- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05581901
Perioperative Methadon bei Patienten mit Hüftfraktur
14. April 2023 aktualisiert von: University of Southern Denmark
Perioperatives Methadon zur Linderung postoperativer Schmerzen und Reduzierung des postoperativen Opioidverbrauchs bei Patienten mit Hüftfraktur – Pilotstudie zur Dosisanpassung
Die postoperative analgetische Behandlung muss verbessert werden.
Zahlreiche Studien deuten darauf hin, dass eine Einzeldosis Methadon, die während einer Operation verabreicht wird, postoperative Schmerzen signifikant lindert und den postoperativen Opioidverbrauch reduziert.
Perioperatives Methadon wird bereits in Einzelfällen wie Patienten mit chronischen Schmerzen oder Patienten mit hoher Morphintoleranz eingesetzt.
Es wird jedoch nicht routinemäßig bei älteren und gebrechlichen Personen angewendet, und es gibt keine ausreichenden zuverlässigen Beweise für diese Behandlung und Bevölkerungsgruppe.
Weitere Untersuchungen sind höchst relevant und notwendig.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein multimodaler Ansatz und der Einsatz von peripheren Nervenblockaden haben die Behandlung postoperativer Schmerzen verbessert.
Allerdings sind ergänzende Opioide überwiegend notwendig und werden oft über Monate oder Jahre nach der Operation fortgesetzt.
Tatsächlich ist die fortgesetzte Anwendung von Opioiden nach einer Operation eine zunehmende Herausforderung.
Folglich besteht bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, das Risiko, Nebenwirkungen zu erfahren und eine physische sowie psychische Abhängigkeit von Opioiden zu entwickeln.
Die häufigsten opioidbedingten Nebenwirkungen sind Obstipation, Übelkeit, juckende Haut, Mundtrockenheit, Schwindel und Sedierung.
Die Mittel zur Verringerung des Bedarfs an Opioiden in der postoperativen Phase sind sehr gefragt, und daher ist die Untersuchung von perioperativem Methadon von hoher Relevanz.
Methadon ist ein lipophiler Opioid-Agonist mit einem großen Verteilungsvolumen und einer sehr langen Eliminationshalbwertszeit von 15 - 60 Stunden.
Es ist auch ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, der die Opioid-induzierte Toleranz und Hyperalgesie abschwächt.
Außerdem hemmt Methadon die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin, was das Schmerzempfinden in der postoperativen Phase positiv beeinflussen könnte.
Methadon wird größtenteils über die Galle ausgeschieden und kann daher auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eingesetzt werden.
Die analgetische Wirkung von Methadon tritt bereits acht Minuten nach der intravenösen Verabreichung ein.
In den meisten Studien wird Methadon perioperativ in Dosierungen von 0,10–0,30 gegeben
mg/kg und wird mit der Narkoseeinleitung oder dem Beginn eines chirurgischen Eingriffs begonnen.
Studien zur Untersuchung der optimalen Dosierung und Verabreichungszeit ergaben, dass Patienten, die Methadon nach dem Eingriff erhielten, am ersten postoperativen Tag doppelt so viel Opioid-Schmerzmittel benötigten als Patienten, die Methadon bei der Narkoseeinleitung erhielten.
Diese Studien weisen auch darauf hin, dass bei kleineren Dosierungen wie 5–10 mg die analgetische Dauer nur 3–4 Stunden beträgt, während Dosen von 20 mg oder mehr eine klinische Wirkung haben, die eng mit der Eliminationshalbwertszeit von 15–60 Stunden ohne verbunden ist kein erhöhtes Risiko für Atemdepression.
Das Ziel dieser Studie ist es, die optimale Dosis von Methadon für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu bestimmen.
Ziel ist es zu untersuchen, ob Dosen von mehr als 0,10 mg/kg ohne erhöhtes Risiko für Atemdepression, Nebenwirkungen oder verlängerten Aufenthalt in der Postanästhesiestation (PACU) vertragen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aabenraa, Dänemark, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen auf Röntgenbildern eine Hüftfraktur diagnostiziert wurde (Collum femoris-Frakturen, pertrochantäre Frakturen und subtrochantäre Frakturen).
- Patienten müssen mit Hilfe des VRS ihre Schmerzstärke zuverlässig einschätzen und bei Bedarf ergänzende Analgetika anfordern können.
- Die Patienten müssen die gegebenen Informationen verstehen und in der Lage sein, Dänisch zu lesen und zu sprechen.
- Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Polytrauma (definiert als Trauma mit einer oder mehreren absoluten Indikationen für einen chirurgischen Eingriff).
- Frühere allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber Methadonhydrochlorid oder Natriumchlorid.
- Gesundheitszustände, die eine Behandlung verhindern, d. h. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Gold-Klassifizierung C+D), akute Asthmaanfälle oder atopische Hauterkrankungen in der Vorgeschichte, Cor pulmonale, erhöhter Hirndruck oder Kopfverletzung, Phäochromozytom, Vorgeschichte mit paralytischem Ileus, Verlängerung des QT-Intervalls, Myasthenie gravis, Lebererkrankungen oder Hypotonie.
- Gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase-Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach Unterbrechung der Behandlung mit diesen Arzneimitteln.
- Gleichzeitige Verabreichung von Beruhigungsmitteln, z. Benzodiazepine oder verwandte Medikamente.
- Eingeschlossen in andere Studien (z. B. SENSE-Studie).
- Bekannte kognitive Störungen, z. B. Demenz.
- Aktuelle Drogenabhängigkeit, z. B. Opioidabhängigkeit oder intravenöse Abhängigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Methadon (Dosis 1)
Methadon wird zu Beginn der Operation intravenös verabreicht und wird nur dieses eine Mal verabreicht.
Die allmähliche Aufwärtstitration von Methadon wird mithilfe eines adaptiven Plattformdesigns verwaltet.
Auf diese Weise wird die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe durch den adaptiven Plattformalgorithmus bestimmt.
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Dosis: 0,10 mg/kg
Andere Namen:
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Experimental: Methadon (Dosis 2)
Methadon wird zu Beginn der Operation intravenös verabreicht und wird nur dieses eine Mal verabreicht.
Die allmähliche Aufwärtstitration von Methadon wird mithilfe eines adaptiven Plattformdesigns verwaltet.
Auf diese Weise wird die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe durch den adaptiven Plattformalgorithmus bestimmt.
|
Dosis: 0,15 mg/kg
Andere Namen:
|
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Experimental: Methadon (Dosis 3)
Methadon wird zu Beginn der Operation intravenös verabreicht und wird nur dieses eine Mal verabreicht.
Die allmähliche Aufwärtstitration von Methadon wird mithilfe eines adaptiven Plattformdesigns verwaltet.
Auf diese Weise wird die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe durch den adaptiven Plattformalgorithmus bestimmt.
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Dosis 0,20 mg/kg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
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Auftreten einer Atemfrequenz < 10/min und Sauerstoffsättigung < 94 % trotz 4 Liter Sauerstoff/min.
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6 Stunden nach der Operation
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Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Auftreten einer Atemfrequenz < 10/min und Sauerstoffsättigung < 94 % trotz 4 Liter Sauerstoff/min.
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24 Stunden nach der Operation
|
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Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Auftreten einer Atemfrequenz < 10/min und Sauerstoffsättigung < 94 % trotz 4 Liter Sauerstoff/min.
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72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Operation
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Std
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bis zu 12 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Verabreichungen von Naloxon
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation (6, 24, 72 Stunden)
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Numerisch
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unmittelbar nach der Operation (6, 24, 72 Stunden)
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Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation (6, 24, 72 Stunden)
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mittlerer Verbrauch von Notfallmedikamenten
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unmittelbar nach der Operation (6, 24, 72 Stunden)
|
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Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation (6, 24 Stunden)
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Opioidbedingte Nebenwirkungen werden binomial als Übelkeit und Erbrechen registriert
|
unmittelbar nach der Operation (6, 24 Stunden)
|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation (0, 6, 24, 72 Stunden)
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Die Patienten werden gebeten, die Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Ankunft von der Postanästhesiestation anhand der Verbal Rating Scale (VRS) zu beurteilen, die aus 6 Kategorien besteht, wobei 0 kein Schmerz und 5 der höchste Schmerzgrad (schlechtestes Ergebnis) ist.
|
unmittelbar nach der Operation (0, 6, 24, 72 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jesper Schønnemann, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Schmerzen, postoperativ
- Hüftfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- SHS-An-2-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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