Hidromorfona intratecal para el dolor posoperatorio de cirugía anorrectal (IMPAS)
29 de enero de 2024 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Hidromorfona intratecal para el dolor posoperatorio de la cirugía anorrectal: un ensayo aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo
Los problemas anorrectales, como hemorroides, fístulas, fisuras, etc., suelen requerir tratamiento quirúrgico.
Los pacientes a menudo tienen dolor postoperatorio después de estas cirugías, lo que aumenta la incomodidad y la duración de la estadía en el hospital.
La eficacia de los no opiáceos orales en el tratamiento de dicho dolor es escasa.
La hidromorfona es un analgésico opioide comúnmente utilizado por vía oral o intravenosa para el tratamiento del dolor posoperatorio.
Diseñamos este ensayo para investigar la eficacia y la seguridad de la hidromorfona de dosis única intratecal (administración directa a la médula espinal durante la anestesia espinal) versus placebo intratecal en el tratamiento del dolor posoperatorio en sujetos humanos después de la cirugía anorrectal, pero también la recuperación de la capacidad motora posoperatoria en estos pacientes. sujetos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Diagnóstico Clínico de enfermedad anorrectal, listo para someterse a cirugía electiva
- 2. Estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- 3. Deseo de tener una anestesia espinal
- 4. Debe poder seguir la dosis del medicamento y el horario de visitas.
Criterio de exclusión:
- 1. Cualquier contraindicación para la anestesia espinal y la analgesia intratecal.
2. Comorbilidades complejas, incluyendo
- Infección severa,
- Insuficiencia respiratoria,
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos y otras deficiencias cognitivas
- 3. Síndrome de dolor crónico o uso actual de opioides >10 mg equivalentes de morfina oral/día
- 4. Alergia o intolerancia a la hidromorfona, Parecoxib
- 5. Diagnóstico clínico del síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS)
- 6. Historia de abuso de drogas
- 7. Mujeres que están amamantando o embarazadas
- 8. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses
- 9. Ya participé en este estudio una vez
- 10 No considerado adecuado para el ensayo clínico por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de hidromorfona intratecal (ITHM)
Forma de dosificación: Inyección de clorhidrato de hidromorfona 2 mg: 2 ml.
Dosis: 75 μg+ inyección de glucosa al 5% diluida a 1,5ml.
Frecuencia y Duración: i.t., st
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Medicamento experimental: Inyección de clorhidrato de hidromorfona.
Administración: inyección mono bolo en el espacio subaracnoideo, + inyección de glucosa al 5 % diluida a 75 μg:1,5 ml,
Velocidad ≤ 0,5 ml/s
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de placebo intratecal (ITPO)
Forma de dosificación: inyección de glucosa al 5 %, 100 ml/paquete.
Dosis: 1,5ml.
Frecuencia y Duración: i.t., st
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Placebo: inyección de glucosa al 5%.
Administración: inyección mono bolo en el espacio subaracnoideo, 1,5 ml, velocidad ≤ 0,5 ml/s
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (puntuación NRS para el dolor)
Periodo de tiempo: El tiempo de finalización de la inyección espinal se anotará como tiempo: "0". NRS, con movimiento 12 horas, se recogerá por entrevista con el paciente a las 12 horas después de la administración espinal.
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NRS para dolor (0-10) con movimiento 12 horas después de la administración espinal
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El tiempo de finalización de la inyección espinal se anotará como tiempo: "0". NRS, con movimiento 12 horas, se recogerá por entrevista con el paciente a las 12 horas después de la administración espinal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación NRS en reposo/con movimiento
Periodo de tiempo: El tiempo de finalización de la inyección espinal se anotará como tiempo: "0". La NRS, con movimiento o en reposo, se recogerá mediante entrevista al paciente a las 1, 3, 6, 12, 24 y 36 horas tras la administración intradural.
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Puntuación NRS para el dolor (0-10) con el movimiento y en reposo.
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El tiempo de finalización de la inyección espinal se anotará como tiempo: "0". La NRS, con movimiento o en reposo, se recogerá mediante entrevista al paciente a las 1, 3, 6, 12, 24 y 36 horas tras la administración intradural.
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NRS de dolor más alto (0-10) en las 12 horas anteriores
Periodo de tiempo: A las 12 horas de la administración espinal.
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Puntuación NRS para el dolor (0-10) con el movimiento o en reposo y el tiempo.
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A las 12 horas de la administración espinal.
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Gravedad e incidencia de cualquier complicación relacionada con los opioides en cada momento
Periodo de tiempo: Todos los datos se recopilarán mediante entrevista al paciente a las 1, 3, 6, 12, 24 y 36 horas después de la administración espinal.
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Incluyendo: náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, picazón, sequedad de boca, mareos, entumecimiento, depresión, ansiedad, fiebre, erupción cutánea, retención urinaria, etc.
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Todos los datos se recopilarán mediante entrevista al paciente a las 1, 3, 6, 12, 24 y 36 horas después de la administración espinal.
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Recuperación de la fuerza de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán mediante una entrevista con el paciente 12 horas después de la administración espinal.
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Tiempo requerido para la recuperación del movimiento casual de las extremidades inferiores
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Los datos se recopilarán mediante una entrevista con el paciente 12 horas después de la administración espinal.
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Escala de calidad de recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: A las 12, 24 y 36 horas post administración espinal.
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Puntuación de calidad de recuperación de 40 ítems, QoR-40
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A las 12, 24 y 36 horas post administración espinal.
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Consumo total de analgésicos no opioides
Periodo de tiempo: Todos los datos se recopilarán mediante entrevista al paciente a las 12, 24 y 36 horas después de la administración espinal.
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Consumo total de analgésicos no opioides a las 12, 24 y 36 horas después de la administración espinal, principalmente dosis intravenosa de parecoxib/ketorolaco/flurbiprofeno.
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Todos los datos se recopilarán mediante entrevista al paciente a las 12, 24 y 36 horas después de la administración espinal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jiangtao Xu, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Dolor Postoperatorio
- Dolor agudo
- Enfermedades Rectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- XH-22-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El protocolo de estudio de este ensayo, los formularios de informes de casos, etc., están escritos en chino como idioma principal.
El Comité de Ética y la Oficina de Recursos Genéticos Humanos han aprobado este ensayo.
Después de completar el último seguimiento, subiremos las versiones traducidas lo antes posible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .