- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05581901
Metadona Perioperatória em Pacientes com Fratura de Quadril
14 de abril de 2023 atualizado por: University of Southern Denmark
Metadona perioperatória para melhorar a dor pós-operatória e reduzir o consumo de opioides no pós-operatório em pacientes com fratura de quadril - estudo-piloto de ajuste de dosagem
O tratamento analgésico pós-operatório precisa ser aprimorado.
Numerosos estudos sugerem que uma única dose de metadona administrada durante a cirurgia melhora significativamente a dor pós-operatória e reduz o consumo de opioides no pós-operatório.
A metadona perioperatória já é utilizada em casos isolados, como pacientes com dor crônica ou pacientes com alta tolerância à morfina.
No entanto, não é usado rotineiramente em idosos e frágeis, e não há evidências confiáveis suficientes sobre esse tratamento e população.
Uma investigação mais aprofundada é altamente relevante e necessária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma abordagem multimodal e o uso de bloqueios de nervos periféricos melhoraram o tratamento da dor pós-operatória.
No entanto, os opioides suplementares são predominantemente necessários e frequentemente mantidos por meses ou anos após a cirurgia.
De fato, o uso continuado de opioides após a cirurgia é um desafio crescente.
Consequentemente, os pacientes submetidos à cirurgia correm o risco de sofrer efeitos colaterais e desenvolver dependência física e psicológica de opioides.
Os efeitos colaterais mais comuns relacionados aos opioides incluem obstipação, náusea, coceira na pele, boca seca, vertigem e sedação.
Os meios para diminuir a necessidade de opioides no pós-operatório são muito procurados e, portanto, a investigação da metadona perioperatória é de grande relevância.
A metadona é um agonista opioide lipofílico com um grande volume de distribuição e uma meia-vida de eliminação muito longa de 15 a 60 horas.
É também um antagonista do receptor N-metil D-aspartato (NMDA), que atenua a tolerância e a hiperalgesia induzidas por opioides.
Além disso, a metadona inibe a recaptação de serotonina e noradrenalina, o que poderia afetar positivamente a experiência de dor na fase pós-operatória.
A metadona é excretada principalmente pela bile e pode, portanto, ser usada até mesmo em pacientes com função renal reduzida.
Os efeitos analgésicos da metadona ocorrem apenas oito minutos após a administração intravenosa.
Na maioria dos estudos, a metadona é administrada no perioperatório em dosagens de 0,10-0,30
mg/kg e é iniciado na indução da anestesia ou no início da cirurgia.
Estudos que investigaram a dosagem ideal e o tempo de administração descobriram que os pacientes que receberam metadona após o procedimento precisaram de duas vezes mais analgésicos opioides no primeiro dia de pós-operatório em comparação com os pacientes que receberam metadona na indução anestésica.
Esses estudos também indicam que, usando dosagens menores, como 5-10 mg, a duração analgésica é de apenas 3-4 horas, enquanto doses de 20 mg ou mais têm um efeito clínico intimamente relacionado à meia-vida de eliminação de 15-60 horas sem qualquer risco aumentado de depressão respiratória.
O objetivo deste estudo é determinar a dose ideal de metadona para um futuro ensaio controlado randomizado (RCT).
O objetivo é investigar se doses superiores a 0,10 mg/kg são toleradas sem aumento do risco de depressão respiratória, efeitos colaterais ou permanência prolongada nas unidades de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com fratura de quadril em radiografias (fraturas do colo femoral, fraturas pertrocantéricas e fraturas subtrocantéricas).
- Os pacientes devem ser capazes de avaliar com segurança seu nível de dor usando o VRS e solicitar analgésicos suplementares, se necessário.
- Os pacientes devem entender as informações fornecidas e ser capazes de ler e falar dinamarquês.
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Politrauma (definido como um trauma com uma ou mais indicações absolutas de intervenção cirúrgica).
