Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAIC+Lenwatynib+Tislelizumab vs D-TACE+Lenwatynib+Tislelizumab w leczeniu nieoperacyjnego HCC

14 października 2022 zaktualizowane przez: Wen Li

HAIC w skojarzeniu z lenwatynibem i tislelizumabem w porównaniu z D-TACE w skojarzeniu z lenwatynibem i tislelizumabem w zaawansowanym nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym

Przeztętnicza chemoembolizacja uwalniająca leki (D-TACE) jest najczęściej stosowaną paliatywną metodą leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Chociaż wiele badań wykazuje słabe działanie D-TACE u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym HCC. Poprzednie badanie badaczy również wykazało podobne wyniki u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym HCC leczonych D-TACE. Niedawno, poprzednie badanie badaczy wykazało, że w porównaniu z D-TACE chemioterapia wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC) może poprawić odpowiedź guza w zaawansowanym nieoperacyjnym HCC. Dlatego badacze przeprowadzili tę prospektywną nierandomizowaną kontrolę, aby wykazać wyższość terapii skojarzonej opartej na HAIC nad terapią skojarzoną opartą na D-TACE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HCC jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych o najgorszym rokowaniu. Obecnie, poza transplantacją wątroby, resekcja chirurgiczna jest najskuteczniejszą terapią chorych na HCC. Jednak u wielu pacjentów stwierdza się zaawansowany rak, gdy tylko zostaną zdiagnozowani i tracą możliwość radykalnej resekcji, a leczenie jest ograniczone. Coraz więcej niepowodzeń badań klinicznych uderza w badaczy, aż do badania klinicznego o nazwie IMbrave150, opublikowanego w New England Journal of Medicine w 2020 r. Otworzyło to nową erę terapii skojarzonej, przełamując przez ponad dziesięć lat wzorzec tylko jednego rodzaju zaawansowanego raka wątroby, uświadamiając badaczom, że w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby pojedynczy efekt leczenia jest często bardzo ograniczone, a terapia skojarzona jest przyszłością. Ostatnie badania badaczy wykazały, że HAIC w połączeniu z lenwatynibem i tislelizumabem przynosi dobre wyniki u pacjentów z zaawansowanym HCC. Aby zidentyfikować bardziej skuteczny i bezpieczny sposób leczenia potencjalnie resekcyjnych pacjentów z HCC, zaprojektowano to badanie porównanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej opartej na HAIC i terapii skojarzonej opartej na D-TACE u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wen Li, PHD
  • Numer telefonu: 18870050597
  • E-mail: lw1042@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym leczeni D-TACE lub HAIC w skojarzeniu z lenwatynibem i tislelizumabem jako leczenie początkowe
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Czynność wątroby A lub B w skali Childa-Pugha
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Odpowiednia morfologia hematologiczna (liczba krwinek białych >3ⅹ109/l, bezwzględna liczba neutrofilów >1,5ⅹ109/l, liczba płytek krwi >10ⅹ109/l, stężenie hemoglobiny >85 g/l
  • Brak przerzutów pozawątrobowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie podstawowe choroby serca, płuc lub nerek
  • Historia drugiego pierwotnego guza złośliwego
  • Niekompletne dane medyczne
  • Przegrana w kontynuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HAIC+lenwatynib+tislelizumab
Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej w połączeniu z lenwatynibem i tislelizumabem
Lek: HAIC
Schemat chemioterapii opartej na FOLFOX do wlewu do tętnicy wątrobowej: oksaliplatyna, wlew 100 mg/m2 przez 2 godziny; lewofolinian wapnia, 200 mg/m2 we wlewie przez 1 godzinę; i 5-FU, wlew 400 mg/m2 w bolusie, a następnie ciągły wlew 2400 mg/m2 przez 46 godzin.
Inne nazwy:
  • HAIC+Lenwatynib+tislelizumab
Lek: Lenwatynib
12 mg/d dla masy ciała ⩾ 60 kg lub 8 mg/d dla masy ciała
Inne nazwy:
  • Terapia celowana
Lek: tislelizumab
tislelizumab 200 mg co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Inhibitory PD-1
Eksperymentalny: D-TACE+lenwatynib+tislelizumab
Przeztętnicza chemoembolizacja za pomocą perełek uwalniających lek w połączeniu z lenwatynibem i tislelizumabem
Lek: HAIC
Schemat chemioterapii opartej na FOLFOX do wlewu do tętnicy wątrobowej: oksaliplatyna, wlew 100 mg/m2 przez 2 godziny; lewofolinian wapnia, 200 mg/m2 we wlewie przez 1 godzinę; i 5-FU, wlew 400 mg/m2 w bolusie, a następnie ciągły wlew 2400 mg/m2 przez 46 godzin.
Inne nazwy:
  • HAIC+Lenwatynib+tislelizumab
Lek: Lenwatynib
12 mg/d dla masy ciała ⩾ 60 kg lub 8 mg/d dla masy ciała
Inne nazwy:
  • Terapia celowana
Lek: D-TACE
CalliSpheres (100-300 µm) wypełnione pirarubicyną do chemombolizacji przeztętniczej: Typowo, jedną fiolkę perełek załadowano 60 mg pirarubicyny. Jeśli po embolizacji jedną fiolką perełek nadal widoczne są zaczerwienione guzy, dodatkowo wstrzykuje się regularne mikrosfery (8 kulek) o średnicy 100-700 μm.
Inne nazwy:
  • D-TACE+lenwatynib+tislelizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Odpowiedzi guza oceniano, mierząc najdłuższą średnicę docelowych zmian chorobowych zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych. (RECIST) wersja 1.1
6-8 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) mierzono od rozpoczęcia terapii przeztętniczej do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) mierzono od rozpoczęcia terapii przeztętniczej do czasu progresji lub nawrotu lub ostatniej wizyty kontrolnej
24 miesiące
Zatorowość rakowa cofa się
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Stopień wycofania zakrzepicy żyły wrotnej lub żyły wątrobowej (VP1-VP4 lub I-IV).
6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wen Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11011 (DAIDS ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj