetin.
Časové okno: Data budou sbírána rozhovorem s pacientem 12 hodin po spinální aplikaci.
Čas potřebný k obnově běžného pohybu dolních končetin
Data budou sbírána rozhovorem s pacientem 12 hodin po spinální aplikaci.
Stupnice kvality zotavení (QoR)
Časové okno: 12, 24 a 36 hodin po spinálním podání.
Skóre obnovy kvality 40 položek, QoR-40
12, 24 a 36 hodin po spinálním podání.
Celková spotřeba neopioidních analgetik
Časové okno: Všechna data budou shromážděna rozhovorem s pacientem 12, 24 a 36 hodin po spinální aplikaci.
Celková spotřeba neopioidních analgetik za 12, 24 a 36 hodin po spinálním podání, zejména intravenózní injekční dávka parekoxibu/ketorolaku/flurbiprofenu.
Všechna data budou shromážděna rozhovorem s pacientem 12, 24 a 36 hodin po spinální aplikaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiangtao Xu, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-22-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie této studie, formuláře případových zpráv atd. jsou napsány v čínštině jako primárním jazyce. Etická komise a Úřad pro lidské genetické zdroje tento pokus schválily. Po dokončení poslední kontroly nahrajeme přeložené verze co nejdříve.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit