Aktimetrické monitorování paretické horní končetiny u chronické CMP. (ParUse)
Aktimerické monitorování využití paretické horní končetiny v každodenních činnostech pacienta s postchronickou cévní mozkovou příhodou v domácím prostředí
Po cévní mozkové příhodě má 80 % pacientů nadále potíže s používáním paretické horní končetiny při každodenních činnostech (ADL), a to i přes rehabilitační postupy po cévní mozkové příhodě, jejichž cílem je podporovat používání paretické horní končetiny. Je známo, že funkční zotavení závisí na skutečném používání (Use it or Loose it), ale jednorázová měření na klinice neumožňují kvantifikovat skutečné využití paretické horní končetiny v každodenním životě (v životním prostředí člověka).
Vyšetřovatelé předpokládají, že je možné kvantifikovat funkční využití paretické horní končetiny aktimetrií v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po cévní mozkové příhodě má 80 % pacientů nadále potíže s používáním paretické horní končetiny při každodenních činnostech (ADL), a to i přes rehabilitační postupy po cévní mozkové příhodě, jejichž cílem je podporovat používání paretické horní končetiny. Je známo, že funkční zotavení závisí na skutečném používání (Use it or Loose it), ale jednorázová měření na klinice neumožňují kvantifikovat skutečné využití paretické horní končetiny v každodenním životě (v životním prostředí člověka).
Projekt bude monitorovat 30 chronických a 30 zdravých subjektů po dobu jednoho týdne pomocí dvou senzorů na zápěstí.
Hlavním cílem je objektivně kvantifikovat pomocí aktimetrie během 7 dnů skutečné funkční využití paretické horní končetiny v činnostech každodenního života hemiparetických pacientů po cévní mozkové příhodě v chronické fázi poměrem funkčního využití mezi oběma rameny (UseRatio ).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karima BAKHTI, PhD
- Telefonní číslo: +33 0467336111
- E-mail: k-bakhti@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- University hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Karima BAKHTI, PhD
- Telefonní číslo: +33 0467336111
- E-mail: k-bakhti@chu-montpellier.fr
-
Nîmes, Francie, 30900
- Nábor
- Jerome FROGER
-
Kontakt:
- Jerome FROGER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení společná pro všechny účastníky:
- Být ve věku 18 až 90 let
Subjekty po mrtvici by měly:
- Cévní mozková příhoda s motorickými následky v horní končetině
- Být v chronické fázi (> 3 měsíce po mrtvici) mrtvice bez ohledu na etiologii
Kritéria vyloučení:
Kritéria nezařazení společná pro všechny účastníky:
- Absence svobodného, informovaného a výslovného ústního souhlasu
- Žádná příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
- Pacient chráněn zákonem
- Těhotné nebo kojící ženy
Předměty po mozkové příhodě nejsou způsobilé k zařazení:
- Nepochopení omezení studie
- Mají kognitivní poruchy, které jim brání v pochopení studie
- Se známou hemigligencí v lékařském záznamu (vynechání > 8 na bells testu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemiparetické subjekty po mrtvici
Pacienti s cévní mozkovou příhodou s motorickými následky na horní končetině.
|
Účastníci budou povinni nosit na každém zápěstí náramky obsahující akcelerometr.
Náramky budou drženy na obou zápěstích po dobu 7 dnů s povolením je čas od času sundat.
|
|
Jiný: Zdravé subjekty
Předměty bez mrtvice.
|
Účastníci budou povinni nosit na každém zápěstí náramky obsahující akcelerometr.
Náramky budou drženy na obou zápěstích po dobu 7 dnů s povolením je čas od času sundat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FuncUseRatio
Časové okno: 7 dní
|
Skóre paretického funkčního využití je poměr funkčních pohybů provedených paretickou horní končetinou k součtu funkčních pohybů provedených paretickou a neparetickou horní končetinou (v procentech %).
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití
Časové okno: 7 dní
|
Měření množství funkčního pohybu každé horní končetiny, v ekologické situaci při činnostech každodenního života po mozkové příhodě a zdravých jedinců.
|
7 dní
|
|
Intenzita
Časové okno: 7 dní
|
Měření intenzity pohybů (funkčních i nefunkčních) každé horní končetiny, v ekologické situaci při činnostech denního života osob po cévní mozkové příhodě a zdravých jedinců.
|
7 dní
|
|
Profil
Časové okno: Během zásahu
|
Protokol činností je prezentován ve formě tabulky.
Sloupce představují dny záznamu (1. den => 7. den), řádky představují časové úseky hodinu po hodině
|
Během zásahu
|
|
Motorický deficit
Časové okno: Během inkluzní návštěvy nebo informace převzaté do zdravotnické dokumentace
|
Motorický deficit bude měřen pomocí Fugl-Meyerovy horní končetiny (FM-UE)
|
Během inkluzní návštěvy nebo informace převzaté do zdravotnické dokumentace
|
|
Rozptyl UserRatio
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozptyl UseRatio (UseRatioDisp) během 6 opakovaných měření bude měřen mezikvartilním rozmezím mezi pacienty
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .