Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecaal hydromorfon voor postoperatieve pijn bij anorectale chirurgie (IMPAS)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intrathecaal hydromorfon voor postoperatieve pijn bij anorectale chirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie

Anorectale problemen, zoals aambeien, fistels, fissuren, enz., vereisen vaak een chirurgische behandeling. Patiënten hebben vaak postoperatieve pijn na deze operaties, wat het ongemak en de opnameduur vergroot. De werkzaamheid van orale niet-opioïden bij de behandeling van dergelijke pijn is slecht. Hydromorfon is een opioïde analgeticum dat gewoonlijk oraal of intraveneus wordt gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding. We hebben dit onderzoek ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van intrathecale (directe toediening aan het ruggenmerg tijdens spinale anesthesie) enkelvoudige dosis hydromorfon versus intrathecale placebo bij de behandeling van postoperatieve pijn bij mensen na anorectale chirurgie, maar ook het herstel van postoperatieve motorische capaciteit bij deze patiënten. menselijke subjecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Klinische diagnose van anorectale ziekte, klaar om een ​​electieve operatie te ondergaan
  • 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
  • 3. Verlangen naar een spinale anesthesie
  • 4. Moet de medicatiedosis en het bezoekschema kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Eventuele contra-indicaties voor spinale anesthesie en intrathecale analgesie.

  • 2. Complexe comorbiditeiten, waaronder

    1. ernstige infectie,
    2. Ademhalingsinsufficiëntie,
    3. Geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen en andere cognitieve stoornissen
  • 3. Chronisch pijnsyndroom of actueel gebruik van opioïden >10 mg orale morfine-equivalenten/dag
  • 4. Allergie of intolerantie voor hydromorfon, Parecoxib
  • 5. Klinische diagnose van obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)
  • 6. Geschiedenis van drugsmisbruik
  • 7. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • 8. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen drie maanden
  • 9. Al een keer meegedaan aan dit onderzoek
  • 10. Niet geschikt geacht voor de klinische proef door de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrathecale hydromorfongroep (ITHM)
Doseringsvorm: Hydromorphone Hydrochloride-injectie 2 mg: 2 ml. Dosering: 75 μg + 5% glucose-injectie verdund tot 1,5 ml. Frequentie en duur: i.t., st
Geneesmiddel: Intrathecale mono-injectie met hydromorfon
Experimenteel medicijn: hydromorfonhydrochloride-injectie. Toediening: monobolusinjectie in de subarachnoïdale ruimte, + 5% glucose-injectie verdund tot 75 μg: 1,5 ml, Snelheid ≤ 0,5 ml/sec
Andere namen:
  • ITHM
Placebo-vergelijker: Intrathecale Placebo Groep (ITPO)
Doseringsvorm: 5% glucose-injectie, 100 ml/pakket. Dosering: 1,5 ml. Frequentie en duur: i.t., st
Geneesmiddel: Intrathecale Placebo Mono-injectie
Placebo: 5% glucose-injectie. Toediening: subarachnoïdale ruimte monobolusinjectie, 1,5 ml, snelheid ≤ 0,5 ml/s
Andere namen:
  • ITPO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal Pijnscores (NRS-score voor pijn)
Tijdsspanne: De tijd waarop de spinale injectie is voltooid, wordt genoteerd als tijd: "0". NRS, met beweging 12 uur, zal 12 uur na spinale toediening worden verzameld door middel van een patiënteninterview.
NRS voor pijn (0-10) bij beweging 12 uur na spinale toediening
De tijd waarop de spinale injectie is voltooid, wordt genoteerd als tijd: "0". NRS, met beweging 12 uur, zal 12 uur na spinale toediening worden verzameld door middel van een patiënteninterview.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS-score in rust/met beweging
Tijdsspanne: De tijd waarop de spinale injectie is voltooid, wordt genoteerd als tijd: "0". NRS, met beweging of in rust, zal 1, 3, 6, 12, 24 en 36 uur na spinale toediening worden verzameld door middel van een patiënteninterview.
NRS-score voor pijn (0-10) bij beweging en in rust.
De tijd waarop de spinale injectie is voltooid, wordt genoteerd als tijd: "0". NRS, met beweging of in rust, zal 1, 3, 6, 12, 24 en 36 uur na spinale toediening worden verzameld door middel van een patiënteninterview.
Hoogste pijn NRS (0-10) in de afgelopen 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur na spinale toediening.
NRS-score voor pijn (0-10) bij beweging of in rust en de tijd.
12 uur na spinale toediening.
Ernst en incidentie van opioïdgerelateerde complicaties op elk tijdstip
Tijdsspanne: Alle gegevens worden 1, 3, 6, 12, 24 en 36 uur na spinale toediening verzameld door middel van een interview met de patiënt.
Waaronder: misselijkheid, braken, constipatie, diarree, jeuk, droge mond, duizeligheid, gevoelloosheid, depressie, angst, koorts, huiduitslag, urineretentie, enz.
Alle gegevens worden 1, 3, 6, 12, 24 en 36 uur na spinale toediening verzameld door middel van een interview met de patiënt.
Herstel van de kracht van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: Gegevens worden 12 uur na spinale toediening verzameld door middel van een interview met de patiënt.
Tijd die nodig is voor het herstel van losse bewegingen van de onderste ledematen
Gegevens worden 12 uur na spinale toediening verzameld door middel van een interview met de patiënt.
Kwaliteit van herstelschaal (QoR)
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 uur na spinale toediening.
40-item kwaliteit van herstelscore, QoR-40
12, 24 en 36 uur na spinale toediening.
Totale consumptie van niet-opioïde pijnstillers
Tijdsspanne: Alle gegevens worden verzameld via een patiëntinterview 12, 24 en 36 uur na toediening aan de wervelkolom.
Totale consumptie van niet-opioïde analgetica 12, 24 en 36 uur na toediening aan de wervelkolom, voornamelijk intraveneuze injectiedosering parecoxib/ketorolac/flurbiprofen.
Alle gegevens worden verzameld via een patiëntinterview 12, 24 en 36 uur na toediening aan de wervelkolom.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiangtao Xu, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-22-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het studieprotocol van dit onderzoek, de formulieren voor casusrapporten, enz., zijn geschreven in het Chinees als de primaire taal. De ethische commissie en het Human Genetic Resources Office hebben deze proef goedgekeurd. Na voltooiing van de laatste follow-up zullen we de vertaalde versies zo snel mogelijk uploaden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren