- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05581901
Perioperační metadon u pacientů se zlomeninou kyčle
14. dubna 2023 aktualizováno: University of Southern Denmark
Perioperační metadon pro zmírnění pooperační bolesti a snížení pooperační spotřeby opioidů u pacientů s frakturou kyčle – pilotní studie upravující dávkování
Je třeba zlepšit pooperační analgetickou léčbu.
Četné studie naznačují, že jednorázová dávka metadonu podaná během operace významně zmírňuje pooperační bolest a snižuje pooperační spotřebu opioidů.
Perioperační metadon se již používá v ojedinělých případech, jako jsou pacienti s chronickou bolestí nebo pacienti s vysokou tolerancí morfinu.
U starších a křehkých pacientů se však běžně nepoužívá a o této léčbě a populaci neexistují dostatečné spolehlivé důkazy.
Další vyšetřování je vysoce relevantní a nezbytné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multimodální přístup a použití periferních nervových blokád zlepšily léčbu pooperační bolesti.
Nicméně doplňkové opioidy jsou převážně nezbytné a často pokračují měsíce nebo roky po operaci.
Ve skutečnosti je pokračující užívání opioidů po operaci stále větší výzvou.
V důsledku toho jsou pacienti podstupující operaci vystaveni riziku výskytu nežádoucích účinků a rozvoje fyzické i psychické závislosti na opioidech.
Mezi nejčastější vedlejší účinky související s opioidy patří zácpa, nevolnost, svědění kůže, sucho v ústech, vertigo a sedace.
Prostředky ke snížení potřeby opioidů v pooperační fázi jsou velmi žádané, a proto je vyšetřování peroperačního metadonu vysoce relevantní.
Metadon je lipofilní opioidní agonista s velkým distribučním objemem a velmi dlouhým poločasem eliminace 15 - 60 hodin.
Je to také antagonista N-methyl D-aspartátového (NMDA) receptoru, který zmírňuje toleranci a hyperalgezii indukovanou opioidy.
Kromě toho metadon inhibuje zpětné vychytávání serotoninu a noradrenalinu, což by mohlo pozitivně ovlivnit prožívání bolesti v pooperační fázi.
Metadon se většinou vylučuje žlučí, a proto může být použit i u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Analgetické účinky metadonu se objevují pouze osm minut po intravenózním podání.
Ve většině studií se metadon podává peroperačně v dávkách 0,10-0,30
mg/kg a zahajuje se při úvodu do anestezie nebo při zahájení operace.
Studie zkoumající optimální dávkování a dobu podávání zjistily, že pacienti užívající metadon po zákroku potřebovali první pooperační den dvojnásobné množství opioidní medikace proti bolesti ve srovnání s pacienty užívajícími metadon při indukci anestezie.
Tyto studie také naznačují, že při použití menších dávek, jako je 5–10 mg, trvá analgetikum pouze 3–4 hodiny, zatímco dávky 20 mg nebo více mají klinický účinek úzce související s poločasem eliminace 15–60 hodin bez jakékoli zvýšené riziko respirační deprese.
Cílem této studie je určit optimální dávku metadonu pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
Cílem je zjistit, zda jsou dávky vyšší než 0,10 mg/kg tolerovány bez zvýšeného rizika respirační deprese, vedlejších účinků nebo prodlouženého pobytu na jednotkách postanesteziologické péče (PACU).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aabenraa, Dánsko, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou zlomeniny kyčle na rentgenovém snímku (zlomeniny collum femoris, pertrochanterické zlomeniny a subtrochanterické zlomeniny).
- Pacienti musí být schopni spolehlivě zhodnotit úroveň své bolesti pomocí VRS a být schopni v případě potřeby požádat o doplňková analgetika.
- Pacienti musí porozumět poskytnutým informacím a být schopni číst a mluvit dánsky.
- Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Polytrauma (definované jako trauma s jednou nebo více absolutními indikacemi k chirurgické intervenci).
- Předchozí alergické reakce nebo přecitlivělost na metadon hydrochlorid nebo chlorid sodný.
- Zdravotní stavy bránící léčbě, tj. chronická obstrukční plicní nemoc (Zlatá klasifikace C+D), anamnéza akutních astmatických záchvatů nebo atopických kožních onemocnění, cor pulmonale, zvýšený intrakraniální tlak nebo poranění hlavy, feochromocytom, anamnéza s paralytickým ileem, prodloužení QT intervalu, myastenie gravis, jaterní poruchy nebo hypotenze.
- Současné podávání s inhibitory monoaminooxidázy nebo do 2 týdnů po přerušení léčby těmito léčivými přípravky.
- Současné podávání sedativ, např. Benzodiazepiny nebo příbuzné léky.
- Zahrnuto v jiných studiích (např. SENSE-trial).
- Známé kognitivní poruchy, např. demence.
- Současná drogová závislost, např. závislost na opioidech nebo nitrožilní závislost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metadon (dávka 1)
Metadon bude podán intravenózně na začátku operace a bude podán pouze jednou.
Postupná vzestupná titrace metadonu bude řízena pomocí adaptivního návrhu platformy.
Tímto způsobem bude počet pacientů v každé skupině určen algoritmem adaptivní platformy.
|
Dávka: 0,10 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metadon (dávka 2)
Metadon bude podán intravenózně na začátku operace a bude podán pouze jednou.
Postupná vzestupná titrace metadonu bude řízena pomocí adaptivního návrhu platformy.
Tímto způsobem bude počet pacientů v každé skupině určen algoritmem adaptivní platformy.
|
Dávka: 0,15 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metadon (dávka 3)
Metadon bude podán intravenózně na začátku operace a bude podán pouze jednou.
Postupná vzestupná titrace metadonu bude řízena pomocí adaptivního návrhu platformy.
Tímto způsobem bude počet pacientů v každé skupině určen algoritmem adaptivní platformy.
|
Dávka 0,20 mg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační deprese
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Výskyt dechové frekvence <10/min a saturace kyslíkem <94 % i přes 4 litry kyslíku/min.
|
6 hodin po operaci
|
|
Respirační deprese
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Výskyt dechové frekvence <10/min a saturace kyslíkem <94 % i přes 4 litry kyslíku/min.
|
24 hodin po operaci
|
|
Respirační deprese
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Výskyt dechové frekvence <10/min a saturace kyslíkem <94 % i přes 4 litry kyslíku/min.
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce postanestetické péče
Časové okno: do 12 hodin po operaci
|
Hodiny
|
do 12 hodin po operaci
|
|
Počet podání naloxonu
Časové okno: bezprostředně po operaci (6, 24, 72 hodin)
|
Číselné
|
bezprostředně po operaci (6, 24, 72 hodin)
|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: bezprostředně po operaci (6, 24, 72 hodin)
|
průměrná spotřeba záchranné medikace
|
bezprostředně po operaci (6, 24, 72 hodin)
|
|
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: bezprostředně po operaci (6, 24 hodin)
|
Nežádoucí účinky související s opioidy budou registrovány binomicky jako nauzea a zvracení
|
bezprostředně po operaci (6, 24 hodin)
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: bezprostředně po operaci (0, 6, 24, 72 hodin)
|
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili intenzitu bolesti v době příjezdu z jednotky poanesteziologické péče pomocí Verbal Rating Scale (VRS) skládající se ze 6 kategorií, kde 0 je žádná bolest a 5 je nejvyšší úroveň bolesti (nejhorší výsledek).
|
bezprostředně po operaci (0, 6, 24, 72 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper Schønnemann, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Bolest, pooperační
- Zlomeniny kyčle
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- SHS-An-2-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Metadon (dávka 1)
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
University of UtahStaženoRakovina prsu | Užívání opioidůSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoBolest | Rakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Otorinolaryngologické novotvary | Rakovina slinivky | Rakovina jícnu | Rakovina prostaty | Rakovina močového měchýře | Rakovina tlustého střeva | Rakovina dělohy | Rakovina CNS | Rakovina okaSpojené státy
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.NáborZdravé dobrovolnické studiumSpojené státy
-
Mauro ManconiClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonalePozastavenoSyndrom neklidných nohouItálie, Švýcarsko
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Ministry of Health, Germany; State of Northrhine-Westfalia; State of... a další spolupracovníciDokončenoZávislost na opioidechNěmecko
-
Relmada Therapeutics, Inc.Syneos HealthDokončenoDepresivní porucha, major | Depresivní porucha, odolnost vůči léčběSpojené státy
-
AIO-Studien-gGmbHDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)Aktivní, ne náborChemo-refrakterní kolorektální karcinomNěmecko
-
Oslo University HospitalAktivní, ne náborÚčinek léku | Nežádoucí účinek léku | Srdeční arytmieNorsko