肛門直腸手術の術後疼痛に対する髄腔内ヒドロモルフォン (IMPAS)
肛門直腸手術の術後疼痛に対する髄腔内ヒドロモルフォン：無作為化二重盲検並行プラセボ対照試験
痔核、瘻孔、亀裂などの肛門直腸の問題は、しばしば外科的治療を必要とします。
これらの手術の後、患者はしばしば術後の痛みを感じ、不快感と入院期間が長くなります。
このような痛みの治療における経口非オピオイドの有効性は乏しい。
ヒドロモルホンは、術後の疼痛管理のために経口または静脈内で一般的に使用されるオピオイド鎮痛薬です。
この試験は、肛門直腸手術後のヒト被験者の術後疼痛の治療における髄腔内（脊椎麻酔中に脊髄に直接送達）の単回投与ヒドロモルフォンと髄腔内プラセボの有効性と安全性を調査するために設計されましたが、これらの術後の運動能力の回復も調査します人間の被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、20092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 肛門直腸疾患の臨床診断、選択的手術を受ける準備ができている
- 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) の身体状態 I-II
- 3. 脊椎麻酔の希望
- 4.投薬量と訪問スケジュールに従うことができなければなりません
除外基準:
- 1.脊椎麻酔および髄腔内鎮痛に対する禁忌。
2. 以下を含む複雑な合併症
- 重度の感染症、
- 呼吸不全、
- -精神障害または神経障害およびその他の認知障害の病歴
- 3.慢性疼痛症候群または現在のオピオイド使用>10mgの経口モルヒネ相当/日
- 4. ヒドロモルホン、パレコキシブに対するアレルギーまたは不耐性
- 5. 閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)の臨床診断
- 6. 薬物乱用歴
- 7. 授乳中または妊娠中の女性
- 8. 3ヶ月以内の他の臨床試験への参加
- 9. すでに本研究に1回参加している
- 10. 治験責任医師が臨床試験に適していないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：髄腔内ヒドロモルフォン グループ (ITHM)
剤形：塩酸ヒドロモルホン注射液2mg：2ml。
投与量: 75 μg+ 5% グルコース注射液を 1.5ml に希釈。
頻度と期間: i.t., st
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治験薬：塩酸ヒドロモルホン注射液。
投与：くも膜下腔モノボーラス注射、＋75μgに希釈した5％ブドウ糖注射：1.5ml、
速度 ≤ 0.5ml/s
他の名前：
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プラセボコンパレーター：髄腔内プラセボ群 (ITPO)
剤形: 5% ブドウ糖注射液、100ml/パッケージ。
投与量：1.5ml。
頻度と期間: i.t., st
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プラセボ: 5% ブドウ糖注射。
投与：くも膜下腔モノボーラス注入、1.5ml、速度≤0.5ml/s
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度疼痛スコア (疼痛の NRS スコア)
時間枠：脊椎注射が終了した時間は、時間：「0」として記録されます。 NRSは、12時間の移動で、脊椎投与の12時間後に患者のインタビューによって収集されます。
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脊椎投与後 12 時間の動きを伴う痛み (0-10) の NRS
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脊椎注射が終了した時間は、時間：「0」として記録されます。 NRSは、12時間の移動で、脊椎投与の12時間後に患者のインタビューによって収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時/運動時の NRS スコア
時間枠：脊椎注射が終了した時間は、時間：「0」として記録されます。脊椎投与後１、３、６、１２、２４および３６時間で、ＮＲＳは、運動または安静時に、患者のインタビューによって収集される。
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運動時および安静時の痛みの NRS スコア (0 ～ 10)。
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脊椎注射が終了した時間は、時間：「0」として記録されます。脊椎投与後１、３、６、１２、２４および３６時間で、ＮＲＳは、運動または安静時に、患者のインタビューによって収集される。
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過去 12 時間の最高の痛み NRS (0-10)
時間枠：脊椎投与の12時間後。
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運動時または安静時の痛みの NRS スコア (0 ～ 10) と時間。
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脊椎投与の12時間後。
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各時点でのオピオイド関連合併症の重症度と発生率
時間枠：すべてのデータは、脊椎投与後 1、3、6、12、24、および 36 時間で患者のインタビューによって収集されます。
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含まれるもの：吐き気、嘔吐、便秘、下痢、かゆみ、口渇、めまい、しびれ、抑うつ、不安、発熱、発疹、尿閉など
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すべてのデータは、脊椎投与後 1、3、6、12、24、および 36 時間で患者のインタビューによって収集されます。
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下半身の筋力回復。
時間枠：データは、脊椎投与の12時間後に患者のインタビューによって収集されます。
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下肢のカジュアルな動きの回復に必要な時間
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データは、脊椎投与の12時間後に患者のインタビューによって収集されます。
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回復の質 (QoR)
時間枠：脊椎投与後 12、24、および 36 時間。
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40項目の回復スコアの品質、QoR-40
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脊椎投与後 12、24、および 36 時間。
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非オピオイド鎮痛薬の総摂取量
時間枠：すべてのデータは、脊髄投与の 12、24、および 36 時間後に患者へのインタビューによって収集されます。
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主にパレコキシブ/ケトロラック/フルルビプロフェンの静脈内注射による脊髄投与後 12、24、および 36 時間の非オピオイド鎮痛薬の総消費量。
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すべてのデータは、脊髄投与の 12、24、および 36 時間後に患者へのインタビューによって収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiangtao Xu, M.D.、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (実際)
2024年1月24日
研究の完了 (実際)
2024年1月27日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XH-22-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験の研究プロトコル、症例報告書などは、主要言語として中国語で書かれています。
倫理委員会と人類遺伝資源局は、この試験を承認しました。
最後のフォローアップが完了したら、できるだけ早く翻訳版をアップロードします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。