Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Metadona Perioperatória em Pacientes com Fratura de Quadril

14 de abril de 2023 atualizado por: University of Southern Denmark

Metadona perioperatória para melhorar a dor pós-operatória e reduzir o consumo de opioides no pós-operatório em pacientes com fratura de quadril - estudo-piloto de ajuste de dosagem

O tratamento analgésico pós-operatório precisa ser aprimorado. Numerosos estudos sugerem que uma única dose de metadona administrada durante a cirurgia melhora significativamente a dor pós-operatória e reduz o consumo de opioides no pós-operatório. A metadona perioperatória já é utilizada em casos isolados, como pacientes com dor crônica ou pacientes com alta tolerância à morfina. No entanto, não é usado rotineiramente em idosos e frágeis, e não há evidências confiáveis ​​​​suficientes sobre esse tratamento e população. Uma investigação mais aprofundada é altamente relevante e necessária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma abordagem multimodal e o uso de bloqueios de nervos periféricos melhoraram o tratamento da dor pós-operatória. No entanto, os opioides suplementares são predominantemente necessários e frequentemente mantidos por meses ou anos após a cirurgia. De fato, o uso continuado de opioides após a cirurgia é um desafio crescente. Consequentemente, os pacientes submetidos à cirurgia correm o risco de sofrer efeitos colaterais e desenvolver dependência física e psicológica de opioides. Os efeitos colaterais mais comuns relacionados aos opioides incluem obstipação, náusea, coceira na pele, boca seca, vertigem e sedação. Os meios para diminuir a necessidade de opioides no pós-operatório são muito procurados e, portanto, a investigação da metadona perioperatória é de grande relevância. A metadona é um agonista opioide lipofílico com um grande volume de distribuição e uma meia-vida de eliminação muito longa de 15 a 60 horas. É também um antagonista do receptor N-metil D-aspartato (NMDA), que atenua a tolerância e a hiperalgesia induzidas por opioides. Além disso, a metadona inibe a recaptação de serotonina e noradrenalina, o que poderia afetar positivamente a experiência de dor na fase pós-operatória. A metadona é excretada principalmente pela bile e pode, portanto, ser usada até mesmo em pacientes com função renal reduzida. Os efeitos analgésicos da metadona ocorrem apenas oito minutos após a administração intravenosa. Na maioria dos estudos, a metadona é administrada no perioperatório em dosagens de 0,10-0,30 mg/kg e é iniciado na indução da anestesia ou no início da cirurgia. Estudos que investigaram a dosagem ideal e o tempo de administração descobriram que os pacientes que receberam metadona após o procedimento precisaram de duas vezes mais analgésicos opioides no primeiro dia de pós-operatório em comparação com os pacientes que receberam metadona na indução anestésica. Esses estudos também indicam que, usando dosagens menores, como 5-10 mg, a duração analgésica é de apenas 3-4 horas, enquanto doses de 20 mg ou mais têm um efeito clínico intimamente relacionado à meia-vida de eliminação de 15-60 horas sem qualquer risco aumentado de depressão respiratória. O objetivo deste estudo é determinar a dose ideal de metadona para um futuro ensaio controlado randomizado (RCT). O objetivo é investigar se doses superiores a 0,10 mg/kg são toleradas sem aumento do risco de depressão respiratória, efeitos colaterais ou permanência prolongada nas unidades de recuperação pós-anestésica (SRPA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com fratura de quadril em radiografias (fraturas do colo femoral, fraturas pertrocantéricas e fraturas subtrocantéricas).
  • Os pacientes devem ser capazes de avaliar com segurança seu nível de dor usando o VRS e solicitar analgésicos suplementares, se necessário.
  • Os pacientes devem entender as informações fornecidas e ser capazes de ler e falar dinamarquês.
  • Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Politrauma (definido como um trauma com uma ou mais indicações absolutas de intervenção cirúrgica).
  • Reações alérgicas prévias ou hipersensibilidade ao cloridrato de metadona ou cloreto de sódio.
  • Condições de saúde que impeçam o tratamento, ou seja, doença pulmonar obstrutiva crônica (classificação Gold C+D), história de ataques agudos de asma ou doenças cutâneas atópicas, cor pulmonale, aumento da pressão intracraniana ou traumatismo craniano, Feocromocitoma, história de íleo paralítico, prolongamento do intervalo QT, miastenia grave, distúrbios hepáticos ou hipotensão.
  • Administração concomitante com inibidores da monoamina oxidase ou até 2 semanas após a suspensão do tratamento com esses medicamentos.
  • Administração concomitante de sedativos, por ex. Benzodiazepínicos ou drogas relacionadas.
  • Incluído em outros estudos (por exemplo, estudo SENSE).
  • Distúrbios cognitivos conhecidos, por exemplo, demência.
  • Dependência atual de drogas, por exemplo, dependência de opioides ou dependência intravenosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metadona (Dose 1)
A metadona será administrada por via intravenosa no início da cirurgia, e será administrada apenas uma vez. A titulação ascendente gradual de metadona será gerenciada usando o design de plataforma adaptável. Dessa forma, o número de pacientes em cada grupo será determinado pelo algoritmo da plataforma adaptativa.
Dose: 0,10 mg/kg
Outros nomes:
  • Dose 1
Experimental: Metadona (Dose 2)
A metadona será administrada por via intravenosa no início da cirurgia, e será administrada apenas uma vez. A titulação ascendente gradual de metadona será gerenciada usando o design de plataforma adaptável. Dessa forma, o número de pacientes em cada grupo será determinado pelo algoritmo da plataforma adaptativa.
Dose: 0,15mg/kg
Outros nomes:
  • Dose 2
Experimental: Metadona (Dose 3)
A metadona será administrada por via intravenosa no início da cirurgia, e será administrada apenas uma vez. A titulação ascendente gradual de metadona será gerenciada usando o design de plataforma adaptável. Dessa forma, o número de pacientes em cada grupo será determinado pelo algoritmo da plataforma adaptativa.
Dose 0,20mg/kg
Outros nomes:
  • Dose 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão respiratória
Prazo: 6 horas após a cirurgia
Ocorrência de frequência respiratória <10/min e saturação de oxigênio <94%, apesar de 4 litros de oxigênio/min.
6 horas após a cirurgia
Depressão respiratória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Ocorrência de frequência respiratória <10/min e saturação de oxigênio <94%, apesar de 4 litros de oxigênio/min.
24 horas após a cirurgia
Depressão respiratória
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Ocorrência de frequência respiratória <10/min e saturação de oxigênio <94%, apesar de 4 litros de oxigênio/min.
72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: até 12 horas após a cirurgia
Horas
até 12 horas após a cirurgia
Número de vezes que a naloxona foi administrada
Prazo: imediatamente após a cirurgia (6, 24, 72 horas)
Numérico
imediatamente após a cirurgia (6, 24, 72 horas)
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: imediatamente após a cirurgia (6, 24, 72 horas)
consumo médio de medicação de resgate
imediatamente após a cirurgia (6, 24, 72 horas)
Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: imediatamente após a cirurgia (6, 24 horas)
Os efeitos colaterais relacionados aos opioides serão registrados binomialmente como náuseas e vômitos
imediatamente após a cirurgia (6, 24 horas)
Dor pós-operatória
Prazo: imediatamente após a cirurgia (0, 6, 24, 72 horas)
Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor no momento da chegada da unidade de cuidados pós-anestésicos usando a Escala de Avaliação Verbal (VRS), composta por 6 categorias, onde 0 é sem dor e 5 é o nível mais alto de dor (pior resultado).
imediatamente após a cirurgia (0, 6, 24, 72 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper Schønnemann, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever