- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05581901
Metadone perioperatorio nei pazienti con frattura dell'anca
14 aprile 2023 aggiornato da: University of Southern Denmark
Metadone perioperatorio per migliorare il dolore postoperatorio e ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi nei pazienti con frattura dell'anca - Aggiustamento del dosaggio Studio pilota
Il trattamento analgesico postoperatorio deve essere migliorato.
Numerosi studi suggeriscono che una singola dose di metadone somministrata durante l'intervento chirurgico migliora significativamente il dolore postoperatorio e riduce il consumo postoperatorio di oppioidi.
Il metadone perioperatorio è già utilizzato in casi isolati come pazienti con dolore cronico o pazienti con elevata tolleranza alla morfina.
Tuttavia, non viene utilizzato di routine negli anziani e nei fragili e non vi sono prove affidabili sufficienti su questo trattamento e sulla popolazione.
Ulteriori indagini sono altamente pertinenti e necessarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un approccio multimodale e l'uso di blocchi nervosi periferici hanno migliorato il trattamento del dolore postoperatorio.
Tuttavia, gli oppioidi supplementari sono prevalentemente necessari e spesso continuati per mesi o anni dopo l'intervento chirurgico.
In effetti, l'uso continuato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico è una sfida crescente.
Di conseguenza, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sono a rischio di sperimentare effetti collaterali e sviluppare dipendenza fisica e psicologica dagli oppioidi.
Gli effetti collaterali più comuni correlati agli oppioidi includono stitichezza, nausea, prurito della pelle, secchezza delle fauci, vertigini e sedazione.
I mezzi per ridurre la necessità di oppioidi nella fase postoperatoria sono molto richiesti, e quindi l'indagine sul metadone perioperatorio è molto rilevante.
Il metadone è un agonista oppioide lipofilo con un ampio volume di distribuzione e un'emivita di eliminazione molto lunga di 15-60 ore.
È anche un antagonista del recettore N-metil D-aspartato (NMDA), che attenua la tolleranza e l'iperalgesia indotte dagli oppioidi.
Inoltre, il metadone inibisce la ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, che potrebbero influenzare positivamente l'esperienza del dolore nella fase postoperatoria.
Il metadone viene escreto principalmente attraverso la bile e può quindi essere utilizzato anche in pazienti con funzionalità renale ridotta.
Gli effetti analgesici del metadone si verificano solo otto minuti dopo la somministrazione endovenosa.
Nella maggior parte degli studi, il metadone viene somministrato perioperatoriamente a dosaggi di 0,10-0,30
mg/kg e viene iniziata all'induzione dell'anestesia o all'inizio dell'intervento chirurgico.
Gli studi che hanno indagato il dosaggio ottimale e il tempo di somministrazione hanno scoperto che i pazienti che ricevevano metadone dopo la procedura avevano bisogno del doppio di antidolorifici oppioidi nel primo giorno postoperatorio rispetto ai pazienti che ricevevano metadone durante l'induzione dell'anestesia.
Questi studi indicano anche che utilizzando dosaggi inferiori come 5-10 mg, la durata analgesica è di sole 3-4 ore, mentre dosi di 20 mg o più hanno un effetto clinico strettamente correlato all'emivita di eliminazione di 15-60 ore senza qualsiasi aumento del rischio di depressione respiratoria.
Lo scopo di questo studio è determinare la dose ottimale di metadone per un futuro studio controllato randomizzato (RCT).
L'obiettivo è indagare se dosi superiori a 0,10 mg/kg sono tollerate senza un aumento del rischio di depressione respiratoria, effetti collaterali o permanenza prolungata nelle unità di cura post-anestesia (PACU).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas Strøm
- Numero di telefono: +45 2585 0228
- Email: Thomas.stroem@rsyd.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kevin Nygaard
- Email: Kevin.Heeboll.Nygaard3@rsyd.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Aabenraa, Danimarca, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi radiografica di frattura dell'anca (fratture del collo femorale, fratture pertrocanteriche e fratture sottotrocanteriche).
- I pazienti devono essere in grado di valutare in modo affidabile il proprio livello di dolore utilizzando il VRS ed essere in grado di richiedere analgesici supplementari se necessario.
- I pazienti devono comprendere le informazioni fornite ed essere in grado di leggere e parlare danese.
- I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Politrauma (definito come un trauma con una o più indicazioni assolute all'intervento chirurgico).
- Precedenti reazioni allergiche o ipersensibilità al metadone cloridrato o al sodio cloruro.
- Condizioni di salute che impediscono il trattamento, ad esempio broncopneumopatia cronica ostruttiva (classificazione Gold C+D), anamnesi di attacchi di asma acuto o condizioni cutanee atopiche, cuore polmonare, aumento della pressione intracranica o trauma cranico, feocromocitoma, anamnesi di ileo paralitico, prolungamento dell'intervallo QT, miastenia gravis, disturbi del fegato o ipotensione.
- Somministrazione concomitante con inibitori delle monoaminossidasi o entro 2 settimane dalla sospensione del trattamento con questi medicinali.
- Somministrazione concomitante di sedativi, ad es. Benzodiazepine o farmaci correlati.
- Incluso in altri studi (ad es. SENSE-trial).
- Disturbi cognitivi noti, ad esempio demenza.
- Attuale tossicodipendenza, ad esempio dipendenza da oppioidi o dipendenza per via endovenosa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Metadone (dose 1)
Il metadone verrà somministrato per via endovenosa all'inizio dell'intervento chirurgico e verrà somministrato solo questa volta.
La graduale titolazione verso l'alto del metadone sarà gestita utilizzando il design della piattaforma adattiva.
In questo modo il numero di pazienti in ciascun gruppo sarà determinato dall'algoritmo della piattaforma adattiva.
|
Dose: 0,10 mg/kg
Altri nomi:
|
Sperimentale: Metadone (dose 2)
Il metadone verrà somministrato per via endovenosa all'inizio dell'intervento chirurgico e verrà somministrato solo questa volta.
La graduale titolazione verso l'alto del metadone sarà gestita utilizzando il design della piattaforma adattiva.
In questo modo il numero di pazienti in ciascun gruppo sarà determinato dall'algoritmo della piattaforma adattiva.
|
Dose: 0,15 mg/kg
Altri nomi:
|
Sperimentale: Metadone (dose 3)
Il metadone verrà somministrato per via endovenosa all'inizio dell'intervento chirurgico e verrà somministrato solo questa volta.
La graduale titolazione verso l'alto del metadone sarà gestita utilizzando il design della piattaforma adattiva.
In questo modo il numero di pazienti in ciascun gruppo sarà determinato dall'algoritmo della piattaforma adattiva.
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Dose 0,20 mg/kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Frequenza respiratoria <10/min e saturazione di ossigeno <94 % nonostante 4 litri di ossigeno/min.
|
6 ore dopo l'intervento
|
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Frequenza respiratoria <10/min e saturazione di ossigeno <94 % nonostante 4 litri di ossigeno/min.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
Frequenza respiratoria <10/min e saturazione di ossigeno <94 % nonostante 4 litri di ossigeno/min.
|
72 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della permanenza presso l'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'intervento
|
Ore
|
fino a 12 ore dopo l'intervento
|
Numero di somministrazioni di naloxone
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento (6, 24, 72 ore)
|
Numerico
|
subito dopo l'intervento (6, 24, 72 ore)
|
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento (6, 24, 72 ore)
|
consumo medio di farmaci di soccorso
|
subito dopo l'intervento (6, 24, 72 ore)
|
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento (6, 24 ore)
|
Gli effetti collaterali correlati agli oppioidi saranno registrati come binomio nausea e vomito
|
subito dopo l'intervento (6, 24 ore)
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento (0, 6, 24, 72 ore)
|
Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore al momento dell'arrivo dall'unità di cura post-anestesia utilizzando la scala di valutazione verbale (VRS) composta da 6 categorie in cui 0 è nessun dolore e 5 è il livello più alto di dolore (risultato peggiore).
|
subito dopo l'intervento (0, 6, 24, 72 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jesper Schønnemann, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Dolore, Postoperatorio
- Fratture dell'anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHS-An-2-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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