- Reações alérgicas prévias ou hipersensibilidade ao cloridrato de metadona ou cloreto de sódio.
- Condições de saúde que impeçam o tratamento, ou seja, doença pulmonar obstrutiva crônica (classificação Gold C+D), história de ataques agudos de asma ou doenças cutâneas atópicas, cor pulmonale, aumento da pressão intracraniana ou traumatismo craniano, Feocromocitoma, história de íleo paralítico, prolongamento do intervalo QT, miastenia grave, distúrbios hepáticos ou hipotensão.
- Administração concomitante com inibidores da monoamina oxidase ou até 2 semanas após a suspensão do tratamento com esses medicamentos.
- Administração concomitante de sedativos, por ex. Benzodiazepínicos ou drogas relacionadas.
- Incluído em outros estudos (por exemplo, estudo SENSE).
- Distúrbios cognitivos conhecidos, por exemplo, demência.
- Dependência atual de drogas, por exemplo, dependência de opioides ou dependência intravenosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metadona (Dose 1)
A metadona será administrada por via intravenosa no início da cirurgia, e será administrada apenas uma vez.
A titulação ascendente gradual de metadona será gerenciada usando o design de plataforma adaptável.
Dessa forma, o número de pacientes em cada grupo será determinado pelo algoritmo da plataforma adaptativa.
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Dose: 0,10 mg/kg
Outros nomes:
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Experimental: Metadona (Dose 2)
A metadona será administrada por via intravenosa no início da cirurgia, e será administrada apenas uma vez.
A titulação ascendente gradual de metadona será gerenciada usando o design de plataforma adaptável.
Dessa forma, o número de pacientes em cada grupo será determinado pelo algoritmo da plataforma adaptativa.
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Dose: 0,15mg/kg
Outros nomes:
|
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Experimental: Metadona (Dose 3)
A metadona será administrada por via intravenosa no início da cirurgia, e será administrada apenas uma vez.
A titulação ascendente gradual de metadona será gerenciada usando o design de plataforma adaptável.
Dessa forma, o número de pacientes em cada grupo será determinado pelo algoritmo da plataforma adaptativa.
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Dose 0,20mg/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão respiratória
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Ocorrência de frequência respiratória <10/min e saturação de oxigênio <94%, apesar de 4 litros de oxigênio/min.
|
6 horas após a cirurgia
|
|
Depressão respiratória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Ocorrência de frequência respiratória <10/min e saturação de oxigênio <94%, apesar de 4 litros de oxigênio/min.
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Depressão respiratória
Prazo: 72 horas após a cirurgia
|
Ocorrência de frequência respiratória <10/min e saturação de oxigênio <94%, apesar de 4 litros de oxigênio/min.
|
72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: até 12 horas após a cirurgia
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Horas
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até 12 horas após a cirurgia
|
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Número de vezes que a naloxona foi administrada
Prazo: imediatamente após a cirurgia (6, 24, 72 horas)
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Numérico
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imediatamente após a cirurgia (6, 24, 72 horas)
|
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: imediatamente após a cirurgia (6, 24, 72 horas)
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consumo médio de medicação de resgate
|
imediatamente após a cirurgia (6, 24, 72 horas)
|
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Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: imediatamente após a cirurgia (6, 24 horas)
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Os efeitos colaterais relacionados aos opioides serão registrados binomialmente como náuseas e vômitos
|
imediatamente após a cirurgia (6, 24 horas)
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Dor pós-operatória
Prazo: imediatamente após a cirurgia (0, 6, 24, 72 horas)
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor no momento da chegada da unidade de cuidados pós-anestésicos usando a Escala de Avaliação Verbal (VRS), composta por 6 categorias, onde 0 é sem dor e 5 é o nível mais alto de dor (pior resultado).
|
imediatamente após a cirurgia (0, 6, 24, 72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Schønnemann, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Dor, Pós-operatório
- Fraturas de quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- SHS-An-2-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .