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HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab vs. D-TACE+Lenvatinib+Tislelizumab bei inoperablem HCC

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Wen Li

HAIC in Kombination mit Lenvatinib und Tislelizumab im Vergleich zu D-TACE in Kombination mit Lenvatinib und Tislelizumab bei fortgeschrittenem nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

Drug-eluting Bead-Transarterial Chemoembolization (D-TACE) ist die am weitesten verbreitete palliative Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC). Während eine Reihe von Studien eine schlechte Wirkung von D-TACE bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem HCC zeigen. Die vorherige Studie der Prüfärzte zeigte auch ähnliche Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem HCC, die mit D-TACE behandelt wurden. Kürzlich zeigte die vorherige Studie der Forscher, dass im Vergleich zu D-TACE die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) die Tumorreaktion bei fortgeschrittenem, nicht resezierbarem HCC verbessern kann. Daher führten die Forscher diese prospektive, nicht randomisierte Kontrolle durch, um die Überlegenheit der HAIC-basierten Kombinationstherapie gegenüber der D-TACE-basierten Kombinationstherapie zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das HCC ist einer der häufigsten bösartigen Tumore mit der schlechtesten Prognose. Derzeit ist die chirurgische Resektion, abgesehen von der Lebertransplantation, die effektivste Therapie für Patienten mit HCC. Bei vielen Patienten wird jedoch festgestellt, dass sie bereits nach der Diagnose fortgeschrittenen Krebs haben und die Möglichkeit einer radikalen Resektion verlieren, und die Behandlungen sind begrenzt das New England Journal of Medicine im Jahr 2020. Es hat eine neue Ära der Kombinationstherapie eröffnet, indem es das Muster von nur einer einzigen Art von fortgeschrittenem Leberkrebs seit mehr als zehn Jahren durchbricht, wodurch die Forscher erkennen, dass für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs oft der einzige Behandlungseffekt ist sehr begrenzt, und die Kombinationstherapie ist die Zukunft. Die jüngsten Forschungsergebnisse der Forscher zeigten, dass HAIC in Kombination mit Lenvatinib und Tislelizumab gute Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC bringt. Diese Studie wurde entwickelt, um einen effektiveren und sichereren Weg zur Behandlung von potenziell resektablen HCC-Patienten zu identifizieren um die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen einer HAIC-basierten Kombinationstherapie und einer D-TACE-basierten Kombinationstherapie für Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem HCC zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die mit D-TACE oder HAIC in Kombination mit Lenvatinib und Tislelizumab als Erstbehandlung behandelt wurden
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Child-Pugh A- oder B-Leberfunktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Angemessene hämatologische Blutwerte (Leukozytenzahl >3ⅹ109/L, absolute Neutrophilenzahl >1,5ⅹ109/L, Blutplättchenzahl >10ⅹ109/L, Hämoglobinkonzentration >85 g/L
  • Keine extrahepatischen Metastasen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere zugrunde liegende Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankungen
  • Geschichte eines zweiten primären bösartigen Tumors
  • Unvollständige medizinische Daten
  • Verlust durch Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab
Chemotherapie mit hepatischer arterieller Infusion in Kombination mit Lenvatinib und Tislelizumab
Arzneimittel: HAIK
FOLFOX-basiertes Regime für hepatische arterielle Infusionschemotherapie: Oxaliplatin, 100 mg/m2 Infusion für 2 Stunden; Calciumlevofolinat, 200 mg/m2 Infusion für 1 Stunde; und 5-FU, 400 mg/m2 Bolusinfusion und dann 2400 mg/m2 Dauerinfusion über 46 h.
Andere Namen:
  • HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab
Arzneimittel: Lenvatinib
12 mg/d für Körpergewicht ⩾ 60 kg oder 8 mg/d für Körpergewicht
Andere Namen:
  • Gezielte Therapie
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • PD-1-Hemmer
Experimental: D-TACE+Lenvatinib+Tislelizumab
Transarterielle Chemoembolisation mit Drug-Eluting Beads in Kombination mit Lenvatinib und Tislelizumab
Arzneimittel: HAIK
FOLFOX-basiertes Regime für hepatische arterielle Infusionschemotherapie: Oxaliplatin, 100 mg/m2 Infusion für 2 Stunden; Calciumlevofolinat, 200 mg/m2 Infusion für 1 Stunde; und 5-FU, 400 mg/m2 Bolusinfusion und dann 2400 mg/m2 Dauerinfusion über 46 h.
Andere Namen:
  • HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab
Arzneimittel: Lenvatinib
12 mg/d für Körpergewicht ⩾ 60 kg oder 8 mg/d für Körpergewicht
Andere Namen:
  • Gezielte Therapie
Arzneimittel: D-TACE
Mit Pirarubicin beladene CalliSpheres (100-300 µm) für die transarterielle Chemombolisierung: Typischerweise wurde ein Fläschchen der Kügelchen mit 60 mg Pirarubicin beladen. Wenn nach der Embolisation mit einem Kügelchen immer noch gerötete Tumoren sichtbar sind, werden zusätzlich regelmäßige Mikrokugeln (8 Kugeln) mit Durchmessern von 100-700 μm injiziert.
Andere Namen:
  • D-TACE+Lenvatinib+Tislelizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Das Ansprechen des Tumors wurde bewertet, indem der längste Durchmesser der Zielläsionen gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren gemessen wurde (RECIST). Version 1.1
6-8 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Beginn der transarteriellen Therapie bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge gemessen.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde vom Beginn der transarteriellen Therapie bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Rezidivs oder der letzten Nachbeobachtung gemessen
24 Monate
Krebsembolie zieht sich zurück
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Der Grad des Thromboseentzugs der Pfortader oder der Lebervene (VP1-VP4 oder I-IV).
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wen Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11011 (DAIDS ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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