절제 불가능한 HCC에 대한 HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab 대 D-TACE+Lenvatinib+Tislelizumab
2022년 10월 14일 업데이트: Wen Li
진행성 절제불가능한 간세포암종에서 HAIC와 렌바티닙 및 티슬레리주맙 병용 대 D-TACE와 렌바티닙 및 티슬레리주맙 병용
D-TACE(Drug-eluting Bead-Transarterial chemoembolization)는 간세포 암종(HCC) 환자에게 가장 널리 사용되는 완화 치료입니다.
여러 연구에서 절제 불가능한 진행성 간세포암종 환자에 대한 D-TACE의 효과가 좋지 않은 것으로 나타났습니다.
조사관의 이전 연구에서도 D-TACE로 치료받은 진행성 절제 불가능한 HCC 환자에서 유사한 결과가 나타났습니다.
최근 연구자의 이전 연구는 D-TACE와 비교하여 간동맥 주입 화학요법(HAIC)이 절제 불가능한 진행성 간세포암종에서 종양 반응을 개선할 수 있음을 입증했습니다.
따라서 연구자들은 D-TACE 기반 병용 요법보다 HAIC 기반 병용 요법의 우월성을 입증하기 위해 이 전향적 비무작위 대조군을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
HCC는 최악의 예후를 보이는 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다.
현재 간이식을 제외하고는 외과적 절제가 간세포암종 환자에게 가장 효과적인 치료법이다.
그러나 많은 환자들이 진단을 받자마자 암이 진행된 것으로 밝혀져 급진적 절제의 기회를 놓치고 치료가 제한적입니다. 점점 더 많은 임상 연구 실패가 조사자들을 강타했습니다. 2020년 뉴잉글랜드 의학 저널.
10년 이상 진행된 단일 모드의 진행성 간암의 패턴을 깨고 병용 요법의 새로운 시대를 열었습니다. 매우 제한적이며 병용 요법이 미래입니다. 조사관의 최근 연구에 따르면 HAIC와 Lenvatinib 및 Tislelizumab을 병용하면 진행성 간세포암종 환자에게 좋은 결과를 가져올 수 있습니다. 절제불가능한 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 HAIC 기반 병용요법과 D-TACE 기반 병용요법의 안전성과 유효성을 비교한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen Li, PHD
- 전화번호: 18870050597
- 이메일: lw1042@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lu Fang, PHD
- 전화번호: 13507911672
- 이메일: fanglu@medmail.com.cn
연구 장소
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Wen Li, PHD
- 전화번호: 18870050597
- 이메일: lw1042@126.com
-
연락하다:
- Lu Fang, PHD
- 전화번호: 13507911672
- 이메일: fanglu@medmail.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- D-TACE 또는 초기 치료로 Lenvatinib 및 Tislelizumab을 병용한 HAIC로 치료받은 진행성 절제 불가능한 간세포 암종 환자
- 18세에서 75세 사이의 연령
- Child-Pugh A 또는 B 간 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 적절한 혈액학적 혈구 수(백혈구 수 >3ⅹ109/L, 절대 호중구 수 >1.5ⅹ109/L, 혈소판 수 >10ⅹ109/L, 헤모글로빈 농도 >85 g/L
- 간외 전이 없음
제외 기준:
- 심각한 기본 심장, 폐 또는 신장 질환
- 두 번째 원발성 악성 종양의 병력
- 불완전한 의료 데이터
- 후속 조치 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAIC+렌바티닙+티스렐리주맙
렌바티닙 및 티스렐리주맙과 병용한 간동맥 주입 화학요법
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간동맥 주입 화학요법을 위한 FOLFOX 기반 요법: 옥살리플라틴, 2시간 동안 100 mg/m2 주입; 칼슘 레보폴리네이트, 1시간 동안 200 mg/m2 주입; 및 5-FU, 400 mg/m2 볼루스 주입 및 46시간에 걸쳐 2400 mg/m2 연속 주입.
다른 이름들:
체중의 경우 12mg/d ⩾ 체중의 경우 60kg 또는 8mg/d
다른 이름들:
tislelizumab 200 mg, 3주마다.
다른 이름들:
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실험적: D-TACE+렌바티닙+티스렐리주맙
렌바티닙 및 티스렐리주맙과 병용한 약물 용출 비드를 사용한 경동맥 화학색전술
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간동맥 주입 화학요법을 위한 FOLFOX 기반 요법: 옥살리플라틴, 2시간 동안 100 mg/m2 주입; 칼슘 레보폴리네이트, 1시간 동안 200 mg/m2 주입; 및 5-FU, 400 mg/m2 볼루스 주입 및 46시간에 걸쳐 2400 mg/m2 연속 주입.
다른 이름들:
체중의 경우 12mg/d ⩾ 체중의 경우 60kg 또는 8mg/d
다른 이름들:
경동맥 화학염화를 위해 피라루비신이 로드된 CalliSpheres(100-300µm): 일반적으로 비드 한 바이알에 60mg 피라루비신이 로드되었습니다.
비드 1병으로 색전술을 시행한 후에도 여전히 붉어진 종양이 보이면 직경 100~700μm의 일반 마이크로스피어(8스피어)를 추가로 주입한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 6-8주
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종양 반응은 고형 종양에서 반응 평가 기준에 따라 표적 병변의 가장 긴 직경을 측정하여 평가하였다.(RECIST)
버전 1.1
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6-8주
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전반적인 생존
기간: 24개월
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전체생존기간(OS)은 경동맥 치료 시작부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰까지 측정하였다.
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24개월
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무진행 생존
기간: 24개월
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무진행 생존(PFS)은 경동맥 치료 시작부터 진행 또는 재발 또는 마지막 추적 시간까지 측정되었습니다.
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24개월
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암 색전증 철회
기간: 6-8주
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문맥 또는 간정맥(VP1-VP4 또는 I-IV)의 혈전증 철회 정도.
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6-8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11011 (DAIDS ES Registry Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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