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고관절 골절 환자의 수술 전후 메타돈

2023년 4월 14일 업데이트: University of Southern Denmark

고관절 골절 환자의 수술 후 통증 완화 및 수술 후 오피오이드 소비 감소를 위한 수술 전후 메타돈 - 용량 조정 예비 연구

수술 후 진통제 치료를 개선해야 합니다. 수많은 연구에서 수술 중 단일 용량의 메타돈이 수술 후 통증을 크게 개선하고 수술 후 오피오이드 소비를 줄이는 것으로 나타났습니다. 수술 전 메타돈은 이미 만성 통증 환자나 모르핀 내성이 높은 환자와 같은 고립된 경우에 사용됩니다. 그러나 노인과 허약한 사람들에게 일상적으로 사용되지 않으며 이 치료법과 인구에 대한 신뢰할 수 있는 근거가 불충분하다. 추가 조사가 매우 적절하고 필요합니다.

연구 개요

상세 설명

복합적 접근과 말초 신경 차단의 사용으로 수술 후 통증 치료가 개선되었습니다. 그러나 보조 아편유사제가 주로 필요하며 종종 수술 후 몇 달 또는 몇 년 동안 계속됩니다. 실제로 수술 후 아편유사제를 계속 사용하는 것이 점점 더 어려워지고 있습니다. 결과적으로 수술을 받는 환자는 부작용을 경험하고 아편유사제에 대한 신체적, 심리적 중독이 발생할 위험이 있습니다. 가장 흔한 아편유사제 관련 부작용으로는 폐쇄, 메스꺼움, 피부 가려움증, 구강 건조, 현기증, 진정 작용 등이 있습니다. 수술 후 단계에서 오피오이드의 필요성을 줄이는 수단에 대한 수요가 높으므로 수술 전후 메타돈에 대한 조사가 매우 적합합니다. 메타돈은 분포 부피가 크고 제거 반감기가 15 - 60시간으로 매우 긴 친유성 오피오이드 작용제입니다. 또한 N-메틸 D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제로서 오피오이드 유도 내성 및 통각과민을 약화시킵니다. 또한 메타돈은 세로토닌과 노르아드레날린의 재흡수를 억제하여 수술 후 통증 경험에 긍정적인 영향을 줄 수 있습니다. 메타돈은 대부분 담즙을 통해 배설되므로 신장 기능이 저하된 환자에게도 사용할 수 있습니다. 메타돈의 진통 효과는 정맥 투여 후 8분만에 나타납니다. 대부분의 연구에서 메타돈은 수술 전후에 0.10-0.30의 용량으로 투여됩니다. mg/kg이며 마취 유도 또는 수술 시작 시 시작됩니다. 최적의 투여량과 투여 시간을 조사한 연구에 따르면 시술 후 메타돈을 투여받은 환자는 마취 유도 상태에서 메타돈을 투여받은 환자에 비해 수술 후 첫날에 두 배나 많은 아편유사제 진통제를 필요로 하는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 또한 5-10mg과 같은 더 적은 용량을 사용하면 진통 지속 시간이 3-4시간인 반면 20mg 이상의 용량은 15-60시간의 제거 반감기와 밀접한 관련이 있는 임상적 효과가 있음을 나타냅니다. 호흡 억제에 대한 위험 증가. 이 연구의 목적은 미래의 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 최적의 메타돈 용량을 결정하는 것입니다. 목적은 0.10mg/kg 이상의 용량이 호흡 저하, 부작용 또는 마취 후 치료실(PACU)에 장기간 체류할 위험이 증가하지 않고 용인되는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aabenraa, 덴마크, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • X-레이에서 고관절 골절 진단을 받은 환자(대퇴골 골절, 전자주위 골절 및 전자하 골절).
  • 환자는 VRS를 사용하여 자신의 통증 수준을 안정적으로 평가할 수 있어야 하며 필요한 경우 추가 진통제를 요청할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 제공된 정보를 이해하고 덴마크어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다발성 외상(외과적 개입을 위한 하나 이상의 절대적 적응증이 있는 외상으로 정의됨).
  • Methadone hydrochloride 또는 Sodium-chloride에 대한 이전 알레르기 반응 또는 과민 반응.
  • 치료를 방해하는 건강 상태, 즉 만성 폐쇄성 폐질환(골드 분류 C+D), 급성 천식 발작 또는 아토피성 피부 상태 병력, 폐심장, 상승된 두개내압 또는 두부 손상, 갈색세포종, 마비성 장폐색증 병력, QT 간격 연장, 근무력증 중력, 간 장애 또는 저혈압.
  • 모노아민 옥시다제 저해제와 병용투여 또는 이들 약물의 치료 중단 후 2주 이내.
  • 진정제의 동시 투여, 예. 벤조디아제핀 또는 관련 약물.
  • 다른 연구(예: SENSE-시험)에 포함됨.
  • 치매와 같은 알려진 인지 장애.
  • 현재 약물 중독(예: 오피오이드 중독 또는 정맥 중독).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메타돈(투여량 1)
메타돈은 수술 시작 시 정맥 주사로 투여되며 이번 한 번만 투여됩니다. 메타돈의 점진적 상향 적정은 적응형 플랫폼 설계를 사용하여 관리됩니다. 이렇게 하면 각 그룹의 환자 수가 적응형 플랫폼 알고리즘에 의해 결정됩니다.
투여량: 0.10mg/kg
다른 이름들:
  • 복용량 1
실험적: 메타돈(투여량 2)
메타돈은 수술 시작 시 정맥 주사로 투여되며 이번 한 번만 투여됩니다. 메타돈의 점진적 상향 적정은 적응형 플랫폼 설계를 사용하여 관리됩니다. 이렇게 하면 각 그룹의 환자 수가 적응형 플랫폼 알고리즘에 의해 결정됩니다.
투여량: 0.15mg/kg
다른 이름들:
  • 복용량 2
실험적: 메타돈(투여량 3)
메타돈은 수술 시작 시 정맥 주사로 투여되며 이번 한 번만 투여됩니다. 메타돈의 점진적 상향 적정은 적응형 플랫폼 설계를 사용하여 관리됩니다. 이렇게 하면 각 그룹의 환자 수가 적응형 플랫폼 알고리즘에 의해 결정됩니다.
용량 0.20mg/kg
다른 이름들:
  • 복용량 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 억제
기간: 수술 6시간 후
4리터의 산소/분에도 불구하고 호흡 빈도 <10/분 및 산소 포화도 <94%의 발생.
수술 6시간 후
호흡 억제
기간: 수술 후 24시간
4리터의 산소/분에도 불구하고 호흡 빈도 <10/분 및 산소 포화도 <94%의 발생.
수술 후 24시간
호흡 억제
기간: 수술 후 72시간
4리터의 산소/분에도 불구하고 호흡 빈도 <10/분 및 산소 포화도 <94%의 발생.
수술 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실 체류 기간
기간: 수술 후 최대 12시간
시간
수술 후 최대 12시간
날록손 투여 횟수
기간: 수술 직후 (6, 24, 72시간)
숫자
수술 직후 (6, 24, 72시간)
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 직후 (6, 24, 72시간)
구조 약물의 평균 소비
수술 직후 (6, 24, 72시간)
오피오이드 관련 부작용
기간: 수술 직후 (6, 24시간)
오피오이드 관련 부작용은 메스꺼움 및 구토로 이항으로 등록됩니다.
수술 직후 (6, 24시간)
수술 후 통증
기간: 수술 직후 (0, 6, 24, 72시간)
환자는 0이 통증이 없고 5가 가장 높은 수준의 통증(최악의 결과)인 6개 범주로 구성된 Verbal Rating Scale(VRS)을 사용하여 마취 후 치료실에서 도착할 때 통증 강도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
수술 직후 (0, 6, 24, 72시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jesper Schønnemann, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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