Интратекальный гидроморфон при послеоперационной боли при аноректальной хирургии (IMPAS)
29 января 2024 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Интратекальный гидроморфон при послеоперационной боли при аноректальной хирургии: рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование
Аноректальные проблемы, такие как геморрой, свищи, трещины и др., часто требуют хирургического лечения.
Пациенты часто испытывают послеоперационную боль после этих операций, что увеличивает дискомфорт и продолжительность пребывания в стационаре.
Эффективность пероральных неопиоидных препаратов при лечении такой боли низкая.
Гидроморфон является опиоидным анальгетиком, обычно используемым перорально или внутривенно для купирования послеоперационной боли.
Мы разработали это исследование для изучения эффективности и безопасности интратекального (доставка непосредственно в спинной мозг во время спинальной анестезии) однократной дозы гидроморфона по сравнению с интратекальным плацебо при лечении послеоперационной боли у людей после аноректальной хирургии, а также восстановления послеоперационной двигательной способности у этих пациентов. человеческие предметы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiangtao Xu, M.D.
- Номер телефона: 86-17172123474
- Электронная почта: xujiangtao@xinhuamed.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhe Zhu, M.D.
- Номер телефона: 86-13917201975
- Электронная почта: zhuzhe@xinhuamed.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 20092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Клинический диагноз аноректального заболевания, готовность к плановой операции
- 2. Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-II.
- 3. Желание сделать спинномозговую анестезию
- 4. Должен быть в состоянии следовать дозе лекарства и графику посещений
Критерий исключения:
- 1. Наличие противопоказаний к спинальной анестезии и интратекальной анальгезии.
2. Сложные сопутствующие заболевания, в т.ч.
- Тяжелая инфекция,
- Дыхательная недостаточность,
- История психических или неврологических расстройств и других когнитивных нарушений
- 3. Синдром хронической боли или текущее употребление опиоидов >10 мг перорального эквивалента морфина/день
- 4. Аллергия или непереносимость гидроморфона, парекоксиба.
- 5. Клинический диагноз синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС).
- 6. История злоупотребления наркотиками
- 7. Кормящие или беременные женщины
- 8. Участие в других клинических исследованиях в течение трех месяцев.
- 9. Уже участвовал в этом исследовании один раз
- 10. Исследователи не сочли его пригодным для клинических испытаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интратекального гидроморфона (ITHM)
Лекарственная форма: Гидроморфона гидрохлорид для инъекций 2 мг: 2 мл.
Дозировка: 75 мкг + 5% раствор глюкозы для инъекций, разбавленный до 1,5 мл.
Частота и продолжительность: i.t., st
|
Экспериментальное лекарство: инъекция гидроморфона гидрохлорида.
Введение: моноболюсная инъекция в субарахноидальное пространство, инъекция + 5% раствор глюкозы, разбавленный до 75 мкг: 1,5 мл,
Скорость ≤ 0,5 мл/с
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Интратекальная группа плацебо (ITPO)
Лекарственная форма: 5% раствор глюкозы для инъекций, 100 мл/упаковка.
Дозировка: 1,5 мл.
Частота и продолжительность: i.t., st
|
Плацебо: инъекции 5% глюкозы.
Введение: моноболюсная инъекция в субарахноидальное пространство, 1,5 мл, скорость ≤ 0,5 мл/с.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровая рейтинговая шкала оценки боли (оценка боли по шкале NRS)
Временное ограничение: Время завершения спинальной инъекции будет отмечено как время: «0». NRS с движением 12 часов будет собираться путем опроса пациента через 12 часов после введения спинного мозга.
|
NRS для боли (0-10) при движении через 12 часов после спинального введения
|
Время завершения спинальной инъекции будет отмечено как время: «0». NRS с движением 12 часов будет собираться путем опроса пациента через 12 часов после введения спинного мозга.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка NRS в покое/при движении
Временное ограничение: Время завершения спинальной инъекции будет отмечено как время: «0». NRS, при движении или в покое, собирают путем опроса пациента через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 часов после спинального введения.
|
Оценка боли по шкале NRS (0-10) при движении и в покое.
|
Время завершения спинальной инъекции будет отмечено как время: «0». NRS, при движении или в покое, собирают путем опроса пациента через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 часов после спинального введения.
|
|
Самый высокий показатель NRS боли (0-10) за предыдущие 12 часов
Временное ограничение: Через 12 часов после спинального введения.
|
Оценка боли по шкале NRS (0–10) при движении или в состоянии покоя и во времени.
|
Через 12 часов после спинального введения.
|
|
Тяжесть и частота любых осложнений, связанных с опиоидами, в каждый момент времени
Временное ограничение: Все данные будут собираться путем опроса пациентов через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 часов после спинального введения.
|
В том числе: тошнота, рвота, запор, диарея, зуд, сухость во рту, головокружение, онемение, депрессия, беспокойство, лихорадка, кожная сыпь, задержка мочи и т. д.
|
Все данные будут собираться путем опроса пациентов через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 часов после спинального введения.
|
|
Восстановление силы нижних конечностей.
Временное ограничение: Данные будут собираться путем опроса пациента через 12 часов после спинального введения.
|
Время, необходимое для восстановления случайных движений нижних конечностей
|
Данные будут собираться путем опроса пациента через 12 часов после спинального введения.
|
|
Шкала качества восстановления (QoR)
Временное ограничение: Через 12, 24 и 36 часов после спинального введения.
|
Оценка качества восстановления из 40 пунктов, QoR-40
|
Через 12, 24 и 36 часов после спинального введения.
|
|
Общее потребление неопиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Все данные будут собраны путем опроса пациентов через 12, 24 и 36 часов после спинального введения.
|
Общее потребление неопиоидных анальгетиков через 12, 24 и 36 часов после спинального введения, в основном внутривенные инъекции парекоксиба/кеторолака/флурбипрофена.
|
Все данные будут собраны путем опроса пациентов через 12, 24 и 36 часов после спинального введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiangtao Xu, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Боль, Послеоперационный
- Острая боль
- Заболевания прямой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Гидроморфон
Другие идентификационные номера исследования
- XH-22-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Протокол исследования этого испытания, формы отчетов о случаях заболевания и т. д. написаны на китайском языке как основном языке.
Комитет по этике и Управление генетических ресурсов человека одобрили это испытание.
После завершения последней проверки мы загрузим переведенные версии как можно скорее.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .