- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05581602
만성 뇌졸중 후 마비된 상지의 활동도 측정 모니터링. (ParUse)
가정 환경에서 만성 뇌졸중 환자의 일상 생활 활동에서 마비 상지 사용에 대한 액티머 모니터링
뇌졸중 후 환자의 80%는 마비된 상지의 사용을 촉진하기 위한 뇌졸중 후 재활 치료에도 불구하고 일상 생활 활동(ADL)에서 마비된 상지를 사용하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 기능 회복은 실제 사용(사용 또는 느슨하게)에 달려 있는 것으로 알려져 있지만 클리닉에서의 일회성 측정은 일상 생활(개인의 생활 환경에서)에서 마비된 상지의 실제 사용을 정량화할 수 없습니다.
연구자들은 일상적인 임상에서 활동량계측법에 의해 마비된 상지의 기능적 사용을 정량화할 가능성을 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 환자의 80%는 마비된 상지의 사용을 촉진하기 위한 뇌졸중 후 재활 치료에도 불구하고 일상 생활 활동(ADL)에서 마비된 상지를 사용하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 기능 회복은 실제 사용(사용 또는 느슨하게)에 달려 있는 것으로 알려져 있지만 클리닉에서의 일회성 측정은 일상 생활(개인의 생활 환경에서)에서 마비된 상지의 실제 사용을 정량화할 수 없습니다.
프로젝트는 2개의 손목 착용 센서를 사용하여 일주일 동안 30명의 만성 피험자와 30명의 건강한 피험자를 모니터링합니다.
주요 목적은 만성기 뇌졸중 후 편마비 피험자의 일상 생활 활동에서 마비된 상지의 실제 기능적 사용을 7일 동안 활동도 측정법으로 객관적으로 양 팔 사이의 기능적 사용 비율(UseRatio ).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karima BAKHTI, PhD
- 전화번호: +33 0467336111
- 이메일: k-bakhti@chu-montpellier.fr
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- University hospital of Montpellier
-
연락하다:
- Karima BAKHTI, PhD
- 전화번호: +33 0467336111
- 이메일: k-bakhti@chu-montpellier.fr
-
Nîmes, 프랑스, 30900
- 모병
- Jerome FROGER
-
연락하다:
- Jerome FROGER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 참가자에게 공통된 포함 기준:
- 18세에서 90세 사이여야 합니다.
뇌졸중 후 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 상지에 운동 후유증이 있는 뇌졸중
- 병인이 무엇이든 간에 뇌졸중의 만성 단계(뇌졸중 후 3개월 이상)에 있어야 합니다.
제외 기준:
모든 참가자에게 공통된 비포함 기준:
- 자유롭고 정보에 입각한 명시적 구두 동의의 부재
- 프랑스 사회보장제도와 관련이 없거나 그러한 제도의 수혜자
- 법으로 보호받는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
포함 자격 없음, 뇌졸중 후 피험자:
- 연구의 제약을 이해하지 못함
- 연구를 이해하지 못하는 인지 장애가 있는 경우
- 의료 기록에 알려진 hemigligence가 있는 경우(벨 테스트에서 누락 > 8)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌졸중 후 편마비 피험자
상지에 운동 후유증이 있는 뇌졸중 환자.
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참가자는 각 손목에 가속도계가 포함된 손목 밴드를 착용해야 합니다.
팔찌는 7일 동안 양쪽 손목에 착용하고 수시로 제거할 수 있습니다.
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다른: 건강한 과목
뇌졸중이 없는 피험자.
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참가자는 각 손목에 가속도계가 포함된 손목 밴드를 착용해야 합니다.
팔찌는 7일 동안 양쪽 손목에 착용하고 수시로 제거할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 사용 비율
기간: 7 일
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마비 기능 사용 점수는 마비 상지와 비 마비 상지에서 수행되는 기능적 움직임의 합에 대한 마비 상지에서 수행되는 기능적 움직임의 비율(백분율 %)입니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용하다
기간: 7 일
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뇌졸중 후 및 건강한 피험자의 일상 생활 활동 중 생태학적 상황에서 각 상지의 기능적 움직임의 양을 측정합니다.
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7 일
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강함
기간: 7 일
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뇌졸중 후 건강한 피험자의 일상 생활 활동 중 생태학적 상황에서 각 상지의 움직임 강도(기능적 및 비기능적) 측정.
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7 일
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프로필
기간: 개입 중
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활동 로그는 표 형식으로 제공됩니다.
열은 녹화 날짜(1일 => 7일)를 나타내고, 행은 시간 단위로 시간 슬롯을 나타냅니다.
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개입 중
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모터 적자
기간: 포함 방문 또는 의료 파일에서 가져온 정보 중
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모터 결함은 Fugl-Meyer Upper Extremity(FM-UE)에 의해 측정됩니다.
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포함 방문 또는 의료 파일에서 가져온 정보 중
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UseRatio의 분산
기간: 6 개월
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6회 반복 측정에 대한 UseRatio(UseRatioDisp)의 분산은 환자 내 사분위수 범위로 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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