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HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab vs D-TACE+Lenvatinib+Tislelizumab pour le CHC non résécable

14 octobre 2022 mis à jour par: Wen Li

HAIC combiné au lenvatinib et au tislelizumab versus D-TACE combiné au lenvatinib et au tislelizumab dans le carcinome hépatocellulaire avancé non résécable

La chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse (D-TACE) est le traitement palliatif le plus largement utilisé pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC). Alors qu'un certain nombre d'études démontrent un faible effet de D-TACE pour les patients atteints de CHC avancé non résécable. L'étude précédente des investigateurs a également révélé des résultats similaires chez des patients atteints d'un CHC non résécable avancé traités avec D-TACE. Récemment, l'étude précédente des chercheurs a démontré que, par rapport à D-TACE, la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) peut améliorer la réponse tumorale dans le CHC avancé non résécable. Ainsi, les chercheurs ont réalisé ce contrôle prospectif non randomisé pour démontrer la supériorité de la polythérapie à base de HAIC sur la polythérapie à base de D-TACE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CHC est l'une des tumeurs malignes les plus fréquentes avec le pire pronostic. À l'heure actuelle, à l'exception de la transplantation hépatique, la résection chirurgicale est le traitement le plus efficace pour les patients atteints de CHC. Cependant, de nombreux patients présentent un cancer avancé dès qu'ils ont été diagnostiqués et perdent la possibilité d'une résection radicale et les traitements sont limités. le New England Journal of Medicine en 2020. Il a ouvert une nouvelle ère de thérapie combinée, brisant le schéma d'un seul mode de cancer du foie avancé pendant plus de dix ans, faisant comprendre aux chercheurs que pour le traitement des patients atteints d'un cancer du foie avancé, l'effet du traitement unique est souvent très limité, et la thérapie combinée est l'avenir. Les recherches récentes des enquêteurs ont montré que le HAIC combiné au lenvatinib et au tislelizumab apporte de bons résultats aux patients atteints de CHC avancé. pour comparer l'innocuité et l'efficacité entre la thérapie combinée à base de HAIC et la thérapie combinée à base de D-TACE pour les patients atteints de CHC avancé non résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wen Li, PHD
  • Numéro de téléphone: 18870050597
  • E-mail: lw1042@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Wen Li, PHD
          • Numéro de téléphone: 18870050597
          • E-mail: lw1042@126.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé non résécable traité par D-TACE, ou HAIC combiné avec Lenvatinib et Tislelizumab comme traitement initial
  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Fonction hépatique Child-Pugh A ou B
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Numérations sanguines hématologiques adéquates (nombre de globules blancs > 3ⅹ 109/L, nombre absolu de neutrophiles > 1,5 ⅹ 109/L, nombre de plaquettes > 10 ⅹ 109/L, concentration d'hémoglobine > 85 g/L
  • Pas de métastase extrahépatique

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiaques, pulmonaires ou rénales sous-jacentes graves
  • Antécédents d'une seconde tumeur maligne primitive
  • Données médicales incomplètes
  • Perte de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CIHA+lenvatinib+tislelizumab
Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique associée au lenvatinib et au tislelizumab
Médicament: CIHA
Régime à base de FOLFOX pour la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique : oxaliplatine, 100 mg/m2 en perfusion pendant 2 heures ; lévofolinate de calcium, 200 mg/m2 en perfusion pendant 1 heure ; et 5-FU, perfusion bolus de 400 mg/m2 puis perfusion continue de 2400 mg/m2 sur 46 h.
Autres noms:
  • HAIC+Lenvatinib+tislelizumab
Médicament: Lenvatinib
12 mg/j pour le poids corporel ⩾ 60 kg ou 8 mg/j pour le poids corporel
Autres noms:
  • Thérapie ciblée
Médicament: tislélizumab
tislelizumab 200 mg, toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Inhibiteurs de PD-1
Expérimental: D-TACE+lenvatinib+tislelizumab
Chimioembolisation transartérielle avec des billes à élution médicamenteuse combinées au lenvatinib et au tislelizumab
Médicament: CIHA
Régime à base de FOLFOX pour la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique : oxaliplatine, 100 mg/m2 en perfusion pendant 2 heures ; lévofolinate de calcium, 200 mg/m2 en perfusion pendant 1 heure ; et 5-FU, perfusion bolus de 400 mg/m2 puis perfusion continue de 2400 mg/m2 sur 46 h.
Autres noms:
  • HAIC+Lenvatinib+tislelizumab
Médicament: Lenvatinib
12 mg/j pour le poids corporel ⩾ 60 kg ou 8 mg/j pour le poids corporel
Autres noms:
  • Thérapie ciblée
Médicament: D-TACE
CalliSpheres (100-300 µm) chargés de pirarubicine pour la chimiobolisation transartérielle : Typiquement, un flacon de billes a été chargé avec 60 mg de pirarubicine. Si des tumeurs rougies sont encore visibles après l'embolisation avec un flacon de billes, des microsphères régulières (8 sphères) d'un diamètre de 100 à 700 μm sont en outre injectées.
Autres noms:
  • D-TACE+lenvatinib+tislelizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: 6-8 semaines
Les réponses tumorales ont été évaluées en mesurant le diamètre le plus long des lésions cibles selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides. (RECIST) version 1.1
6-8 semaines
La survie globale
Délai: 24mois
La survie globale (SG) a été mesurée depuis le début du traitement transartériel jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi.
24mois
Survie sans progression
Délai: 24mois
La survie sans progression (PFS) a été mesurée depuis le début du traitement transartériel jusqu'au moment de la progression ou de la récidive ou du dernier suivi
24mois
L'embolie cancéreuse se retire
Délai: 6-8 semaines
Le degré de retrait de la thrombose de la veine porte ou de la veine hépatique (VP1-VP4 ou I-IV).
6-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wen Li

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Première publication (Réel)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11011 (DAIDS ES Registry Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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