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HAIC+Lenvatinibe+Tislelizumabe vs D-TACE+Lenvatinibe+Tislelizumabe para CHC irressecável

14 de outubro de 2022 atualizado por: Wen Li

HAIC combinado com lenvatinibe e tislelizumabe versus D-TACE combinado com lenvatinibe e tislelizumabe em carcinoma hepatocelular irressecável avançado

A quimioembolização transarterial com esferas farmacológicas (D-TACE) é o tratamento paliativo mais utilizado para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC). Embora vários estudos demonstrem efeito ruim de D-TACE para pacientes em HCC avançado irressecável. O estudo anterior dos investigadores também revelou resultados semelhantes em pacientes com CHC avançado irressecável tratados com D-TACE. Recentemente, o estudo anterior dos investigadores demonstrou que, em comparação com D-TACE, a quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC) pode melhorar a resposta do tumor no CHC avançado irressecável. Assim, os investigadores realizaram este controle prospectivo não randomizado para demonstrar a superioridade da terapia combinada baseada em HAIC sobre a terapia combinada baseada em D-TACE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CHC é um dos tumores malignos mais comuns e de pior prognóstico. Atualmente, com exceção do transplante de fígado, a ressecção cirúrgica é a terapia mais eficaz para pacientes com CHC. No entanto, descobre-se que muitos pacientes têm câncer avançado assim que são diagnosticados e perdem a oportunidade de ressecção radical e os tratamentos são limitados. o New England Journal of Medicine em 2020. Ele abriu uma nova era de terapia combinada, quebrando o padrão de apenas um único modo de câncer de fígado avançado por mais de dez anos, fazendo com que os investigadores percebessem que, para o tratamento de pacientes com câncer de fígado avançado, o efeito do tratamento único é frequentemente muito limitada e a terapia combinada é o futuro. A pesquisa recente dos investigadores mostrou que HAIC combinado com lenvatinibe e tislelizumabe traz bons resultados para pacientes com CHC avançado. Para identificar uma maneira mais eficaz e segura de tratar pacientes com CHC potencialmente ressecáveis, este estudo foi concebido comparar a segurança e a eficácia entre a terapia de combinação baseada em HAIC e a terapia de combinação baseada em D-TACE para os pacientes em HCC irressecável avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wen Li, PHD
  • Número de telefone: 18870050597
  • E-mail: lw1042@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável avançado tratados com D-TACE ou HAIC combinado com Lenvatinibe e Tislelizumabe como tratamento inicial
  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Função hepática Child-Pugh A ou B
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Contagens sanguíneas hematológicas adequadas (contagem de glóbulos brancos >3ⅹ109/L, contagem absoluta de neutrófilos >1,5ⅹ109/L, contagem de plaquetas >10ⅹ109/L, concentração de hemoglobina >85 g/L
  • Sem metástase extra-hepática

Critério de exclusão:

  • Doenças cardíacas, pulmonares ou renais subjacentes graves
  • História de um segundo tumor maligno primário
  • Dados médicos incompletos
  • Perda de seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HAIC+lenvatinibe+tislelizumabe
Quimioterapia por infusão arterial hepática combinada com lenvatinibe e tislelizumabe
Medicamento: HAIC
Esquema baseado em FOLFOX para quimioterapia de infusão arterial hepática: oxaliplatina, infusão de 100 mg/m2 por 2 horas; levofolinato de cálcio, infusão de 200 mg/m2 por 1 hora; e 5-FU, infusão em bolus de 400 mg/m2 e depois infusão contínua de 2.400 mg/m2 por 46 h.
Outros nomes:
  • HAIC+Lenvatinibe+tislelizumabe
Medicamento: Lenvatinibe
12 mg/d para peso corporal ⩾ 60 kg ou 8 mg/d para peso corporal
Outros nomes:
  • Terapia direcionada
Medicamento: tislelizumabe
tislelizumabe 200 mg, a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Inibidores de PD-1
Experimental: D-TACE+lenvatinibe+tislelizumabe
Quimioembolização transarterial com esferas farmacológicas combinada com lenvatinibe e tislelizumabe
Medicamento: HAIC
Esquema baseado em FOLFOX para quimioterapia de infusão arterial hepática: oxaliplatina, infusão de 100 mg/m2 por 2 horas; levofolinato de cálcio, infusão de 200 mg/m2 por 1 hora; e 5-FU, infusão em bolus de 400 mg/m2 e depois infusão contínua de 2.400 mg/m2 por 46 h.
Outros nomes:
  • HAIC+Lenvatinibe+tislelizumabe
Medicamento: Lenvatinibe
12 mg/d para peso corporal ⩾ 60 kg ou 8 mg/d para peso corporal
Outros nomes:
  • Terapia direcionada
Medicamento: D-TACE
CalliSpheres (100-300 µm) carregados com pirarubicina para quimiombolização transarterial: Tipicamente, um frasco dos grânulos foi carregado com 60 mg de pirarubicina. Se os tumores avermelhados ainda forem visíveis após a embolização com um frasco de esferas, microesferas regulares (8 esferas) com diâmetros de 100-700 μm são injetadas adicionalmente.
Outros nomes:
  • D-TACE+lenvatinibe+tislelizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Tumoral
Prazo: 6-8 semanas
As respostas tumorais foram avaliadas medindo o maior diâmetro das lesões-alvo de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos. (RECIST) versão 1.1
6-8 semanas
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
A sobrevida global (OS) foi medida desde o início da terapia transarterial até a data da morte ou o último acompanhamento.
24 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi medida desde o início da terapia transarterial até o momento da progressão ou recorrência ou último acompanhamento
24 meses
Retirada de embolia por câncer
Prazo: 6-8 semanas
O grau de retirada da trombose da veia porta ou veia hepática (VP1-VP4 ou I-IV).
6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wen Li

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11011 (DAIDS ES Registry Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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