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股関節骨折患者における周術期メタドン

2023年4月14日 更新者:University of Southern Denmark

股関節骨折患者における術後疼痛の改善および術後オピオイド消費の減少のための周術期メサドン - 用量調節パイロット研究

術後の鎮痛処置を改善する必要があります。 多くの研究は、手術中にメタドンを単回投与すると、術後の痛みが大幅に改善され、術後のオピオイド消費が減少することを示唆しています。 周術期メタドンは、慢性疼痛患者やモルヒネ耐性の高い患者などの孤立した症例ですでに使用されています。 ただし、高齢者や虚弱な人には日常的に使用されておらず、この治療法と集団に関する信頼できる証拠は不十分です. さらなる調査は関連性が高く、必要です。

調査の概要

詳細な説明

集学的アプローチと末梢神経ブロックの使用により、術後疼痛の治療が改善されました。 しかし、補助的なオピオイドが主に必要であり、多くの場合、手術後数か月または数年にわたって継続されます。 実際、手術後のオピオイドの継続使用は、ますます困難になっています。 その結果、手術を受ける患者は、副作用を経験し、オピオイドに対する身体的および心理的依存症を発症するリスクがあります。 最も一般的なオピオイド関連の副作用には、便秘、吐き気、かゆみ、口渇、めまい、鎮静などがあります。 術後段階でのオピオイドの必要性を減らす手段の需要は高く、したがって周術期のメタドンの調査は非常に重要です。 メタドンは、分布容積が大きく、排泄半減期が 15 ~ 60 時間と非常に長い親油性オピオイドアゴニストです。 また、N-メチル D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストでもあり、オピオイド誘発耐性と痛覚過敏を軽減します。 さらに、メタドンはセロトニンとノルアドレナリンの再取り込みを阻害し、術後の痛みの経験にプラスの影響を与える可能性があります. メサドンはほとんどが胆汁を介して排泄されるため、腎機能が低下している患者にも使用できます。 メタドンの鎮痛効果は、静脈内投与後わずか 8 分で発生します。 ほとんどの研究では、メタドンは 0.10 ~ 0.30 の用量で周術期に投与されます。 mg/kg で、麻酔導入時または手術開始時に開始されます。 最適な投与量と投与時間を調査した研究では、処置後にメタドンを投与された患者は、麻酔導入時にメタドンを投与された患者と比較して、術後 1 日目に 2 倍のオピオイド鎮痛薬が必要であることがわかりました。 これらの研究はまた、5~10 mg などのより少ない投与量を使用すると、鎮痛持続時間はわずか 3~4 時間であるのに対し、20 mg 以上の投与量では 15~60 時間の排泄半減期と密接に関連する臨床効果があることを示しています。呼吸抑制のリスクの増加。 この研究の目的は、将来の無作為化比較試験 (RCT) のためのメタドンの最適用量を決定することです。 目的は、0.10 mg/kg を超える用量が許容され、呼吸抑制、副作用、または麻酔後ケアユニット (PACU) での長期滞在のリスクが増加しないかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • X線で股関節骨折(結腸結腸骨折、転子部骨折、転子下骨折)と診断された患者。
  • 患者は、VRS を使用して痛みのレベルを確実に評価し、必要に応じて追加の鎮痛剤を求めることができなければなりません。
  • 患者は与えられた情報を理解し、デンマーク語を読み、話すことができなければなりません。
  • 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

  • 多発性外傷(外科的介入の絶対的な適応が 1 つ以上ある外傷と定義)。
  • -メタドン塩酸塩または塩化ナトリウムに対する以前のアレルギー反応または過敏症。
  • -治療を妨げる健康状態、すなわち慢性閉塞性肺疾患(ゴールド分類C + D)、急性喘息発作またはアトピー性皮膚疾患の病歴、肺性心、頭蓋内圧上昇または頭部外傷、褐色細胞腫、麻痺性イレウスの病歴、QT間隔延長、筋無力症重症、肝障害または低血圧。
  • -モノアミンオキシダーゼ阻害剤との同時投与、またはこれらの医薬品による治療の中断から2週間以内。
  • 鎮静剤の同時投与。 ベンゾジアゼピンまたは関連薬。
  • 他の研究 (例: SENSE 試験) に含まれています。
  • 認知症などの既知の認知障害。
  • -現在の薬物中毒、例えばオピオイド中毒または静脈内中毒。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メタドン(1回分)
メタドンは手術の開始時に静脈内投与され、今回は 1 回のみ投与されます。 メタドンの段階的な漸増は、適応プラットフォーム設計を使用して管理されます。 このようにして、各グループの患者数は、適応型プラットフォーム アルゴリズムによって決定されます。
用量:0.10mg/kg
他の名前:
  • 用量 1
実験的:メタドン(2回分)
メタドンは手術の開始時に静脈内投与され、今回は 1 回のみ投与されます。 メタドンの段階的な漸増は、適応プラットフォーム設計を使用して管理されます。 このようにして、各グループの患者数は、適応型プラットフォーム アルゴリズムによって決定されます。
用量:0.15mg/kg
他の名前:
  • 用量 2
実験的:メタドン(3回分)
メタドンは手術の開始時に静脈内投与され、今回は 1 回のみ投与されます。 メタドンの段階的な漸増は、適応プラットフォーム設計を使用して管理されます。 このようにして、各グループの患者数は、適応型プラットフォーム アルゴリズムによって決定されます。
用量 0.20mg/kg
他の名前:
  • 投与量 3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸抑制
時間枠:手術後6時間
毎分 4 リットルの酸素を供給しているにも関わらず、毎分 10 回未満の呼吸回数と 94% 未満の酸素飽和度の発生。
手術後6時間
呼吸抑制
時間枠:手術後24時間
毎分 4 リットルの酸素を供給しているにも関わらず、毎分 10 回未満の呼吸回数と 94% 未満の酸素飽和度の発生。
手術後24時間
呼吸抑制
時間枠:手術後72時間
毎分 4 リットルの酸素を供給しているにも関わらず、毎分 10 回未満の呼吸回数と 94% 未満の酸素飽和度の発生。
手術後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニットでの滞在期間
時間枠:手術後12時間まで
時間
手術後12時間まで
ナロキソンが投与された回数
時間枠:手術直後(6、24、72時間)
数値
手術直後(6、24、72時間)
術後のオピオイド消費
時間枠:手術直後(6、24、72時間)
レスキュー薬の平均消費量
手術直後(6、24、72時間)
オピオイド関連の副作用
時間枠:手術直後(6、24時間)
オピオイド関連の副作用は、吐き気と嘔吐として二項的に登録されます
手術直後(6、24時間)
術後の痛み
時間枠:手術直後(0、6、24、72時間)
患者は、0 が痛みなし、5 が最高レベルの痛み (最悪の結果) である 6 つのカテゴリーで構成される Verbal Rating Scale (VRS) を使用して、麻酔後のケアユニットから到着した時点で痛みの強さを評価するよう求められます。
手術直後(0、6、24、72時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jesper Schønnemann、Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月12日

一次修了 (実際)

2023年3月23日

研究の完了 (実際)

2023年4月4日

試験登録日

最初に提出

2022年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月13日

最初の投稿 (実際)

2022年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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