Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAIC+Lenvatinibi+Tislelitsumabi vs. D-TACE+Lenvatinibi+Tislelitsumabi Leikkauskelvoton HCC

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Wen Li

HAIC yhdistettynä lenvatinibiin ja tislelitsumabiin vs. D-TACE yhdistettynä lenvatinibiin ja tislelitsumabiin pitkälle edenneessä ei-leikkauskelvottomassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Lääkkeitä eluoiva Bead-Transarterial kemoembolisaatio (D-TACE) on laajimmin käytetty palliatiivinen hoito hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille. Vaikka useat tutkimukset osoittavat D-TACE:n heikon vaikutuksen potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen HCC. Tutkijoiden aikaisempi tutkimus paljasti myös samanlaisia ​​​​tuloksia edistyneillä ei-leikkauksellisilla HCC-potilailla, joita hoidettiin D-TACE:lla. Äskettäin tutkijoiden edellinen tutkimus osoitti, että verrattuna D-TACE:hen maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) voi parantaa kasvainvastetta kehittyneessä ei-leikkauskelvottomassa HCC:ssä. Siten tutkijat suorittivat tämän mahdollisen ei-satunnaistetun kontrollin osoittaakseen HAIC-pohjaisen yhdistelmähoidon paremmuuden D-TACE-pohjaiseen yhdistelmähoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HCC on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, jonka ennuste on huonoin. Tällä hetkellä kirurginen resektio on maksansiirtoa lukuun ottamatta tehokkain hoitomuoto HCC-potilaille. Monilla potilailla todetaan kuitenkin edenneen syövän heti diagnoosin jälkeen, ja he menettävät mahdollisuuden radikaaliin resektioon ja hoitoja on rajoitettu. Yhä useammat kliinisen tutkimuksen epäonnistumiset ovat iskeneet tutkijoihin, kunnes kliininen tutkimus nimeltä IMbrave150, joka julkaistiin New England Journal of Medicine vuonna 2020. Se on avannut uuden aikakauden yhdistelmähoidolle, murtaen vain yhden pitkälle edenneen maksasyövän mallin yli kymmenen vuoden ajalta ja saa tutkijat ymmärtämään, että pitkälle edenneen maksasyövän potilaiden hoidossa yksittäinen hoitovaikutus on usein hyvin rajallinen, ja yhdistelmähoito on tulevaisuutta.Tutkijan viimeaikainen tutkimus osoitti, että HAIC yhdistettynä lenvatinibin ja tislelitsumabin kanssa tuo hyviä tuloksia potilaille, joilla on pitkälle edennyt HCC.Tämä tutkimus on suunniteltu tunnistamaan tehokkaampi ja turvallisempi tapa hoitaa mahdollisesti resekoitavia HCC-potilaita. vertailla HAIC-pohjaisen yhdistelmähoidon ja D-TACE-pohjaisen yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa niillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen HCC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wen Li, PHD
  • Puhelinnumero: 18870050597
  • Sähköposti: lw1042@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on edennyt ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen syöpä, jota hoidetaan D-TACE:lla tai HAIC:lla yhdistettynä lenvatinibiin ja tislelitsumabiin alkuhoitona
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Child-Pugh A tai B maksan toiminta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävät hematologiset verenkuvat (valkosolujen määrä >3ⅹ109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,5ⅹ109/l, verihiutaleiden määrä >10ⅹ109/l, hemoglobiinipitoisuus >85 g/l
  • Ei ekstrahepaattista etäpesäkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat taustalla olevat sydän-, keuhkosairaudet tai munuaiset
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia
  • Puutteelliset lääketieteelliset tiedot
  • Tappio seurannassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAIC+lenvatinibi+tislelitsumabi
Maksan valtimoinfuusiokemoterapia yhdistettynä lenvatinibin ja tislelitsumabin kanssa
Lääke: HAIC
FOLFOX-pohjainen hoito-ohjelma maksan valtimoinfuusiokemoterapiaan: oksaliplatiini, 100 mg/m2 infuusio 2 tunnin ajan; kalsiumlevofolinaatti, 200 mg/m2 infuusio 1 tunnin ajan; ja 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfuusio ja sitten 2400 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • HAIC+lenvatinibi+tislelitsumabi
Lääke: Lenvatinibi
12 mg/d ruumiinpainolle ⩾ 60 kg tai 8 mg/d ruumiinpainolle
Muut nimet:
  • Kohdennettu terapia
Lääke: tislelitsumabi
tislelitsumabi 200 mg 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • PD-1-estäjät
Kokeellinen: D-TACE+lenvatinibi+tislelitsumabi
Transvaltimoiden kemoembolisaatio lääkettä eluoivilla helmillä yhdistettynä lenvatinibiin ja tislelitsumabiin
Lääke: HAIC
FOLFOX-pohjainen hoito-ohjelma maksan valtimoinfuusiokemoterapiaan: oksaliplatiini, 100 mg/m2 infuusio 2 tunnin ajan; kalsiumlevofolinaatti, 200 mg/m2 infuusio 1 tunnin ajan; ja 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfuusio ja sitten 2400 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • HAIC+lenvatinibi+tislelitsumabi
Lääke: Lenvatinibi
12 mg/d ruumiinpainolle ⩾ 60 kg tai 8 mg/d ruumiinpainolle
Muut nimet:
  • Kohdennettu terapia
Lääke: D-TACE
CalliSpheres (100-300 um), jotka on ladattu pirarubisiinilla transarteriaalista kemombolisaatiota varten: Tyypillisesti yksi helmiä sisältävä ampulli ladattiin 60 mg:lla pirarubisiinia. Jos punastuneita kasvaimia on edelleen näkyvissä yhden helmipullon embolisoinnin jälkeen, ruiskutetaan lisäksi tavallisia mikropalloja (8 palloa), joiden halkaisija on 100-700 μm.
Muut nimet:
  • D-TACE+lenvatinibi+tislelitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Kasvainvasteet arvioitiin mittaamalla kohteen leesioiden pisin halkaisija vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa. (RECIST) versio 1.1
6-8 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattiin transvaltimohoidon aloittamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS) mitattiin transvaltimohoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai viimeiseen seurantaan.
24 kuukautta
Syöpäembolia vetäytyy
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Porttilaskimon tai maksalaskimon tromboosin vetäytymisen aste (VP1-VP4 tai I-IV).
6-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wen Li

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11011 (DAIDS ES Registry Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HAIC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa