Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal hydromorfon til postoperativ smerte ved anorektal kirurgi (IMPAS)

29. januar 2024 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intratekal hydromorfon til postoperativ smerte ved anorektal kirurgi: et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret forsøg

Anorektale problemer, såsom hæmorider, fistel, sprækker osv., kræver ofte kirurgisk behandling. Patienter har ofte postoperative smerter efter disse operationer, hvilket øger ubehag og hospitalsindlæggelsestid. Effektiviteten af ​​orale ikke-opioider til behandling af sådanne smerter er ringe. Hydromorfon er et opioid analgetikum, der almindeligvis anvendes oralt eller intravenøst ​​til postoperativ smertebehandling. Vi designede dette forsøg til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intrathekal (levering direkte til rygmarven under spinal anæstesi) enkeltdosis hydromorfon versus intratekal placebo til behandling af postoperative smerter blandt mennesker efter anorektal kirurgi, men også genopretning af postoperativ motorisk kapacitet i disse menneskelige emner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Klinisk diagnose af anorektal sygdom, klar til at gennemgå elektiv kirurgi
  • 2. American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I-II
  • 3. Ønske om at få en spinal anæstesi
  • 4. Skal kunne følge medicindosis og besøgsplan

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Eventuelle kontraindikationer til spinal anæstesi og intratekal analgesi.

  • 2. Komplekse følgesygdomme, herunder

    1. Alvorlig infektion,
    2. Respiratorisk insufficiens,
    3. Anamnese med psykiatriske eller neurologiske lidelser og andre kognitive svækkelser
  • 3. Kronisk smertesyndrom eller nuværende opioidbrug >10 mg orale morfinækvivalenter/dag
  • 4. Allergi eller intolerance over for hydromorfon, Parecoxib
  • 5. Klinisk diagnose af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS)
  • 6. Historie om stofmisbrug
  • 7. Kvinder, der ammer eller er gravide
  • 8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for tre måneder
  • 9. Har allerede deltaget i denne undersøgelse én gang
  • 10. Ikke anset for egnet til det kliniske forsøg af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrathecal Hydromorphone Group (ITHM)
Doseringsform: Hydromorphone Hydrochloride Injection 2mg:2ml. Dosering: 75 μg+ 5% glucose-injektion fortyndet til 1,5 ml. Hyppighed og Varighed: i.t., st
Medicin: Intrathecal Hydromorphone Mono Injection
Eksperimentelt lægemiddel: Hydromorphone Hydrochlorid Injection. Administration: subarachnoid space mono bolus-injektion, + 5% glucose-injektion fortyndet til 75 μg:1,5 ml, Hastighed ≤ 0,5 ml/s
Andre navne:
  • ITHM
Placebo komparator: Intrathecal Placebo Group (ITPO)
Doseringsform: 5% glucose injektion, 100ml/pakke. Dosering: 1,5 ml. Hyppighed og Varighed: i.t., st
Medicin: Intratekal placebo monoinjektion
Placebo: 5% glucose-injektion. Administration: subarachnoid space mono bolus-injektion, 1,5 ml, hastighed ≤ 0,5 ml/s
Andre navne:
  • ITPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala smertescore (NRS-score for smerte)
Tidsramme: Tidspunktet for afsluttet spinalinjektion vil blive noteret som tid: "0". NRS, med bevægelse 12 timer, vil blive indsamlet ved patientinterview 12 timer efter spinal administration.
NRS for smerte (0-10) med bevægelse 12 timer efter spinal administration
Tidspunktet for afsluttet spinalinjektion vil blive noteret som tid: "0". NRS, med bevægelse 12 timer, vil blive indsamlet ved patientinterview 12 timer efter spinal administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS score i hvile/med bevægelse
Tidsramme: Tidspunktet for afsluttet spinalinjektion vil blive noteret som tid: "0". NRS, med bevægelse eller hvile, vil blive indsamlet ved patientinterview 1, 3, 6, 12, 24 og 36 timer efter spinal administration.
NRS score for smerter (0-10) med bevægelse og hvile.
Tidspunktet for afsluttet spinalinjektion vil blive noteret som tid: "0". NRS, med bevægelse eller hvile, vil blive indsamlet ved patientinterview 1, 3, 6, 12, 24 og 36 timer efter spinal administration.
Højeste smerte NRS (0-10) i de foregående 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter spinal administration.
NRS score for smerter (0-10) med bevægelse eller i hvile og tiden.
12 timer efter spinal administration.
Sværhedsgrad og forekomst af enhver opioid-relateret komplikation på hvert tidspunkt
Tidsramme: Alle data vil blive indsamlet ved patientinterview 1, 3, 6, 12, 24 og 36 timer efter spinal administration.
Herunder: kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, kløe, mundtørhed, svimmelhed, følelsesløshed, depression, angst, feber, hududslæt, urinretention osv.
Alle data vil blive indsamlet ved patientinterview 1, 3, 6, 12, 24 og 36 timer efter spinal administration.
Genopretning af underekstremitetsstyrke.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved patientinterview 12 timer efter spinal administration.
Tid, der kræves til genopretning af tilfældig bevægelse af underekstremiteterne
Data vil blive indsamlet ved patientinterview 12 timer efter spinal administration.
Quality of Recovery Scale (QoR)
Tidsramme: 12, 24 og 36 timer efter spinal administration.
40-elementers kvalitet af gendannelsesscore, QoR-40
12, 24 og 36 timer efter spinal administration.
Samlet forbrug af ikke-opioid analgetika
Tidsramme: Alle data vil blive indsamlet ved patientinterview 12, 24 og 36 timer efter spinal administration.
Samlet indtagelse af ikke-opioid analgetika 12, 24 og 36 timer efter spinal administration, hovedsagelig intravenøs parecoxib/ketorolac/flurbiprofen injektionsdosis.
Alle data vil blive indsamlet ved patientinterview 12, 24 og 36 timer efter spinal administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiangtao Xu, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-22-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette forsøgs undersøgelsesprotokol, case-rapportformularer osv. er skrevet på kinesisk som det primære sprog. Den etiske komité og Human Genetic Resources Office har godkendt dette forsøg. Efter at have gennemført den sidste opfølgning, uploader vi de oversatte versioner så hurtigt som muligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrathecal Hydromorphone Mono Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner