Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab vs. D-TACE+Lenvatinib+Tislelizumab pro neresekabilní HCC

14. října 2022 aktualizováno: Wen Li

HAIC v kombinaci s lenvatinibem a tislelizumabem versus D-TACE v kombinaci s lenvatinibem a tislelizumabem u pokročilého neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu

Drug-eluting Bead-Transarterial chemoembolization (D-TACE) je nejrozšířenější paliativní léčbou u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC). Zatímco řada studií prokazuje slabý účinek D-TACE u pacientů s pokročilým neresekovatelným HCC. Předchozí studie výzkumníků také odhalila podobné výsledky u pacientů s pokročilým neresekovatelným HCC léčených D-TACE. Nedávno předchozí studie výzkumníků prokázala, že ve srovnání s D-TACE může chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) zlepšit odpověď nádoru u pokročilého neresekovatelného HCC. Výzkumníci tedy provedli tuto prospektivní nerandomizovanou kontrolu, aby prokázali nadřazenost kombinované terapie založené na HAIC nad kombinovanou terapií založenou na D-TACE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HCC je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů s nejhorší prognózou. V současné době je chirurgická resekce nejúčinnější léčbou pacientů s HCC kromě transplantace jater. U mnoha pacientů se však zjistilo, že mají pokročilou rakovinu, jakmile jim byla diagnostikována, a ztrácejí možnost radikální resekce a léčba je omezená. Stále více neúspěchů klinického výzkumu tvrdě zasáhlo vyšetřovatele, dokud nebyla klinická studie nazvaná IMbrave150, publikovaná v New England Journal of Medicine v roce 2020. Otevřela novou éru kombinované terapie, která po více než deset let prolomila model pouze jediného způsobu pokročilého karcinomu jater, díky čemuž si výzkumníci uvědomili, že pro léčbu pacientů s pokročilou rakovinou jater je často účinek jediné léčby velmi omezená a kombinovaná terapie je budoucností. Nedávný výzkum výzkumníků ukázal, že HAIC v kombinaci s lenvatinibem a tislelizumabem přináší pacientům s pokročilým HCC dobré výsledky. Tato studie je navržena tak, aby identifikovala účinnější a bezpečnější způsob léčby potenciálně resekovatelných pacientů s HCC porovnat bezpečnost a účinnost mezi kombinovanou terapií na bázi HAIC a kombinovanou terapií na bázi D-TACE u pacientů s pokročilým neresekovatelným HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wen Li, PHD
  • Telefonní číslo: 18870050597
  • E-mail: lw1042@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem léčeni pomocí D-TACE nebo HAIC v kombinaci s lenvatinibem a tislelizumabem jako počáteční léčbou
  • Věk od 18 do 75 let
  • Child-Pugh funkce jater A nebo B
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Přiměřený hematologický krevní obraz (počet bílých krvinek >3ⅹ109/l, absolutní počet neutrofilů >1,5ⅹ109/l, počet krevních destiček >10ⅹ109/l, koncentrace hemoglobinu >85 g/l
  • Žádné extrahepatální metastázy

Kritéria vyloučení:

  • Závažná základní onemocnění srdce, plic nebo ledvin
  • Anamnéza druhého primárního maligního nádoru
  • Neúplné lékařské údaje
  • Ztráta na sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HAIC+lenvatinib+tislelizumab
Hepatální arteriální infuzní chemoterapie kombinovaná s lenvatinibem a tislelizumabem
Lék: HAIC
Režim založený na FOLFOX pro chemoterapii hepatální arteriální infuzí: oxaliplatina, 100 mg/m2 infuze po dobu 2 hodin; levofolinát vápenatý, 200 mg/m2 infuze po dobu 1 hodiny; a 5-FU, bolusová infuze 400 mg/m2 a poté 2400 mg/m2 kontinuální infuze po dobu 46 hodin.
Ostatní jména:
  • HAIC + Lenvatinib + tislelizumab
Lék: Lenvatinib
12 mg/den pro tělesnou hmotnost ⩾ 60 kg nebo 8 mg/den pro tělesnou hmotnost
Ostatní jména:
  • Cílená terapie
Lék: tislelizumab
tislelizumab 200 mg každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • PD-1 inhibitory
Experimentální: D-TACE+lenvatinib+tislelizumab
Transarteriální chemoembolizace perličkami uvolňujícími léčivo v kombinaci s lenvatinibem a tislelizumabem
Lék: HAIC
Režim založený na FOLFOX pro chemoterapii hepatální arteriální infuzí: oxaliplatina, 100 mg/m2 infuze po dobu 2 hodin; levofolinát vápenatý, 200 mg/m2 infuze po dobu 1 hodiny; a 5-FU, bolusová infuze 400 mg/m2 a poté 2400 mg/m2 kontinuální infuze po dobu 46 hodin.
Ostatní jména:
  • HAIC + Lenvatinib + tislelizumab
Lék: Lenvatinib
12 mg/den pro tělesnou hmotnost ⩾ 60 kg nebo 8 mg/den pro tělesnou hmotnost
Ostatní jména:
  • Cílená terapie
Lék: D-TACE
CalliSpheres (100-300 um) naplněné pirarubicinem pro transarteriální chemombolizaci: Typicky byla jedna lahvička s kuličkami naplněna 60 mg pirarubicinu. Pokud jsou po embolizaci jednou lahvičkou s kuličkami stále viditelné zarudlé nádory, injektují se navíc pravidelné mikrokuličky (8 kuliček) o průměru 100-700 μm.
Ostatní jména:
  • D-TACE+lenvatinib+tislelizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 6-8 týdnů
Nádorové odpovědi byly hodnoceny měřením nejdelšího průměru cílových lézí podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů.(RECIST) verze 1.1
6-8 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od zahájení transarteriální terapie do data úmrtí nebo posledního sledování.
24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo měřeno od zahájení transarteriální terapie do doby progrese nebo recidivy nebo posledního sledování
24 měsíců
Rakovinová embolie ustupuje
Časové okno: 6-8 týdnů
Stupeň stažení trombózy portální žíly nebo jaterní žíly (VP1-VP4 nebo I-IV).
6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wen Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11011 (DAIDS ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit