Idromorfone intratecale per il dolore postoperatorio della chirurgia anorettale (IMPAS)
29 gennaio 2024 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Idromorfone intratecale per il dolore postoperatorio della chirurgia anorettale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo
Problemi anorettali, come emorroidi, fistole, ragadi, ecc., richiedono spesso un trattamento chirurgico.
I pazienti hanno spesso dolore postoperatorio dopo questi interventi chirurgici, che aumenta il disagio e la durata della degenza in ospedale.
L'efficacia dei non oppioidi orali nel trattamento di tale dolore è scarsa.
L'idromorfone è un analgesico oppioide comunemente usato per via orale o endovenosa per la gestione del dolore postoperatorio.
Abbiamo progettato questo studio per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'idromorfone a dose singola intratecale (consegna diretta al midollo spinale durante l'anestesia spinale) rispetto al placebo intratecale nel trattamento del dolore postoperatorio tra soggetti umani dopo chirurgia anorettale, ma anche il recupero della capacità motoria postoperatoria in questi soggetti umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 20092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Diagnosi clinica di malattia anorettale, pronto a sottoporsi a chirurgia elettiva
- 2. Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- 3. Desiderio di avere un'anestesia spinale
- 4. Deve essere in grado di seguire la dose del farmaco e il programma delle visite
Criteri di esclusione:
- 1. Eventuali controindicazioni all'anestesia spinale e all'analgesia intratecale.
2. Complesse comorbilità, incluse
- Infezione grave,
- insufficienza respiratoria,
- Storia di disturbi psichiatrici o neurologici e altri disturbi cognitivi
- 3. Sindrome da dolore cronico o uso corrente di oppioidi >10 mg equivalenti di morfina orale/giorno
- 4. Allergia o intolleranza all'idromorfone, Parecoxib
- 5. Diagnosi clinica della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)
- 6. Storia di abuso di droghe
- 7. Donne che allattano o sono incinte
- 8. Partecipazione ad altri studi clinici entro tre mesi
- 9. Ha già partecipato a questo studio una volta
- 10. Non considerato idoneo per la sperimentazione clinica dagli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo idromorfone intratecale (ITHM)
Forma di dosaggio: iniezione di idromorfone cloridrato 2 mg: 2 ml.
Dosaggio: 75 μg + iniezione di glucosio al 5% diluito a 1,5 ml.
Frequenza e Durata: i.t., st
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Droga sperimentale: iniezione di idromorfone cloridrato.
Somministrazione: iniezione mono bolo nello spazio subaracnoideo, iniezione di glucosio + 5% diluito a 75 μg:1,5 ml,
Velocità ≤ 0,5 ml/s
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo intratecale (ITPO)
Forma di dosaggio: iniezione di glucosio al 5%, 100 ml/confezione.
Dosaggio: 1,5 ml.
Frequenza e Durata: i.t., st
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Placebo: iniezione di glucosio al 5%.
Somministrazione: iniezione monobolo nello spazio subaracnoideo, 1,5 ml, velocità ≤ 0,5 ml/s
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (punteggio NRS per il dolore)
Lasso di tempo: Il tempo di completamento dell'iniezione spinale sarà indicato come tempo: "0". NRS, con movimento 12 ore, sarà raccolto mediante colloquio con il paziente a 12 ore dopo la somministrazione spinale.
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NRS per dolore (0-10) con movimento 12 ore dopo la somministrazione spinale
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Il tempo di completamento dell'iniezione spinale sarà indicato come tempo: "0". NRS, con movimento 12 ore, sarà raccolto mediante colloquio con il paziente a 12 ore dopo la somministrazione spinale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio NRS a riposo/con movimento
Lasso di tempo: Il tempo di completamento dell'iniezione spinale sarà indicato come tempo: "0". NRS, con movimento oa riposo, sarà raccolto mediante colloquio con il paziente a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione spinale.
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Punteggio NRS per il dolore (0-10) durante il movimento ea riposo.
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Il tempo di completamento dell'iniezione spinale sarà indicato come tempo: "0". NRS, con movimento oa riposo, sarà raccolto mediante colloquio con il paziente a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione spinale.
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NRS del dolore più elevato (0-10) nelle 12 ore precedenti
Lasso di tempo: A 12 ore dopo la somministrazione spinale.
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Punteggio NRS per il dolore (0-10) durante il movimento oa riposo e il tempo.
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A 12 ore dopo la somministrazione spinale.
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Gravità e incidenza di qualsiasi complicanza correlata agli oppioidi in ogni momento
Lasso di tempo: Tutti i dati saranno raccolti mediante colloquio con il paziente a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione spinale.
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Compresi: nausea, vomito, costipazione, diarrea, prurito, secchezza delle fauci, vertigini, intorpidimento, depressione, ansia, febbre, eruzioni cutanee, ritenzione urinaria, ecc.
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Tutti i dati saranno raccolti mediante colloquio con il paziente a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione spinale.
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Recupero della forza degli arti inferiori.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti tramite colloquio con il paziente 12 ore dopo la somministrazione spinale.
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Tempo necessario al recupero del movimento casuale degli arti inferiori
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I dati saranno raccolti tramite colloquio con il paziente 12 ore dopo la somministrazione spinale.
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Scala della qualità del recupero (QoR)
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione spinale.
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Punteggio di qualità del recupero a 40 item, QoR-40
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A 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione spinale.
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Consumo totale di analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: Tutti i dati verranno raccolti mediante intervista al paziente a 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione spinale.
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Consumo totale di analgesici non oppioidi a 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione spinale, principalmente dosaggio iniettabile di parecoxib/ketorolac/flurbiprofene per via endovenosa.
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Tutti i dati verranno raccolti mediante intervista al paziente a 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione spinale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jiangtao Xu, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore acuto
- Malattie del retto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-22-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il protocollo di studio di questo studio, i moduli dei casi clinici, ecc., sono scritti in cinese come lingua principale.
Il Comitato Etico e l'Ufficio Risorse Genetiche Umane hanno approvato questo studio.
Dopo aver completato l'ultimo follow-up, caricheremo le versioni tradotte il prima possibile.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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