Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab vs D-TACE+Lenvatinib+Tislelizumab för inoperabel HCC

14 oktober 2022 uppdaterad av: Wen Li

HAIC kombinerat med lenvatinib och tislelizumab kontra D-TACE kombinerat med lenvatinib och tislelizumab vid avancerad ooperabel hepatocellulär karcinom

Läkemedelseluerande pärla-transarteriell kemoembolisering (D-TACE) är den mest använda palliativa behandlingen för patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC). Medan ett antal studier visar dålig effekt av D-TACE för patienter i Advanced Unresectable HCC. Utredarnas tidigare studie avslöjade också liknande resultat hos Advanced Unresectable HCC-patienter som behandlats med D-TACE. Nyligen visade utredarnas tidigare studie att, jämfört med D-TACE, kan hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) förbättra tumörsvaret i Advanced Unresectable HCC. Sålunda utförde utredarna denna prospektiva icke-randomiserade kontroll för att visa överlägsenheten hos HAIC-baserad kombinationsterapi jämfört med D-TACE-baserad kombinationsterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HCC är en av de vanligaste maligna tumörerna med sämst prognos. För närvarande, förutom levertransplantation, är kirurgisk resektion den mest effektiva behandlingen för patienter med HCC. Många patienter visar sig dock ha avancerad cancer så snart de diagnostiserats och förlorar möjligheten till radikal resektion och behandlingar är begränsade. Fler och fler kliniska forskningsmisslyckanden har drabbat utredarna hårt, tills en klinisk studie med namnet IMbrave150, publicerad i New England Journal of Medicine 2020. Det har öppnat upp en ny era av kombinationsterapi, som har brutit mönstret av endast ett enda sätt av avancerad levercancer i mer än tio år, vilket fått utredarna att inse att för behandling av patienter med avancerad levercancer är den enstaka behandlingseffekten ofta mycket begränsad, och kombinationsterapi är framtiden. Utredarnas senaste forskning visade att HAIC kombinerat med Lenvatinib och Tislelizumab ger goda resultat för patienter med avancerad HCC. För att identifiera ett mer effektivt och säkert sätt att behandla potentiellt resekterbara HCC-patienter, är denna studie utformad för att jämföra säkerheten och effekten mellan HAIC-baserad kombinationsterapi och D-TACE-baserad kombinationsterapi för de patienter i Advanced Unresectable HCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med långt framskridet icke-opererbart hepatocellulärt karcinom som behandlats med DTACE eller HAIC kombinerat med Lenvatinib och Tislelizumab som initial behandling
  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Child-Pugh A eller B leverfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Adekvata hematologiska blodvärden (antal vita blodkroppar >3ⅹ109/L, absolut antal neutrofiler >1,5ⅹ109/L, trombocytantal >10ⅹ109/L, hemoglobinkoncentration >85 g/L
  • Ingen extrahepatisk metastasering

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga underliggande hjärt-, lung- eller njursjukdomar
  • Historik om en andra primär malign tumör
  • Ofullständiga medicinska uppgifter
  • Förlust till uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HAIC+lenvatinib+tislelizumab
Hepatisk arteriell infusion Kemoterapi kombinerat med lenvatinib och tislelizumab
Läkemedel: HAIC
FOLFOX-baserad regim för leverarteriell infusionskemoterapi: oxaliplatin, 100 mg/m2 infusion i 2 timmar; kalciumlevofolinat, 200 mg/m2 infusion i 1 timme; och 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfusion och sedan 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion under 46 timmar.
Andra namn:
  • HAIC+Lenvatinib+tislelizumab
Läkemedel: Lenvatinib
12 mg/d för kroppsvikt ⩾ 60 kg eller 8 mg/d för kroppsvikt
Andra namn:
  • Riktad terapi
Läkemedel: tislelizumab
tislelizumab 200 mg, var tredje vecka.
Andra namn:
  • PD-1-hämmare
Experimentell: D-TACE+lenvatinib+tislelizumab
Transarteriell kemoembolisering med läkemedelsavgivande pärlor i kombination med lenvatinib och tislelizumab
Läkemedel: HAIC
FOLFOX-baserad regim för leverarteriell infusionskemoterapi: oxaliplatin, 100 mg/m2 infusion i 2 timmar; kalciumlevofolinat, 200 mg/m2 infusion i 1 timme; och 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfusion och sedan 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion under 46 timmar.
Andra namn:
  • HAIC+Lenvatinib+tislelizumab
Läkemedel: Lenvatinib
12 mg/d för kroppsvikt ⩾ 60 kg eller 8 mg/d för kroppsvikt
Andra namn:
  • Riktad terapi
Läkemedel: D-TACE
CalliSpheres (100-300 µm) laddade med pirarubicin för transarteriell kemobolisering: Typiskt laddades en flaska av pärlorna med 60 mg pirarubicin. Om rodnade tumörer fortfarande är synliga efter emboliseringen med en injektionsflaska med pärlor, injiceras dessutom vanliga mikrosfärer (8 sfärer) med diametrar på 100-700 μm.
Andra namn:
  • D-TACE+lenvatinib+tislelizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 6-8 veckor
Tumörsvaren utvärderades genom att mäta den längsta diametern av målskador enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer.(RECIST) version 1.1
6-8 veckor
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad (OS) mättes från inledningen av transarteriell terapi till dödsdatumet eller den senaste uppföljningen.
24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) mättes från initiering av transarteriell terapi till tidpunkten för progression eller återfall eller senaste uppföljning
24 månader
Canceremboli drar sig tillbaka
Tidsram: 6-8 veckor
Graden av trombosavdragning av portvenen eller levervenen (VP1-VP4 eller I-IV).
6-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wen Li

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11011 (DAIDS ES Registry Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ooperabelt hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på HAIC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera