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Metadone perioperatorio nei pazienti con frattura dell'anca

14 aprile 2023 aggiornato da: University of Southern Denmark

Metadone perioperatorio per migliorare il dolore postoperatorio e ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi nei pazienti con frattura dell'anca - Aggiustamento del dosaggio Studio pilota

Il trattamento analgesico postoperatorio deve essere migliorato. Numerosi studi suggeriscono che una singola dose di metadone somministrata durante l'intervento chirurgico migliora significativamente il dolore postoperatorio e riduce il consumo postoperatorio di oppioidi. Il metadone perioperatorio è già utilizzato in casi isolati come pazienti con dolore cronico o pazienti con elevata tolleranza alla morfina. Tuttavia, non viene utilizzato di routine negli anziani e nei fragili e non vi sono prove affidabili sufficienti su questo trattamento e sulla popolazione. Ulteriori indagini sono altamente pertinenti e necessarie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un approccio multimodale e l'uso di blocchi nervosi periferici hanno migliorato il trattamento del dolore postoperatorio. Tuttavia, gli oppioidi supplementari sono prevalentemente necessari e spesso continuati per mesi o anni dopo l'intervento chirurgico. In effetti, l'uso continuato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico è una sfida crescente. Di conseguenza, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sono a rischio di sperimentare effetti collaterali e sviluppare dipendenza fisica e psicologica dagli oppioidi. Gli effetti collaterali più comuni correlati agli oppioidi includono stitichezza, nausea, prurito della pelle, secchezza delle fauci, vertigini e sedazione. I mezzi per ridurre la necessità di oppioidi nella fase postoperatoria sono molto richiesti, e quindi l'indagine sul metadone perioperatorio è molto rilevante. Il metadone è un agonista oppioide lipofilo con un ampio volume di distribuzione e un'emivita di eliminazione molto lunga di 15-60 ore. È anche un antagonista del recettore N-metil D-aspartato (NMDA), che attenua la tolleranza e l'iperalgesia indotte dagli oppioidi. Inoltre, il metadone inibisce la ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, che potrebbero influenzare positivamente l'esperienza del dolore nella fase postoperatoria. Il metadone viene escreto principalmente attraverso la bile e può quindi essere utilizzato anche in pazienti con funzionalità renale ridotta. Gli effetti analgesici del metadone si verificano solo otto minuti dopo la somministrazione endovenosa. Nella maggior parte degli studi, il metadone viene somministrato perioperatoriamente a dosaggi di 0,10-0,30 mg/kg e viene iniziata all'induzione dell'anestesia o all'inizio dell'intervento chirurgico. Gli studi che hanno indagato il dosaggio ottimale e il tempo di somministrazione hanno scoperto che i pazienti che ricevevano metadone dopo la procedura avevano bisogno del doppio di antidolorifici oppioidi nel primo giorno postoperatorio rispetto ai pazienti che ricevevano metadone durante l'induzione dell'anestesia. Questi studi indicano anche che utilizzando dosaggi inferiori come 5-10 mg, la durata analgesica è di sole 3-4 ore, mentre dosi di 20 mg o più hanno un effetto clinico strettamente correlato all'emivita di eliminazione di 15-60 ore senza qualsiasi aumento del rischio di depressione respiratoria. Lo scopo di questo studio è determinare la dose ottimale di metadone per un futuro studio controllato randomizzato (RCT). L'obiettivo è indagare se dosi superiori a 0,10 mg/kg sono tollerate senza un aumento del rischio di depressione respiratoria, effetti collaterali o permanenza prolungata nelle unità di cura post-anestesia (PACU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Aabenraa, Danimarca, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi radiografica di frattura dell'anca (fratture del collo femorale, fratture pertrocanteriche e fratture sottotrocanteriche).
  • I pazienti devono essere in grado di valutare in modo affidabile il proprio livello di dolore utilizzando il VRS ed essere in grado di richiedere analgesici supplementari se necessario.
  • I pazienti devono comprendere le informazioni fornite ed essere in grado di leggere e parlare danese.
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Politrauma (definito come un trauma con una o più indicazioni assolute all'intervento chirurgico).
  • Precedenti reazioni allergiche o ipersensibilità al metadone cloridrato o al sodio cloruro.
  • Condizioni di salute che impediscono il trattamento, ad esempio broncopneumopatia cronica ostruttiva (classificazione Gold C+D), anamnesi di attacchi di asma acuto o condizioni cutanee atopiche, cuore polmonare, aumento della pressione intracranica o trauma cranico, feocromocitoma, anamnesi di ileo paralitico, prolungamento dell'intervallo QT, miastenia gravis, disturbi del fegato o ipotensione.
  • Somministrazione concomitante con inibitori delle monoaminossidasi o entro 2 settimane dalla sospensione del trattamento con questi medicinali.
  • Somministrazione concomitante di sedativi, ad es. Benzodiazepine o farmaci correlati.
  • Incluso in altri studi (ad es. SENSE-trial).
  • Disturbi cognitivi noti, ad esempio demenza.
  • Attuale tossicodipendenza, ad esempio dipendenza da oppioidi o dipendenza per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metadone (dose 1)
Il metadone verrà somministrato per via endovenosa all'inizio dell'intervento chirurgico e verrà somministrato solo questa volta. La graduale titolazione verso l'alto del metadone sarà gestita utilizzando il design della piattaforma adattiva. In questo modo il numero di pazienti in ciascun gruppo sarà determinato dall'algoritmo della piattaforma adattiva.
Dose: 0,10 mg/kg
Altri nomi:
  • Dose 1
Sperimentale: Metadone (dose 2)
Il metadone verrà somministrato per via endovenosa all'inizio dell'intervento chirurgico e verrà somministrato solo questa volta. La graduale titolazione verso l'alto del metadone sarà gestita utilizzando il design della piattaforma adattiva. In questo modo il numero di pazienti in ciascun gruppo sarà determinato dall'algoritmo della piattaforma adattiva.
Dose: 0,15 mg/kg
Altri nomi:
  • Dose 2
Sperimentale: Metadone (dose 3)
Il metadone verrà somministrato per via endovenosa all'inizio dell'intervento chirurgico e verrà somministrato solo questa volta. La graduale titolazione verso l'alto del metadone sarà gestita utilizzando il design della piattaforma adattiva. In questo modo il numero di pazienti in ciascun gruppo sarà determinato dall'algoritmo della piattaforma adattiva.
Dose 0,20 mg/kg
Altri nomi:
  • Dose 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Frequenza respiratoria <10/min e saturazione di ossigeno <94 % nonostante 4 litri di ossigeno/min.
6 ore dopo l'intervento
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Frequenza respiratoria <10/min e saturazione di ossigeno <94 % nonostante 4 litri di ossigeno/min.
24 ore dopo l'intervento
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Frequenza respiratoria <10/min e saturazione di ossigeno <94 % nonostante 4 litri di ossigeno/min.
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza presso l'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'intervento
Ore
fino a 12 ore dopo l'intervento
Numero di somministrazioni di naloxone
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento (6, 24, 72 ore)
Numerico
subito dopo l'intervento (6, 24, 72 ore)
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento (6, 24, 72 ore)
consumo medio di farmaci di soccorso
subito dopo l'intervento (6, 24, 72 ore)
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento (6, 24 ore)
Gli effetti collaterali correlati agli oppioidi saranno registrati come binomio nausea e vomito
subito dopo l'intervento (6, 24 ore)
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento (0, 6, 24, 72 ore)
Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore al momento dell'arrivo dall'unità di cura post-anestesia utilizzando la scala di valutazione verbale (VRS) composta da 6 categorie in cui 0 è nessun dolore e 5 è il livello più alto di dolore (risultato peggiore).
subito dopo l'intervento (0, 6, 24, 72 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper Schønnemann, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Metadone (Dose1)

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