Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab versus D-TACE+Lenvatinib+Tislelizumab voor inoperabel HCC

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Wen Li

HAIC gecombineerd met Lenvatinib en Tislelizumab Versus D-TACE gecombineerd met Lenvatinib en Tislelizumab bij gevorderd inoperabel hepatocellulair carcinoom

Drug-eluting Bead-Transarteriële chemo-embolisatie (D-TACE) is de meest gebruikte palliatieve behandeling voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC). Terwijl een aantal onderzoeken een slecht effect van D-TACE aantonen voor patiënten met gevorderd inoperabel HCC. De eerdere studie van de onderzoekers bracht ook vergelijkbare resultaten aan het licht bij patiënten met geavanceerde inoperabele HCC die werden behandeld met D-TACE. Onlangs heeft de eerdere studie van de onderzoekers aangetoond dat, vergeleken met D-TACE, hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) de tumorrespons kan verbeteren bij geavanceerde inoperabele HCC. Daarom voerden de onderzoekers deze prospectieve niet-gerandomiseerde controle uit om de superioriteit van op HAIC gebaseerde combinatietherapie ten opzichte van op D-TACE gebaseerde combinatietherapie aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HCC is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren met de slechtste prognose. Op dit moment is chirurgische resectie, behalve levertransplantatie, de meest effectieve therapie voor patiënten met HCC. Veel patiënten blijken echter vergevorderde kanker te hebben zodra ze werden gediagnosticeerd en verliezen de kans op radicale resectie en behandelingen zijn beperkt. Meer en meer mislukte klinische onderzoeken hebben de onderzoekers hard getroffen, totdat een klinische studie met de naam IMbrave150, gepubliceerd in het New England Journal of Medicine in 2020. Het heeft een nieuw tijdperk van combinatietherapie geopend, waarbij het patroon van slechts één enkele vorm van gevorderde leverkanker gedurende meer dan tien jaar is doorbroken. zeer beperkt, en combinatietherapie is de toekomst. Recent onderzoek van de onderzoekers toonde aan dat HAIC in combinatie met Lenvatinib en Tislelizumab goede resultaten oplevert voor patiënten met vergevorderde HCC. om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken tussen op HAIC gebaseerde combinatietherapie en op D-TACE gebaseerde combinatietherapie voor patiënten met gevorderd inoperabel HCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wen Li, PHD
  • Telefoonnummer: 18870050597
  • E-mail: lw1042@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderd inoperabel hepatocellulair carcinoom behandeld met D-TACE of HAIC gecombineerd met Lenvatinib en Tislelizumab als initiële behandeling
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Child-Pugh A of B leverfunctie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Adequaat hematologisch bloedbeeld (aantal witte bloedcellen >3ⅹ109/l, absoluut aantal neutrofielen >1,5ⅹ109/l, aantal bloedplaatjes >10ⅹ109/l, hemoglobineconcentratie >85 g/l
  • Geen extrahepatische metastase

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige onderliggende hart-, long- of nieraandoeningen
  • Geschiedenis van een tweede primaire kwaadaardige tumor
  • Onvolledige medische gegevens
  • Verlies om op te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HAIC+lenvatinib+tislelizumab
Hepatische arteriële infusiechemotherapie in combinatie met lenvatinib en tislelizumab
Geneesmiddel: HAIC
Op FOLFOX gebaseerd regime voor hepatische arteriële infusiechemotherapie: oxaliplatine, 100 mg/m2 infusie gedurende 2 uur; calciumlevofolinaat, 200 mg/m2 infusie gedurende 1 uur; en 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfusie en vervolgens 2400 mg/m2 continue infusie gedurende 46 uur.
Andere namen:
  • HAIC+Lenvatinib+tislelizumab
Geneesmiddel: Lenvatinib
12 mg/d voor lichaamsgewicht ⩾ 60 kg of 8 mg/d voor lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Gerichte therapie
Geneesmiddel: tislelizumab
tislelizumab 200 mg, elke 3 weken.
Andere namen:
  • PD-1-remmers
Experimenteel: D-TACE+lenvatinib+tislelizumab
Transarteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende korrels in combinatie met lenvatinib en tislelizumab
Geneesmiddel: HAIC
Op FOLFOX gebaseerd regime voor hepatische arteriële infusiechemotherapie: oxaliplatine, 100 mg/m2 infusie gedurende 2 uur; calciumlevofolinaat, 200 mg/m2 infusie gedurende 1 uur; en 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfusie en vervolgens 2400 mg/m2 continue infusie gedurende 46 uur.
Andere namen:
  • HAIC+Lenvatinib+tislelizumab
Geneesmiddel: Lenvatinib
12 mg/d voor lichaamsgewicht ⩾ 60 kg of 8 mg/d voor lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Gerichte therapie
Geneesmiddel: D-TACE
CalliSpheres (100-300 µm) geladen met pirarubicine voor transarteriële chemombolisatie: Gewoonlijk werd één flacon van de korrels geladen met 60 mg pirarubicine. Als er na de embolisatie met één flacon kralen nog steeds blozende tumoren zichtbaar zijn, worden bovendien gewone microbolletjes (8 bolletjes) met een diameter van 100-700 μm geïnjecteerd.
Andere namen:
  • D-TACE+lenvatinib+tislelizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 6-8 weken
De tumorresponsen werden geëvalueerd door de langste diameter van doellaesies te meten volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren. (RECIST) versie 1.1
6-8 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
De totale overleving (OS) werd gemeten vanaf de start van de transarteriële therapie tot de datum van overlijden of de laatste follow-up.
24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) werd gemeten vanaf de start van transarteriële therapie tot het moment van progressie of recidief of laatste follow-up
24 maanden
Kankerembolie trekt zich terug
Tijdsspanne: 6-8 weken
De mate van tromboseonttrekking van de poortader of leverader (VP1-VP4 of I-IV).
6-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wen Li

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11011 (DAIDS ES Registry Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren