Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační metadon u pacientů se zlomeninou kyčle

14. dubna 2023 aktualizováno: University of Southern Denmark

Perioperační metadon pro zmírnění pooperační bolesti a snížení pooperační spotřeby opioidů u pacientů s frakturou kyčle – pilotní studie upravující dávkování

Je třeba zlepšit pooperační analgetickou léčbu. Četné studie naznačují, že jednorázová dávka metadonu podaná během operace významně zmírňuje pooperační bolest a snižuje pooperační spotřebu opioidů. Perioperační metadon se již používá v ojedinělých případech, jako jsou pacienti s chronickou bolestí nebo pacienti s vysokou tolerancí morfinu. U starších a křehkých pacientů se však běžně nepoužívá a o této léčbě a populaci neexistují dostatečné spolehlivé důkazy. Další vyšetřování je vysoce relevantní a nezbytné.

Přehled studie

Detailní popis

Multimodální přístup a použití periferních nervových blokád zlepšily léčbu pooperační bolesti. Nicméně doplňkové opioidy jsou převážně nezbytné a často pokračují měsíce nebo roky po operaci. Ve skutečnosti je pokračující užívání opioidů po operaci stále větší výzvou. V důsledku toho jsou pacienti podstupující operaci vystaveni riziku výskytu nežádoucích účinků a rozvoje fyzické i psychické závislosti na opioidech. Mezi nejčastější vedlejší účinky související s opioidy patří zácpa, nevolnost, svědění kůže, sucho v ústech, vertigo a sedace. Prostředky ke snížení potřeby opioidů v pooperační fázi jsou velmi žádané, a proto je vyšetřování peroperačního metadonu vysoce relevantní. Metadon je lipofilní opioidní agonista s velkým distribučním objemem a velmi dlouhým poločasem eliminace 15 - 60 hodin. Je to také antagonista N-methyl D-aspartátového (NMDA) receptoru, který zmírňuje toleranci a hyperalgezii indukovanou opioidy. Kromě toho metadon inhibuje zpětné vychytávání serotoninu a noradrenalinu, což by mohlo pozitivně ovlivnit prožívání bolesti v pooperační fázi. Metadon se většinou vylučuje žlučí, a proto může být použit i u pacientů se sníženou funkcí ledvin. Analgetické účinky metadonu se objevují pouze osm minut po intravenózním podání. Ve většině studií se metadon podává peroperačně v dávkách 0,10-0,30 mg/kg a zahajuje se při úvodu do anestezie nebo při zahájení operace. Studie zkoumající optimální dávkování a dobu podávání zjistily, že pacienti užívající metadon po zákroku potřebovali první pooperační den dvojnásobné množství opioidní medikace proti bolesti ve srovnání s pacienty užívajícími metadon při indukci anestezie. Tyto studie také naznačují, že při použití menších dávek, jako je 5–10 mg, trvá analgetikum pouze 3–4 hodiny, zatímco dávky 20 mg nebo více mají klinický účinek úzce související s poločasem eliminace 15–60 hodin bez jakékoli zvýšené riziko respirační deprese. Cílem této studie je určit optimální dávku metadonu pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Cílem je zjistit, zda jsou dávky vyšší než 0,10 mg/kg tolerovány bez zvýšeného rizika respirační deprese, vedlejších účinků nebo prodlouženého pobytu na jednotkách postanesteziologické péče (PACU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aabenraa, Dánsko, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou zlomeniny kyčle na rentgenovém snímku (zlomeniny collum femoris, pertrochanterické zlomeniny a subtrochanterické zlomeniny).
  • Pacienti musí být schopni spolehlivě zhodnotit úroveň své bolesti pomocí VRS a být schopni v případě potřeby požádat o doplňková analgetika.
  • Pacienti musí porozumět poskytnutým informacím a být schopni číst a mluvit dánsky.
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Polytrauma (definované jako trauma s jednou nebo více absolutními indikacemi k chirurgické intervenci).
  • Předchozí alergické reakce nebo přecitlivělost na metadon hydrochlorid nebo chlorid sodný.
  • Zdravotní stavy bránící léčbě, tj. chronická obstrukční plicní nemoc (Zlatá klasifikace C+D), anamnéza akutních astmatických záchvatů nebo atopických kožních onemocnění, cor pulmonale, zvýšený intrakraniální tlak nebo poranění hlavy, feochromocytom, anamnéza s paralytickým ileem, prodloužení QT intervalu, myastenie gravis, jaterní poruchy nebo hypotenze.
  • Současné podávání s inhibitory monoaminooxidázy nebo do 2 týdnů po přerušení léčby těmito léčivými přípravky.
  • Současné podávání sedativ, např. Benzodiazepiny nebo příbuzné léky.
  • Zahrnuto v jiných studiích (např. SENSE-trial).
  • Známé kognitivní poruchy, např. demence.
  • Současná drogová závislost, např. závislost na opioidech nebo nitrožilní závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadon (dávka 1)
Metadon bude podán intravenózně na začátku operace a bude podán pouze jednou. Postupná vzestupná titrace metadonu bude řízena pomocí adaptivního návrhu platformy. Tímto způsobem bude počet pacientů v každé skupině určen algoritmem adaptivní platformy.
Dávka: 0,10 mg/kg
Ostatní jména:
  • Dávka 1
Experimentální: Metadon (dávka 2)
Metadon bude podán intravenózně na začátku operace a bude podán pouze jednou. Postupná vzestupná titrace metadonu bude řízena pomocí adaptivního návrhu platformy. Tímto způsobem bude počet pacientů v každé skupině určen algoritmem adaptivní platformy.
Dávka: 0,15 mg/kg
Ostatní jména:
  • Dávka 2
Experimentální: Metadon (dávka 3)
Metadon bude podán intravenózně na začátku operace a bude podán pouze jednou. Postupná vzestupná titrace metadonu bude řízena pomocí adaptivního návrhu platformy. Tímto způsobem bude počet pacientů v každé skupině určen algoritmem adaptivní platformy.
Dávka 0,20 mg/kg
Ostatní jména:
  • Dávka 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační deprese
Časové okno: 6 hodin po operaci
Výskyt dechové frekvence <10/min a saturace kyslíkem <94 % i přes 4 litry kyslíku/min.
6 hodin po operaci
Respirační deprese
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt dechové frekvence <10/min a saturace kyslíkem <94 % i přes 4 litry kyslíku/min.
24 hodin po operaci
Respirační deprese
Časové okno: 72 hodin po operaci
Výskyt dechové frekvence <10/min a saturace kyslíkem <94 % i přes 4 litry kyslíku/min.
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce postanestetické péče
Časové okno: do 12 hodin po operaci
Hodiny
do 12 hodin po operaci
Počet podání naloxonu
Časové okno: bezprostředně po operaci (6, 24, 72 hodin)
Číselné
bezprostředně po operaci (6, 24, 72 hodin)
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: bezprostředně po operaci (6, 24, 72 hodin)
průměrná spotřeba záchranné medikace
bezprostředně po operaci (6, 24, 72 hodin)
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: bezprostředně po operaci (6, 24 hodin)
Nežádoucí účinky související s opioidy budou registrovány binomicky jako nauzea a zvracení
bezprostředně po operaci (6, 24 hodin)
Pooperační bolest
Časové okno: bezprostředně po operaci (0, 6, 24, 72 hodin)
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili intenzitu bolesti v době příjezdu z jednotky poanesteziologické péče pomocí Verbal Rating Scale (VRS) skládající se ze 6 kategorií, kde 0 je žádná bolest a 5 je nejvyšší úroveň bolesti (nejhorší výsledek).
bezprostředně po operaci (0, 6, 24, 72 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper Schønnemann, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Metadon (dávka 1)

Předplatit