- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05582278
HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab vs D-TACE+Lenvatinib+Tislelizumab til uoperabelt HCC
14. oktober 2022 opdateret af: Wen Li
HAIC kombineret med lenvatinib og tislelizumab versus D-TACE kombineret med lenvatinib og tislelizumab i avanceret ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
Lægemiddeleluerende perle-transarteriel kemoembolisering (D-TACE) er den mest udbredte palliative behandling til patienter med hepatocellulært karcinom (HCC).
Mens en række undersøgelser viser dårlig effekt af D-TACE for patienter i Advanced Unresectable HCC.
Efterforskernes tidligere undersøgelse afslørede også lignende resultater hos Advanced Unresectable HCC-patienter behandlet med D-TACE.
For nylig viste efterforskernes tidligere undersøgelse, at sammenlignet med D-TACE kan hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) forbedre tumorrespons i Advanced Unresectable HCC.
Således udførte efterforskerne denne prospektive ikke-randomiserede kontrol for at demonstrere overlegenheden af HAIC-baseret kombinationsterapi i forhold til D-TACE-baseret kombinationsterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HCC er en af de mest almindelige maligne tumorer med den dårligste prognose.
På nuværende tidspunkt, bortset fra levertransplantation, er kirurgisk resektion den mest effektive terapi for patienter med HCC.
Imidlertid viser det sig, at mange patienter har fremskreden kræft, så snart de blev diagnosticeret og mister muligheden for radikal resektion, og behandlingerne er begrænsede. Flere og flere kliniske forskningsfejl har ramt efterforskernes hårdt, indtil en klinisk undersøgelse ved navn IMbrave150, offentliggjort i New England Journal of Medicine i 2020.
Det har åbnet op for en ny æra af kombinationsterapi, der har brudt mønsteret af kun en enkelt tilstand af fremskreden leverkræft i mere end ti år, hvilket har fået forskerne til at indse, at til behandling af patienter med fremskreden leverkræft er den enkelte behandlingseffekt ofte meget begrænset, og kombinationsterapi er fremtiden. Efterforskernes nyere forskning viste, at HAIC kombineret med Lenvatinib og Tislelizumab giver gode resultater til patienter med fremskreden HCC. For at identificere en mere effektiv og sikker måde at behandle potentielt resektable HCC-patienter på, er denne undersøgelse designet at sammenligne sikkerheden og effektiviteten mellem HAIC-baseret kombinationsbehandling og D-TACE-baseret kombinationsbehandling for de patienter i Advanced Unresectable HCC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wen Li, PHD
- Telefonnummer: 18870050597
- E-mail: lw1042@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lu Fang, PHD
- Telefonnummer: 13507911672
- E-mail: fanglu@medmail.com.cn
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Wen Li, PHD
- Telefonnummer: 18870050597
- E-mail: lw1042@126.com
-
Kontakt:
- Lu Fang, PHD
- Telefonnummer: 13507911672
- E-mail: fanglu@medmail.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fremskreden inoperabelt hepatocellulært karcinom behandlet med DTACE eller HAIC kombineret med Lenvatinib og Tislelizumab som indledende behandling
- Alder mellem 18 og 75 år
- Child-Pugh A eller B leverfunktion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Tilstrækkelige hæmatologiske blodtal (antal hvide blodlegemer >3ⅹ109/L, absolut neutrofiltal >1,5ⅹ109/L, blodpladetal >10ⅹ109/L, hæmoglobinkoncentration >85 g/L
- Ingen ekstrahepatisk metastase
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige underliggende hjerte-, lunge- eller nyresygdomme
- Anamnese med en anden primær malign tumor
- Ufuldstændige medicinske data
- Tab til opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HAIC+lenvatinib+tislelizumab
Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi kombineret med lenvatinib og tislelizumab
|
FOLFOX-baseret regime til hepatisk arteriel infusionskemoterapi: oxaliplatin, 100 mg/m2 infusion i 2 timer; calciumlevofolinat, 200 mg/m2 infusion i 1 time; og 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfusion og derefter 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer.
Andre navne:
12 mg/d for kropsvægt ⩾ 60 kg eller 8 mg/d for kropsvægt
Andre navne:
tislelizumab 200 mg, hver 3. uge.
Andre navne:
|
Eksperimentel: D-TACE+lenvatinib+tislelizumab
Transarteriel kemoembolisering med lægemiddel-eluerende perler kombineret med lenvatinib og tislelizumab
|
FOLFOX-baseret regime til hepatisk arteriel infusionskemoterapi: oxaliplatin, 100 mg/m2 infusion i 2 timer; calciumlevofolinat, 200 mg/m2 infusion i 1 time; og 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfusion og derefter 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer.
Andre navne:
12 mg/d for kropsvægt ⩾ 60 kg eller 8 mg/d for kropsvægt
Andre navne:
CalliSpheres (100-300 µm) fyldt med pirarubicin til transarteriel kemobolisering: Typisk var et hætteglas af perlerne fyldt med 60 mg pirarubicin.
Hvis rødmende tumorer stadig er synlige efter emboliseringen med et hætteglas med perler, injiceres der desuden almindelige mikrosfærer (8 sfærer) med diametre på 100-700 μm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorrespons
Tidsramme: 6-8 uger
|
Tumorresponserne blev evalueret ved at måle den længste diameter af mållæsioner i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer.(RECIST)
version 1.1
|
6-8 uger
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) blev målt fra påbegyndelse af transarteriel behandling til dødsdatoen eller sidste opfølgning.
|
24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev målt fra påbegyndelse af transarteriel behandling til tidspunktet for progression eller tilbagefald eller sidste opfølgning
|
24 måneder
|
Kræftemboli trækker sig tilbage
Tidsramme: 6-8 uger
|
Graden af trombosetilbagetrækning af portvenen eller levervenen (VP1-VP4 eller I-IV).
|
6-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 11011 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med HAIC
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom | Potentielt resektionKina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutteringIntrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringAvanceret hepatocellulært karcinom (HCC)Kina
-
Zhongda HospitalRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtHepatocellulært karcinom | Transarteriel kemoembolisering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuIntrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Fudan UniversityRekrutteringIntrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuIntrahepatisk cholangiocarcinomKina