Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroperativ metadon hos patienter med höftfraktur

14 april 2023 uppdaterad av: University of Southern Denmark

Perioperativ metadon för att lindra postoperativ smärta och minskning av postoperativ opioidkonsumtion hos patienter med höftfraktur - Dosjustering Pilotstudie

Postoperativ smärtstillande behandling behöver förbättras. Flera studier tyder på att en engångsdos av metadon som ges under operation avsevärt lindrar postoperativ smärta och minskar postoperativ opioidkonsumtion. Peroperativ metadon används redan i enstaka fall som patienter med kronisk smärta eller patienter med hög morfintolerans. Det används dock inte rutinmässigt hos äldre och ömtåliga, och det finns otillräckligt tillförlitligt bevis för denna behandling och population. Ytterligare utredning är mycket relevant och nödvändig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett multimodalt tillvägagångssätt och användningen av perifera nervblockader har förbättrat behandlingen av postoperativ smärta. Tillskott av opioider är dock huvudsakligen nödvändiga och fortsätter ofta i månader eller år efter operationen. Faktum är att fortsatt användning av opioider efter operationen är en allt större utmaning. Följaktligen riskerar patienter som genomgår operation att uppleva biverkningar och utveckla fysiskt såväl som psykiskt beroende av opioider. De vanligaste opioidrelaterade biverkningarna inkluderar obstipation, illamående, kliande hud, muntorrhet, yrsel och sedering. Medlen för att minska behovet av opioider i den postoperativa fasen är mycket efterfrågade, och därför är utredningen av perioperativ metadon mycket relevant. Metadon är en lipofil opioidagonist med en stor distributionsvolym och en mycket lång eliminationshalveringstid på 15 - 60 timmar. Det är också en N-metyl D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, som dämpar opioidinducerad tolerans och hyperalgesi. Vidare hämmar Metadon återupptaget av Serotonin och Noradrenalin, vilket skulle kunna påverka smärtupplevelsen i den postoperativa fasen positivt. Metadon utsöndras huvudsakligen via gallan och kan därför även användas till patienter med nedsatt njurfunktion. Metadons analgetiska effekter uppträder endast åtta minuter efter intravenös administrering. I de flesta studier ges metadon perioperativt i doser på 0,10-0,30 mg/kg och påbörjas vid induktion av anestesi eller initiering av operation. Studier som undersökte den optimala dosen och tiden för administrering visade att patienter som fick metadon efter ingreppet behövde dubbelt så mycket opioidsmärtmedicin på postoperativ dag ett jämfört med patienter som fick metadon vid anestesiinduktion. Dessa studier indikerar också att vid användning av mindre doser såsom 5-10 mg, är den smärtstillande varaktigheten endast 3-4 timmar, medan doser på 20 mg eller mer har en klinisk effekt nära relaterad till eliminationshalveringstiden på 15-60 timmar utan någon ökad risk för andningsdepression. Syftet med denna studie är att fastställa den optimala dosen av metadon för en framtida randomiserad kontrollerad studie (RCT). Syftet är att undersöka om doser högre än 0,10 mg/kg tolereras utan ökad risk för andningsdepression, biverkningar eller långvarig vistelse på post-anestesiavdelningarna (PACU).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med höftfraktur på röntgen (collum femoris frakturer, pertrokantära frakturer och subtrokantära frakturer).
  • Patienterna måste på ett tillförlitligt sätt kunna bedöma sin smärtnivå med hjälp av VRS och kunna be om kompletterande analgetika om det behövs.
  • Patienterna måste förstå den information som ges och kunna läsa och tala danska.
  • Patienter ska kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Polytrauma (definieras som ett trauma med en eller flera absoluta indikationer för kirurgiskt ingrepp).
  • Tidigare allergiska reaktioner eller överkänslighet mot metadonhydroklorid eller natriumklorid.
  • Hälsotillstånd som förhindrar behandling, t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (guldklassificering C+D), historia med akuta astmaanfall eller atopiska hudåkommor, cor pulmonale, förhöjt intrakraniellt tryck eller huvudskada, feokromocytom, historia med paralytisk ileus, QT-intervallförlängning, myasteni gravis, leversjukdomar eller hypotoni.
  • Samtidig administrering med monoaminoxidashämmare eller inom 2 veckor efter att behandlingen med dessa läkemedel upphört.
  • Samtidig administrering av lugnande medel, t.ex. Bensodiazepiner eller relaterade läkemedel.
  • Ingår i andra studier (t.ex. SENSE-studie).
  • Kända kognitiva störningar t.ex. demens.
  • Aktuellt drogberoende t.ex. opioidberoende eller intravenöst beroende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metadon (dos 1)
Metadon kommer att administreras intravenöst i början av operationen och kommer endast att administreras denna ena gång. Den gradvisa uppåtgående titreringen av Metadon kommer att hanteras med hjälp av adaptiv plattformsdesign. På så sätt kommer antalet patienter i varje grupp att bestämmas av den adaptiva plattformsalgoritmen.
Läkemedel: Metadon (dos1)
Dos: 0,10 mg/kg
Andra namn:
  • Dos 1
Experimentell: Metadon (dos 2)
Metadon kommer att administreras intravenöst i början av operationen och kommer endast att administreras denna ena gång. Den gradvisa uppåtgående titreringen av Metadon kommer att hanteras med hjälp av adaptiv plattformsdesign. På så sätt kommer antalet patienter i varje grupp att bestämmas av den adaptiva plattformsalgoritmen.
Läkemedel: Metadon (dos 2)
Dos: 0,15 mg/kg
Andra namn:
  • Dos 2
Experimentell: Metadon (dos 3)
Metadon kommer att administreras intravenöst i början av operationen och kommer endast att administreras denna ena gång. Den gradvisa uppåtgående titreringen av Metadon kommer att hanteras med hjälp av adaptiv plattformsdesign. På så sätt kommer antalet patienter i varje grupp att bestämmas av den adaptiva plattformsalgoritmen.
Läkemedel: Metadon (dos 3)
Dos 0,20 mg/kg
Andra namn:
  • Dos 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsdepression
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Förekomst av andningsfrekvens <10/min och syremättnad <94 % trots 4 liter syre/min.
6 timmar efter operationen
Andningsdepression
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Förekomst av andningsfrekvens <10/min och syremättnad <94 % trots 4 liter syre/min.
24 timmar efter operationen
Andningsdepression
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Förekomst av andningsfrekvens <10/min och syremättnad <94 % trots 4 liter syre/min.
72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid på postanestesiavdelningen
Tidsram: upp till 12 timmar efter operationen
Timmar
upp till 12 timmar efter operationen
Antal gånger Naloxon administrerades
Tidsram: omedelbart efter operationen (6, 24, 72 timmar)
Numerisk
omedelbart efter operationen (6, 24, 72 timmar)
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: omedelbart efter operationen (6, 24, 72 timmar)
medelkonsumtion av räddningsmedicin
omedelbart efter operationen (6, 24, 72 timmar)
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: omedelbart efter operationen (6, 24 timmar)
Opioidrelaterade biverkningar kommer att registreras binomiala som illamående och kräkningar
omedelbart efter operationen (6, 24 timmar)
Postoperativ smärta
Tidsram: omedelbart efter operationen (0, 6, 24, 72 timmar)
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma smärtintensiteten vid ankomsten från post-anestesiavdelningen med hjälp av Verbal Rating Scale (VRS) som består av 6 kategorier där 0 är ingen smärta och 5 är den högsta smärtnivån (sämsta utfallet).
omedelbart efter operationen (0, 6, 24, 72 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Jesper Schønnemann, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHS-An-2-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera