Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HAIC+ленватиниб+тислелизумаб против D-TACE+ленватиниб+тислелизумаб при нерезектабельной ГЦК

14 октября 2022 г. обновлено: Wen Li

HAIC в сочетании с ленватинибом и тислелизумабом по сравнению с D-TACE в сочетании с ленватинибом и тислелизумабом при распространенной нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме

Трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием (D-TACE) является наиболее широко используемым паллиативным методом лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). В то время как ряд исследований демонстрирует плохой эффект D-TACE для пациентов с запущенной нерезектабельной ГЦК. Предыдущее исследование исследователей также показало аналогичные результаты у пациентов с запущенной неоперабельной ГЦК, получавших D-TACE. Недавно предыдущее исследование исследователей показало, что, по сравнению с D-TACE, химиотерапия с инфузией печеночных артерий (HAIC) может улучшать реакцию опухоли при запущенной нерезектабельной ГЦК. Таким образом, исследователи провели этот проспективный нерандомизированный контроль, чтобы продемонстрировать превосходство комбинированной терапии на основе HAIC над комбинированной терапией на основе D-TACE.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГЦК является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей с наихудшим прогнозом. В настоящее время, за исключением трансплантации печени, хирургическая резекция является наиболее эффективным методом лечения пациентов с ГЦК. Тем не менее, у многих пациентов обнаруживается запущенный рак, как только им был поставлен диагноз, и они теряют возможность радикальной резекции, а лечение ограничено. Медицинский журнал Новой Англии в 2020 году. Это открыло новую эру комбинированной терапии, разрушив модель только одного вида распространенного рака печени в течение более десяти лет, заставив исследователей понять, что для лечения пациентов с распространенным раком печени эффект единственного лечения часто бывает недостаточным. очень ограничены, и будущее за комбинированной терапией. Недавнее исследование исследователей показало, что HAIC в сочетании с ленватинибом и тислелизумабом дает хорошие результаты у пациентов с далеко зашедшей ГЦР. Это исследование разработано для определения более эффективного и безопасного способа лечения потенциально резектабельных пациентов с ГЦК. сравнить безопасность и эффективность комбинированной терапии на основе HAIC и комбинированной терапии на основе D-TACE для пациентов с запущенной неоперабельной ГЦК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wen Li, PHD
  • Номер телефона: 18870050597
  • Электронная почта: lw1042@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lu Fang, PHD
  • Номер телефона: 13507911672
  • Электронная почта: fanglu@medmail.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Wen Li, PHD
          • Номер телефона: 18870050597
          • Электронная почта: lw1042@126.com
        • Контакт:
          • Lu Fang, PHD
          • Номер телефона: 13507911672
          • Электронная почта: fanglu@medmail.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой на поздней стадии, получающие лечение D-TACE или HAIC в сочетании с ленватинибом и тислелизумабом в качестве начального лечения
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Функция печени по Чайлд-Пью A или B
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Адекватные гематологические показатели крови (количество лейкоцитов >3ⅹ109/л, абсолютное количество нейтрофилов >1,5ⅹ109/л, количество тромбоцитов >10ⅹ109/л, концентрация гемоглобина >85 г/л
  • Отсутствие внепеченочных метастазов

Критерий исключения:

  • Тяжелые сопутствующие сердечные, легочные или почечные заболевания
  • История второй первичной злокачественной опухоли
  • Неполные медицинские данные
  • Потеря для последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HAIC+ленватиниб+тислелизумаб
Инфузионная химиотерапия в печеночную артерию в сочетании с ленватинибом и тислелизумабом
Лекарство: HAIC
Схема инфузионной химиотерапии печеночной артерии на основе FOLFOX: оксалиплатин, 100 мг/м2 инфузия в течение 2 часов; кальция левофолинат, 200 мг/м2 инфузия в течение 1 часа; и 5-ФУ, болюсная инфузия 400 мг/м2, а затем непрерывная инфузия 2400 мг/м2 в течение 46 часов.
Другие имена:
  • HAIC+ленватиниб+тислелизумаб
Лекарство: Ленватиниб
12 мг/сутки для массы тела ⩾ 60 кг или 8 мг/сутки для массы тела
Другие имена:
  • Таргетная терапия
Лекарство: тислелизумаб
тислелизумаб 200 мг каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Ингибиторы PD-1
Экспериментальный: D-ТАСЕ+ленватиниб+тислелизумаб
Трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием в сочетании с ленватинибом и тислелизумабом
Лекарство: HAIC
Схема инфузионной химиотерапии печеночной артерии на основе FOLFOX: оксалиплатин, 100 мг/м2 инфузия в течение 2 часов; кальция левофолинат, 200 мг/м2 инфузия в течение 1 часа; и 5-ФУ, болюсная инфузия 400 мг/м2, а затем непрерывная инфузия 2400 мг/м2 в течение 46 часов.
Другие имена:
  • HAIC+ленватиниб+тислелизумаб
Лекарство: Ленватиниб
12 мг/сутки для массы тела ⩾ 60 кг или 8 мг/сутки для массы тела
Другие имена:
  • Таргетная терапия
Лекарство: D-ТАСЕ
Каллисферы (100-300 мкм), загруженные пирарубицином, для трансартериальной химиотерапии: Обычно в один флакон шариков загружали 60 мг пирарубицина. Если после эмболизации одним флаконом шариков покрасневшие опухоли еще видны, дополнительно вводят обычные микросферы (8 сфер) диаметром 100-700 мкм.
Другие имена:
  • D-ТАСЕ+ленватиниб+тислелизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: 6-8 недель
Реакции опухоли оценивали путем измерения наибольшего диаметра пораженных участков в соответствии с критериями оценки реакции в солидных опухолях (RECIST). версия 1.1
6-8 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Общая выживаемость (ОВ) измерялась от начала трансартериальной терапии до даты смерти или последнего наблюдения.
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) измерялась от начала трансартериальной терапии до времени прогрессирования или рецидива или последнего наблюдения.
24 месяца
Раковая эмболия отступает
Временное ограничение: 6-8 недель
Степень отхождения тромба воротной вены или печеночной вены (ВП1-ВП4 или I-IV).
6-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wen Li

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11011 (DAIDS ES Registry Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться