- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05581901
Metadona perioperatoria en pacientes con fractura de cadera
14 de abril de 2023 actualizado por: University of Southern Denmark
Metadona perioperatoria para aliviar el dolor posoperatorio y reducir el consumo de opiáceos posoperatorios en pacientes con fractura de cadera: estudio piloto de ajuste de dosis
Es necesario mejorar el tratamiento analgésico postoperatorio.
Numerosos estudios sugieren que una dosis única de metadona administrada durante la cirugía mejora significativamente el dolor posoperatorio y reduce el consumo de opiáceos posoperatorios.
La metadona perioperatoria ya se utiliza en casos aislados como pacientes con dolor crónico o pacientes con alta tolerancia a la morfina.
Sin embargo, no se utiliza de forma rutinaria en ancianos y frágiles, y no hay suficiente evidencia fiable sobre este tratamiento y población.
La investigación adicional es muy relevante y necesaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un enfoque multimodal y el uso de bloqueos de nervios periféricos han mejorado el tratamiento del dolor posoperatorio.
Sin embargo, los opioides complementarios son predominantemente necesarios y, a menudo, se continúan durante meses o años después de la cirugía.
De hecho, el uso continuo de opioides después de la cirugía es un desafío cada vez mayor.
En consecuencia, los pacientes que se someten a cirugía corren el riesgo de experimentar efectos secundarios y desarrollar una adicción física y psicológica a los opioides.
Los efectos secundarios más comunes relacionados con los opioides incluyen estreñimiento, náuseas, picazón en la piel, boca seca, vértigo y sedación.
Los medios para disminuir la necesidad de opioides en la fase postoperatoria tienen una gran demanda y, por lo tanto, la investigación de la metadona perioperatoria es muy relevante.
La metadona es un agonista opioide lipofílico con un gran volumen de distribución y una vida media de eliminación muy larga de 15 a 60 horas.
También es un antagonista del receptor de N-metil D-aspartato (NMDA), que atenúa la tolerancia y la hiperalgesia inducidas por opioides.
Además, la Metadona inhibe la recaptación de Serotonina y Noradrenalina, lo que podría afectar positivamente la experiencia del dolor en la fase postoperatoria.
La metadona se excreta principalmente a través de la bilis y, por lo tanto, puede usarse incluso en pacientes con función renal reducida.
Los efectos analgésicos de la metadona ocurren solo ocho minutos después de la administración intravenosa.
En la mayoría de los estudios, la metadona se administra perioperatoriamente en dosis de 0,10 a 0,30
mg/kg y se inicia en la inducción de la anestesia o al inicio de la cirugía.
Los estudios que investigaron la dosis y el momento óptimos para la administración encontraron que los pacientes que recibieron metadona después del procedimiento necesitaron el doble de analgésicos opioides el primer día posoperatorio en comparación con los pacientes que recibieron metadona en la inducción anestésica.
Estos estudios también indican que usando dosis más pequeñas como 5-10 mg, la duración del analgésico es de solo 3-4 horas, mientras que dosis de 20 mg o más tienen un efecto clínico estrechamente relacionado con la vida media de eliminación de 15-60 horas sin cualquier aumento del riesgo de depresión respiratoria.
El objetivo de este estudio es determinar la dosis óptima de metadona para un futuro ensayo controlado aleatorio (ECA).
El objetivo es investigar si las dosis superiores a 0,10 mg/kg se toleran sin aumentar el riesgo de depresión respiratoria, efectos secundarios o estancia prolongada en las unidades de cuidados postanestésicos (UCPA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Strøm
- Número de teléfono: +45 2585 0228
- Correo electrónico: Thomas.stroem@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin Nygaard
- Correo electrónico: Kevin.Heeboll.Nygaard3@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Sygehus Soenderjylland
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con una fractura de cadera en las radiografías (fracturas del collum femoris, fracturas pertrocantéricas y fracturas subtrocantéricas).
- Los pacientes deben poder evaluar de forma fiable su nivel de dolor utilizando el VRS y poder solicitar analgésicos complementarios si es necesario.
- Los pacientes deben comprender la información proporcionada y poder leer y hablar danés.
- Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Politraumatismo (definido como un traumatismo con una o más indicaciones absolutas de intervención quirúrgica).
- Reacciones alérgicas previas o hipersensibilidad al clorhidrato de metadona o al cloruro de sodio.
- Afecciones de salud que impiden el tratamiento, es decir, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (clasificación de oro C+D), antecedentes de ataques de asma agudos o afecciones cutáneas atópicas, cor pulmonale, aumento de la presión intracraneal o lesión en la cabeza, feocromocitoma, antecedentes de íleo paralítico, prolongación del intervalo QT, miastenia gravis, trastornos hepáticos o hipotensión.
- Administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa o dentro de las 2 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con estos medicamentos.
- Administración concomitante de sedantes, p. Benzodiazepinas o medicamentos relacionados.
- Incluido en otros estudios (p. ej., ensayo SENSE).
- Trastornos cognitivos conocidos, por ejemplo, demencia.
- Adicción actual a las drogas, por ejemplo, adicción a los opioides o adicción intravenosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Metadona (Dosis 1)
La metadona se administrará por vía intravenosa al comienzo de la cirugía, y solo se administrará esta vez.
La titulación ascendente gradual de metadona se gestionará mediante un diseño de plataforma adaptable.
De esta forma, el número de pacientes en cada grupo será determinado por el algoritmo de la plataforma adaptativa.
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Dosis: 0,10 mg/kg
Otros nombres:
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Experimental: Metadona (dosis 2)
La metadona se administrará por vía intravenosa al comienzo de la cirugía, y solo se administrará esta vez.
La titulación ascendente gradual de metadona se gestionará mediante un diseño de plataforma adaptable.
De esta forma, el número de pacientes en cada grupo será determinado por el algoritmo de la plataforma adaptativa.
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Dosis: 0,15 mg/kg
Otros nombres:
|
Experimental: Metadona (Dosis 3)
La metadona se administrará por vía intravenosa al comienzo de la cirugía, y solo se administrará esta vez.
La titulación ascendente gradual de metadona se gestionará mediante un diseño de plataforma adaptable.
De esta forma, el número de pacientes en cada grupo será determinado por el algoritmo de la plataforma adaptativa.
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Dosis 0,20 mg/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Aparición de frecuencia respiratoria < 10/min y saturación de oxígeno < 94 % a pesar de 4 litros de oxígeno/min.
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6 horas después de la cirugía
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Aparición de frecuencia respiratoria < 10/min y saturación de oxígeno < 94 % a pesar de 4 litros de oxígeno/min.
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24 horas después de la cirugía
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Aparición de frecuencia respiratoria < 10/min y saturación de oxígeno < 94 % a pesar de 4 litros de oxígeno/min.
|
72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de estancia en la unidad de cuidados post anestésicos
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la cirugía
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Horas
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hasta 12 horas después de la cirugía
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Número de veces que se administró Naloxona
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía (6, 24, 72 horas)
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Numérico
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inmediatamente después de la cirugía (6, 24, 72 horas)
|
Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía (6, 24, 72 horas)
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consumo medio de medicación de rescate
|
inmediatamente después de la cirugía (6, 24, 72 horas)
|
Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía (6, 24 horas)
|
Los efectos secundarios relacionados con los opioides se registrarán de forma binomial como náuseas y vómitos.
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inmediatamente después de la cirugía (6, 24 horas)
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía (0, 6, 24, 72 horas)
|
Se les pedirá a los pacientes que evalúen la intensidad del dolor en el momento de la llegada de la unidad de cuidados postanestésicos utilizando la Escala de calificación verbal (VRS) que consta de 6 categorías donde 0 es sin dolor y 5 es el nivel más alto de dolor (peor resultado).
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inmediatamente después de la cirugía (0, 6, 24, 72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Schønnemann, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Dolor Postoperatorio
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- SHS-An-2-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .