Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab vs D-TACE+Lenvatinib+Tislelizumab til uoperabelt HCC

14. oktober 2022 opdateret af: Wen Li

HAIC kombineret med lenvatinib og tislelizumab versus D-TACE kombineret med lenvatinib og tislelizumab i avanceret ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Lægemiddeleluerende perle-transarteriel kemoembolisering (D-TACE) er den mest udbredte palliative behandling til patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). Mens en række undersøgelser viser dårlig effekt af D-TACE for patienter i Advanced Unresectable HCC. Efterforskernes tidligere undersøgelse afslørede også lignende resultater hos Advanced Unresectable HCC-patienter behandlet med D-TACE. For nylig viste efterforskernes tidligere undersøgelse, at sammenlignet med D-TACE kan hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) forbedre tumorrespons i Advanced Unresectable HCC. Således udførte efterforskerne denne prospektive ikke-randomiserede kontrol for at demonstrere overlegenheden af ​​HAIC-baseret kombinationsterapi i forhold til D-TACE-baseret kombinationsterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HCC er en af ​​de mest almindelige maligne tumorer med den dårligste prognose. På nuværende tidspunkt, bortset fra levertransplantation, er kirurgisk resektion den mest effektive terapi for patienter med HCC. Imidlertid viser det sig, at mange patienter har fremskreden kræft, så snart de blev diagnosticeret og mister muligheden for radikal resektion, og behandlingerne er begrænsede. Flere og flere kliniske forskningsfejl har ramt efterforskernes hårdt, indtil en klinisk undersøgelse ved navn IMbrave150, offentliggjort i New England Journal of Medicine i 2020. Det har åbnet op for en ny æra af kombinationsterapi, der har brudt mønsteret af kun en enkelt tilstand af fremskreden leverkræft i mere end ti år, hvilket har fået forskerne til at indse, at til behandling af patienter med fremskreden leverkræft er den enkelte behandlingseffekt ofte meget begrænset, og kombinationsterapi er fremtiden. Efterforskernes nyere forskning viste, at HAIC kombineret med Lenvatinib og Tislelizumab giver gode resultater til patienter med fremskreden HCC. For at identificere en mere effektiv og sikker måde at behandle potentielt resektable HCC-patienter på, er denne undersøgelse designet at sammenligne sikkerheden og effektiviteten mellem HAIC-baseret kombinationsbehandling og D-TACE-baseret kombinationsbehandling for de patienter i Advanced Unresectable HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden inoperabelt hepatocellulært karcinom behandlet med DTACE eller HAIC kombineret med Lenvatinib og Tislelizumab som indledende behandling
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Child-Pugh A eller B leverfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Tilstrækkelige hæmatologiske blodtal (antal hvide blodlegemer >3ⅹ109/L, absolut neutrofiltal >1,5ⅹ109/L, blodpladetal >10ⅹ109/L, hæmoglobinkoncentration >85 g/L
  • Ingen ekstrahepatisk metastase

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige underliggende hjerte-, lunge- eller nyresygdomme
  • Anamnese med en anden primær malign tumor
  • Ufuldstændige medicinske data
  • Tab til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAIC+lenvatinib+tislelizumab
Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi kombineret med lenvatinib og tislelizumab
FOLFOX-baseret regime til hepatisk arteriel infusionskemoterapi: oxaliplatin, 100 mg/m2 infusion i 2 timer; calciumlevofolinat, 200 mg/m2 infusion i 1 time; og 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfusion og derefter 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer.
Andre navne:
  • HAIC+Lenvatinib+tislelizumab
12 mg/d for kropsvægt ⩾ 60 kg eller 8 mg/d for kropsvægt
Andre navne:
  • Målrettet terapi
tislelizumab 200 mg, hver 3. uge.
Andre navne:
  • PD-1 hæmmere
Eksperimentel: D-TACE+lenvatinib+tislelizumab
Transarteriel kemoembolisering med lægemiddel-eluerende perler kombineret med lenvatinib og tislelizumab
FOLFOX-baseret regime til hepatisk arteriel infusionskemoterapi: oxaliplatin, 100 mg/m2 infusion i 2 timer; calciumlevofolinat, 200 mg/m2 infusion i 1 time; og 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfusion og derefter 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer.
Andre navne:
  • HAIC+Lenvatinib+tislelizumab
12 mg/d for kropsvægt ⩾ 60 kg eller 8 mg/d for kropsvægt
Andre navne:
  • Målrettet terapi
CalliSpheres (100-300 µm) fyldt med pirarubicin til transarteriel kemobolisering: Typisk var et hætteglas af perlerne fyldt med 60 mg pirarubicin. Hvis rødmende tumorer stadig er synlige efter emboliseringen med et hætteglas med perler, injiceres der desuden almindelige mikrosfærer (8 sfærer) med diametre på 100-700 μm.
Andre navne:
  • D-TACE+lenvatinib+tislelizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 6-8 uger
Tumorresponserne blev evalueret ved at måle den længste diameter af mållæsioner i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer.(RECIST) version 1.1
6-8 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev målt fra påbegyndelse af transarteriel behandling til dødsdatoen eller sidste opfølgning.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev målt fra påbegyndelse af transarteriel behandling til tidspunktet for progression eller tilbagefald eller sidste opfølgning
24 måneder
Kræftemboli trækker sig tilbage
Tidsramme: 6-8 uger
Graden af ​​trombosetilbagetrækning af portvenen eller levervenen (VP1-VP4 eller I-IV).
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med HAIC

3
Abonner