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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05581901
Méthadone périopératoire chez les patients ayant subi une fracture de la hanche
14 avril 2023 mis à jour par: University of Southern Denmark
Méthadone périopératoire pour améliorer la douleur postopératoire et réduire la consommation postopératoire d'opioïdes chez les patients ayant subi une fracture de la hanche - Étude pilote sur l'ajustement de la posologie
Le traitement antalgique postopératoire doit être amélioré.
De nombreuses études suggèrent qu'une dose unique de méthadone administrée pendant la chirurgie améliore de manière significative la douleur postopératoire et réduit la consommation postopératoire d'opioïdes.
La méthadone périopératoire est déjà utilisée dans des cas isolés comme les patients souffrant de douleur chronique ou les patients ayant une haute tolérance à la morphine.
Cependant, il n'est pas systématiquement utilisé chez les personnes âgées et fragiles, et il n'y a pas suffisamment de preuves fiables sur ce traitement et cette population.
Une enquête plus approfondie est très pertinente et nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une approche multimodale et l'utilisation de blocs nerveux périphériques ont amélioré le traitement de la douleur postopératoire.
Cependant, les opioïdes supplémentaires sont principalement nécessaires et se poursuivent souvent pendant des mois ou des années après la chirurgie.
En fait, l'utilisation continue d'opioïdes après la chirurgie est un défi croissant.
Par conséquent, les patients subissant une intervention chirurgicale risquent de ressentir des effets secondaires et de développer une dépendance physique et psychologique aux opioïdes.
Les effets secondaires les plus courants liés aux opioïdes comprennent l'obstipation, les nausées, les démangeaisons cutanées, la bouche sèche, les vertiges et la sédation.
Les moyens de diminuer le besoin d'opioïdes dans la phase postopératoire sont en forte demande, et donc l'investigation de la méthadone périopératoire est très pertinente.
La méthadone est un agoniste opioïde lipophile avec un grand volume de distribution et une très longue demi-vie d'élimination de 15 à 60 heures.
C'est également un antagoniste des récepteurs N-méthyl D-aspartate (NMDA), qui atténue la tolérance et l'hyperalgésie induites par les opioïdes.
De plus, la méthadone inhibe la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, ce qui pourrait affecter positivement l'expérience de la douleur dans la phase postopératoire.
La méthadone est principalement excrétée par la bile et peut donc même être utilisée chez les patients dont la fonction rénale est réduite.
Les effets analgésiques de la méthadone ne se produisent que huit minutes après l'administration intraveineuse.
Dans la plupart des études, la méthadone est administrée en périopératoire à des doses de 0,10 à 0,30
mg/kg et est débuté à l'induction de l'anesthésie ou au début de la chirurgie.
Des études portant sur la posologie optimale et le moment de l'administration ont révélé que les patients recevant de la méthadone après la procédure avaient besoin de deux fois plus d'analgésiques opioïdes le premier jour postopératoire que les patients recevant de la méthadone lors de l'induction anesthésique.
Ces études indiquent également qu'en utilisant des doses plus faibles telles que 5 à 10 mg, la durée de l'analgésie n'est que de 3 à 4 heures, alors que des doses de 20 mg ou plus ont un effet clinique étroitement lié à la demi-vie d'élimination de 15 à 60 heures sans tout risque accru de dépression respiratoire.
Le but de cette étude est de déterminer la dose optimale de méthadone pour un futur essai contrôlé randomisé (ECR).
L'objectif est d'étudier si des doses supérieures à 0,10 mg/kg sont tolérées sans risque accru de dépression respiratoire, d'effets secondaires ou de séjour prolongé dans les unités de soins post-anesthésiques (USA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aabenraa, Danemark, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une fracture de la hanche sur les radiographies (fractures du col fémoral, fractures pertrochantériennes et fractures sous-trochantériennes).
- Les patients doivent être en mesure d'évaluer de manière fiable leur niveau de douleur à l'aide du VRS et être en mesure de demander des analgésiques supplémentaires si nécessaire.
- Les patients doivent comprendre les informations données et savoir lire et parler le danois.
- Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Polytraumatisme (défini comme un traumatisme avec une ou plusieurs indications absolues d'intervention chirurgicale).
- Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité au chlorhydrate de méthadone ou au chlorure de sodium.
- Problèmes de santé empêchant le traitement, c'est-à-dire maladie pulmonaire obstructive chronique (classification Gold C+D), antécédents de crises d'asthme aiguës ou d'affections cutanées atopiques, cœur pulmonaire, augmentation de la pression intracrânienne ou traumatisme crânien, phéochromocytome, antécédents d'iléus paralytique, allongement de l'intervalle QT, myasthénie graves, troubles hépatiques ou hypotension.
- Administration concomitante avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement par ces médicaments.
- Administration simultanée de sédatifs, par ex. Benzodiazépines ou médicaments apparentés.
- Inclus dans d'autres études (par exemple, essai SENSE).
- Troubles cognitifs connus, par exemple la démence.
- Toxicomanie actuelle, par exemple, dépendance aux opioïdes ou dépendance intraveineuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Méthadone (dose 1)
La méthadone sera administrée par voie intraveineuse au début de la chirurgie et ne sera administrée qu'une seule fois.
La titration progressive vers le haut de la méthadone sera gérée à l'aide d'une conception de plate-forme adaptative.
De cette façon, le nombre de patients dans chaque groupe sera déterminé par l'algorithme de la plate-forme adaptative.
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Dosage : 0,10 mg/kg
Autres noms:
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Expérimental: Méthadone (Dose 2)
La méthadone sera administrée par voie intraveineuse au début de la chirurgie et ne sera administrée qu'une seule fois.
La titration progressive vers le haut de la méthadone sera gérée à l'aide d'une conception de plate-forme adaptative.
De cette façon, le nombre de patients dans chaque groupe sera déterminé par l'algorithme de la plate-forme adaptative.
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Dosage : 0,15 mg/kg
Autres noms:
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Expérimental: Méthadone (dose 3)
La méthadone sera administrée par voie intraveineuse au début de la chirurgie et ne sera administrée qu'une seule fois.
La titration progressive vers le haut de la méthadone sera gérée à l'aide d'une conception de plate-forme adaptative.
De cette façon, le nombre de patients dans chaque groupe sera déterminé par l'algorithme de la plate-forme adaptative.
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Dosage 0,20 mg/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression respiratoire
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Apparition d'une fréquence respiratoire <10/min et d'une saturation en oxygène <94 % malgré 4 litres d'oxygène/min.
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6 heures après la chirurgie
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Dépression respiratoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Apparition d'une fréquence respiratoire <10/min et d'une saturation en oxygène <94 % malgré 4 litres d'oxygène/min.
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24 heures après la chirurgie
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Dépression respiratoire
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Apparition d'une fréquence respiratoire <10/min et d'une saturation en oxygène <94 % malgré 4 litres d'oxygène/min.
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72 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en unité de soins post anesthésiques
Délai: jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Les heures
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jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Nombre de fois que la naloxone a été administrée
Délai: immédiatement après la chirurgie (6, 24, 72 heures)
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Numérique
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immédiatement après la chirurgie (6, 24, 72 heures)
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: immédiatement après la chirurgie (6, 24, 72 heures)
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consommation moyenne de médicaments de secours
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immédiatement après la chirurgie (6, 24, 72 heures)
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Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: immédiatement après la chirurgie (6, 24 heures)
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Les effets secondaires liés aux opioïdes seront enregistrés en tant que nausées et vomissements
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immédiatement après la chirurgie (6, 24 heures)
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Douleur postopératoire
Délai: immédiatement après la chirurgie (0, 6, 24, 72 heures)
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Les patients seront invités à évaluer l'intensité de la douleur au moment de leur arrivée de l'unité de soins post-anesthésiques à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale (VRS) composée de 6 catégories où 0 correspond à l'absence de douleur et 5 au niveau de douleur le plus élevé (pire résultat).
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immédiatement après la chirurgie (0, 6, 24, 72 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesper Schønnemann, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Première publication (Réel)
17 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Douleur, Postopératoire
- Fracture de la hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- SHS-An-2-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .