Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Méthadone périopératoire chez les patients ayant subi une fracture de la hanche

14 avril 2023 mis à jour par: University of Southern Denmark

Méthadone périopératoire pour améliorer la douleur postopératoire et réduire la consommation postopératoire d'opioïdes chez les patients ayant subi une fracture de la hanche - Étude pilote sur l'ajustement de la posologie

Le traitement antalgique postopératoire doit être amélioré. De nombreuses études suggèrent qu'une dose unique de méthadone administrée pendant la chirurgie améliore de manière significative la douleur postopératoire et réduit la consommation postopératoire d'opioïdes. La méthadone périopératoire est déjà utilisée dans des cas isolés comme les patients souffrant de douleur chronique ou les patients ayant une haute tolérance à la morphine. Cependant, il n'est pas systématiquement utilisé chez les personnes âgées et fragiles, et il n'y a pas suffisamment de preuves fiables sur ce traitement et cette population. Une enquête plus approfondie est très pertinente et nécessaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une approche multimodale et l'utilisation de blocs nerveux périphériques ont amélioré le traitement de la douleur postopératoire. Cependant, les opioïdes supplémentaires sont principalement nécessaires et se poursuivent souvent pendant des mois ou des années après la chirurgie. En fait, l'utilisation continue d'opioïdes après la chirurgie est un défi croissant. Par conséquent, les patients subissant une intervention chirurgicale risquent de ressentir des effets secondaires et de développer une dépendance physique et psychologique aux opioïdes. Les effets secondaires les plus courants liés aux opioïdes comprennent l'obstipation, les nausées, les démangeaisons cutanées, la bouche sèche, les vertiges et la sédation. Les moyens de diminuer le besoin d'opioïdes dans la phase postopératoire sont en forte demande, et donc l'investigation de la méthadone périopératoire est très pertinente. La méthadone est un agoniste opioïde lipophile avec un grand volume de distribution et une très longue demi-vie d'élimination de 15 à 60 heures. C'est également un antagoniste des récepteurs N-méthyl D-aspartate (NMDA), qui atténue la tolérance et l'hyperalgésie induites par les opioïdes. De plus, la méthadone inhibe la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, ce qui pourrait affecter positivement l'expérience de la douleur dans la phase postopératoire. La méthadone est principalement excrétée par la bile et peut donc même être utilisée chez les patients dont la fonction rénale est réduite. Les effets analgésiques de la méthadone ne se produisent que huit minutes après l'administration intraveineuse. Dans la plupart des études, la méthadone est administrée en périopératoire à des doses de 0,10 à 0,30 mg/kg et est débuté à l'induction de l'anesthésie ou au début de la chirurgie. Des études portant sur la posologie optimale et le moment de l'administration ont révélé que les patients recevant de la méthadone après la procédure avaient besoin de deux fois plus d'analgésiques opioïdes le premier jour postopératoire que les patients recevant de la méthadone lors de l'induction anesthésique. Ces études indiquent également qu'en utilisant des doses plus faibles telles que 5 à 10 mg, la durée de l'analgésie n'est que de 3 à 4 heures, alors que des doses de 20 mg ou plus ont un effet clinique étroitement lié à la demi-vie d'élimination de 15 à 60 heures sans tout risque accru de dépression respiratoire. Le but de cette étude est de déterminer la dose optimale de méthadone pour un futur essai contrôlé randomisé (ECR). L'objectif est d'étudier si des doses supérieures à 0,10 mg/kg sont tolérées sans risque accru de dépression respiratoire, d'effets secondaires ou de séjour prolongé dans les unités de soins post-anesthésiques (USA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aabenraa, Danemark, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une fracture de la hanche sur les radiographies (fractures du col fémoral, fractures pertrochantériennes et fractures sous-trochantériennes).
  • Les patients doivent être en mesure d'évaluer de manière fiable leur niveau de douleur à l'aide du VRS et être en mesure de demander des analgésiques supplémentaires si nécessaire.
  • Les patients doivent comprendre les informations données et savoir lire et parler le danois.
  • Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Polytraumatisme (défini comme un traumatisme avec une ou plusieurs indications absolues d'intervention chirurgicale).
  • Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité au chlorhydrate de méthadone ou au chlorure de sodium.
  • Problèmes de santé empêchant le traitement, c'est-à-dire maladie pulmonaire obstructive chronique (classification Gold C+D), antécédents de crises d'asthme aiguës ou d'affections cutanées atopiques, cœur pulmonaire, augmentation de la pression intracrânienne ou traumatisme crânien, phéochromocytome, antécédents d'iléus paralytique, allongement de l'intervalle QT, myasthénie graves, troubles hépatiques ou hypotension.
  • Administration concomitante avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement par ces médicaments.
  • Administration simultanée de sédatifs, par ex. Benzodiazépines ou médicaments apparentés.
  • Inclus dans d'autres études (par exemple, essai SENSE).
  • Troubles cognitifs connus, par exemple la démence.
  • Toxicomanie actuelle, par exemple, dépendance aux opioïdes ou dépendance intraveineuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthadone (dose 1)
La méthadone sera administrée par voie intraveineuse au début de la chirurgie et ne sera administrée qu'une seule fois. La titration progressive vers le haut de la méthadone sera gérée à l'aide d'une conception de plate-forme adaptative. De cette façon, le nombre de patients dans chaque groupe sera déterminé par l'algorithme de la plate-forme adaptative.
Dosage : 0,10 mg/kg
Autres noms:
  • Dosage 1
Expérimental: Méthadone (Dose 2)
La méthadone sera administrée par voie intraveineuse au début de la chirurgie et ne sera administrée qu'une seule fois. La titration progressive vers le haut de la méthadone sera gérée à l'aide d'une conception de plate-forme adaptative. De cette façon, le nombre de patients dans chaque groupe sera déterminé par l'algorithme de la plate-forme adaptative.
Dosage : 0,15 mg/kg
Autres noms:
  • Dose 2
Expérimental: Méthadone (dose 3)
La méthadone sera administrée par voie intraveineuse au début de la chirurgie et ne sera administrée qu'une seule fois. La titration progressive vers le haut de la méthadone sera gérée à l'aide d'une conception de plate-forme adaptative. De cette façon, le nombre de patients dans chaque groupe sera déterminé par l'algorithme de la plate-forme adaptative.
Dosage 0,20 mg/kg
Autres noms:
  • Dose 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression respiratoire
Délai: 6 heures après la chirurgie
Apparition d'une fréquence respiratoire <10/min et d'une saturation en oxygène <94 % malgré 4 litres d'oxygène/min.
6 heures après la chirurgie
Dépression respiratoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
Apparition d'une fréquence respiratoire <10/min et d'une saturation en oxygène <94 % malgré 4 litres d'oxygène/min.
24 heures après la chirurgie
Dépression respiratoire
Délai: 72 heures après la chirurgie
Apparition d'une fréquence respiratoire <10/min et d'une saturation en oxygène <94 % malgré 4 litres d'oxygène/min.
72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins post anesthésiques
Délai: jusqu'à 12 heures après la chirurgie
Les heures
jusqu'à 12 heures après la chirurgie
Nombre de fois que la naloxone a été administrée
Délai: immédiatement après la chirurgie (6, 24, 72 heures)
Numérique
immédiatement après la chirurgie (6, 24, 72 heures)
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: immédiatement après la chirurgie (6, 24, 72 heures)
consommation moyenne de médicaments de secours
immédiatement après la chirurgie (6, 24, 72 heures)
Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: immédiatement après la chirurgie (6, 24 heures)
Les effets secondaires liés aux opioïdes seront enregistrés en tant que nausées et vomissements
immédiatement après la chirurgie (6, 24 heures)
Douleur postopératoire
Délai: immédiatement après la chirurgie (0, 6, 24, 72 heures)
Les patients seront invités à évaluer l'intensité de la douleur au moment de leur arrivée de l'unité de soins post-anesthésiques à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale (VRS) composée de 6 catégories où 0 correspond à l'absence de douleur et 5 au niveau de douleur le plus élevé (pire résultat).
immédiatement après la chirurgie (0, 6, 24, 72 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesper Schønnemann, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Première publication (Réel)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner