Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный метадон у пациентов с переломом бедра

14 апреля 2023 г. обновлено: University of Southern Denmark

Периоперационный метадон для облегчения послеоперационной боли и снижения послеоперационного потребления опиоидов у пациентов с переломом бедра - пилотное исследование по корректировке дозировки

Необходимо улучшить послеоперационное обезболивающее лечение. Многочисленные исследования показывают, что однократная доза метадона, введенная во время операции, значительно уменьшает послеоперационную боль и снижает послеоперационное потребление опиоидов. Периоперационный метадон уже используется в отдельных случаях, таких как пациенты с хронической болью или пациенты с высокой толерантностью к морфину. Однако он обычно не используется у пожилых и ослабленных людей, и нет достаточных надежных данных об этом лечении и популяции. Дальнейшее расследование весьма актуально и необходимо.

Обзор исследования

Подробное описание

Мультимодальный подход и использование блокады периферических нервов улучшили лечение послеоперационной боли. Тем не менее, дополнительные опиоиды в основном необходимы и часто продолжаются в течение месяцев или лет после операции. На самом деле, дальнейшее употребление опиоидов после операции становится все более сложной задачей. Следовательно, пациенты, перенесшие операцию, подвержены риску возникновения побочных эффектов и развития физической, а также психологической зависимости от опиоидов. Наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с опиоидами, включают запор, тошноту, кожный зуд, сухость во рту, головокружение и седативный эффект. Средства для снижения потребности в опиоидах в послеоперационном периоде пользуются большим спросом, в связи с чем исследование периоперационного метадона весьма актуально. Метадон является липофильным опиоидным агонистом с большим объемом распределения и очень длительным периодом полувыведения, составляющим 15–60 часов. Он также является антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), который ослабляет вызванную опиоидами толерантность и гипералгезию. Кроме того, метадон ингибирует обратный захват серотонина и норадреналина, что может положительно влиять на ощущение боли в послеоперационном периоде. Метадон в основном выводится с желчью и поэтому может применяться даже у пациентов со сниженной функцией почек. Анальгетический эффект метадона проявляется уже через восемь минут после внутривенного введения. В большинстве исследований метадон вводили периоперационно в дозах 0,10-0,30 мг. мг/кг и вводят при индукции анестезии или в начале хирургического вмешательства. Исследования, изучающие оптимальную дозировку и время введения, показали, что пациентам, получавшим метадон после процедуры, в первый послеоперационный день требовалось в два раза больше опиоидных болеутоляющих средств по сравнению с пациентами, получавшими метадон во время индукции анестезии. Эти исследования также показывают, что при использовании меньших доз, таких как 5-10 мг, продолжительность действия анальгетика составляет всего 3-4 часа, тогда как дозы 20 мг и более имеют клинический эффект, тесно связанный с периодом полувыведения 15-60 часов без любой повышенный риск угнетения дыхания. Целью данного исследования является определение оптимальной дозы метадона для будущего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Цель состоит в том, чтобы выяснить, переносятся ли дозы выше 0,10 мг/кг без повышенного риска угнетения дыхания, побочных эффектов или длительного пребывания в отделениях послеанестезиологического ухода (PACU).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Strøm
  • Номер телефона: +45 2585 0228
  • Электронная почта: Thomas.stroem@rsyd.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Aabenraa, Дания, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом перелома бедра на рентгеновских снимках (переломы шейки бедра, чрезвертельные переломы и подвертельные переломы).
  • Пациенты должны иметь возможность надежно оценить уровень боли с помощью VRS и при необходимости запросить дополнительные анальгетики.
  • Пациенты должны понимать предоставленную информацию и уметь читать и говорить по-датски.
  • Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Политравма (определяется как травма с одним или несколькими абсолютными показаниями к хирургическому вмешательству).
  • Аллергические реакции или повышенная чувствительность к метадону гидрохлориду или хлориду натрия в анамнезе.
  • Состояния здоровья, препятствующие лечению, например, хроническая обструктивная болезнь легких (классификация Gold C+D), наличие в анамнезе острых приступов астмы или атопических кожных заболеваний, легочное сердце, повышенное внутричерепное давление или черепно-мозговая травма, феохромоцитома, паралитическая кишечная непроходимость в анамнезе, удлинение интервала QT, миастения гравис, заболевания печени или артериальная гипотензия.
  • Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы или в течение 2 недель после прекращения лечения этими лекарственными средствами.
  • Одновременный прием седативных средств, в т.ч. Бензодиазепины или родственные им препараты.
  • Включено в другие исследования (например, исследование SENSE).
  • Известные когнитивные расстройства, например, деменция.
  • Текущая наркомания, например, опиоидная зависимость или внутривенная зависимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метадон (доза 1)
Метадон будет вводиться внутривенно в начале операции и только один раз. Постепенное повышение дозы метадона будет осуществляться с помощью адаптивного дизайна платформы. Таким образом, количество пациентов в каждой группе будет определяться алгоритмом адаптивной платформы.
Доза: 0,10 мг/кг.
Другие имена:
  • Доза 1
Экспериментальный: Метадон (доза 2)
Метадон будет вводиться внутривенно в начале операции и только один раз. Постепенное повышение дозы метадона будет осуществляться с помощью адаптивного дизайна платформы. Таким образом, количество пациентов в каждой группе будет определяться алгоритмом адаптивной платформы.
Доза: 0,15 мг/кг.
Другие имена:
  • Доза 2
Экспериментальный: Метадон (доза 3)
Метадон будет вводиться внутривенно в начале операции и только один раз. Постепенное повышение дозы метадона будет осуществляться с помощью адаптивного дизайна платформы. Таким образом, количество пациентов в каждой группе будет определяться алгоритмом адаптивной платформы.
Доза 0,20 мг/кг
Другие имена:
  • Доза 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угнетение дыхания
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Возникновение частоты дыхания <10/мин и сатурации кислорода <94 %, несмотря на 4 литра кислорода/мин.
Через 6 часов после операции
Угнетение дыхания
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Возникновение частоты дыхания <10/мин и сатурации кислорода <94 %, несмотря на 4 литра кислорода/мин.
Через 24 часа после операции
Угнетение дыхания
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Возникновение частоты дыхания <10/мин и сатурации кислорода <94 %, несмотря на 4 литра кислорода/мин.
Через 72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в послеанестезиологическом отделении
Временное ограничение: до 12 часов после операции
Часы
до 12 часов после операции
Количество введений налоксона
Временное ограничение: сразу после операции (6, 24, 72 часа)
Числовой
сразу после операции (6, 24, 72 часа)
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: сразу после операции (6, 24, 72 часа)
среднее потребление спасательных препаратов
сразу после операции (6, 24, 72 часа)
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: сразу после операции (6, 24 часа)
Побочные эффекты, связанные с опиоидами, будут регистрироваться биномиально, как тошнота и рвота.
сразу после операции (6, 24 часа)
Послеоперационная боль
Временное ограничение: сразу после операции (0, 6, 24, 72 часа)
Пациентов попросят оценить интенсивность боли во время прибытия из отделения послеанестезиологического лечения с использованием вербальной оценочной шкалы (VRS), состоящей из 6 категорий, где 0 — отсутствие боли, а 5 — самый высокий уровень боли (наихудший результат).
сразу после операции (0, 6, 24, 72 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jesper Schønnemann, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться