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HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab vs D-TACE+Lenvatinib+Tislelizumab para CHC irresecable

14 de octubre de 2022 actualizado por: Wen Li

HAIC combinado con lenvatinib y tislelizumab versus D-TACE combinado con lenvatinib y tislelizumab en carcinoma hepatocelular irresecable avanzado

La quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos (D-TACE) es el tratamiento paliativo más utilizado para los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC). Mientras que una serie de estudios demuestran un efecto deficiente de D-TACE para pacientes con CHC no resecable avanzado. El estudio anterior de los investigadores también reveló resultados similares en pacientes con CHC no resecable avanzado tratados con D-TACE. Recientemente, el estudio anterior de los investigadores demostró que, en comparación con D-TACE, la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) puede mejorar la respuesta tumoral en el CHC avanzado no resecable. Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo este control prospectivo no aleatorio para demostrar la superioridad de la terapia combinada basada en HAIC sobre la terapia combinada basada en D-TACE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El CHC es uno de los tumores malignos más frecuentes y de peor pronóstico. En la actualidad, a excepción del trasplante hepático, la resección quirúrgica es la terapia más eficaz para los pacientes con CHC. Sin embargo, se descubre que muchos pacientes tienen cáncer avanzado tan pronto como se les diagnostica y pierden la oportunidad de una resección radical y los tratamientos son limitados. Cada vez más fracasos de la investigación clínica han golpeado duramente a los investigadores, hasta que un estudio clínico llamado IMbrave150, publicado en el New England Journal of Medicine en 2020. Ha abierto una nueva era de terapia combinada, rompiendo el patrón de una sola modalidad de cáncer de hígado avanzado durante más de diez años, haciendo que los investigadores se den cuenta de que para el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado avanzado, el efecto del tratamiento único a menudo es muy limitado, y la terapia de combinación es el futuro. La investigación reciente de los investigadores mostró que HAIC combinado con lenvatinib y tislelizumab brinda buenos resultados a los pacientes con HCC avanzado. comparar la seguridad y la eficacia entre la terapia de combinación basada en HAIC y la terapia de combinación basada en D-TACE para aquellos pacientes con CHC irresecable avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen Li, PHD
  • Número de teléfono: 18870050597
  • Correo electrónico: lw1042@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Wen Li, PHD
          • Número de teléfono: 18870050597
          • Correo electrónico: lw1042@126.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable avanzado tratados con D-TACE o HAIC combinado con Lenvatinib y Tislelizumab como tratamiento inicial
  • Edad entre 18 y 75 años
  • Función hepática Child-Pugh A o B
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Recuentos sanguíneos hematológicos adecuados (recuento de glóbulos blancos >3ⅹ109/L, recuento absoluto de neutrófilos >1,5ⅹ109/L, recuento de plaquetas >10ⅹ109/L, concentración de hemoglobina >85 g/L
  • Sin metástasis extrahepática

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardíacas, pulmonares o renales subyacentes graves
  • Historia de un segundo tumor maligno primario
  • Datos médicos incompletos
  • Pérdida durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HAIC+lenvatinib+tislelizumab
Quimioterapia con infusión arterial hepática combinada con lenvatinib y tislelizumab
Droga: HAIC
Régimen basado en FOLFOX para quimioterapia de infusión arterial hepática: oxaliplatino, infusión de 100 mg/m2 durante 2 horas; levofolinato de calcio, infusión de 200 mg/m2 durante 1 hora; y 5-FU, infusión en bolo de 400 mg/m2 y luego infusión continua de 2400 mg/m2 durante 46 h.
Otros nombres:
  • HAIC+Lenvatinib+tislelizumab
Droga: Lenvatinib
12 mg/d para el peso corporal ⩾ 60 kg o 8 mg/d para el peso corporal
Otros nombres:
  • Terapia dirigida
Droga: tislelizumab
tislelizumab 200 mg, cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Inhibidores de PD-1
Experimental: D-TACE+lenvatinib+tislelizumab
Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos en combinación con lenvatinib y tislelizumab
Droga: HAIC
Régimen basado en FOLFOX para quimioterapia de infusión arterial hepática: oxaliplatino, infusión de 100 mg/m2 durante 2 horas; levofolinato de calcio, infusión de 200 mg/m2 durante 1 hora; y 5-FU, infusión en bolo de 400 mg/m2 y luego infusión continua de 2400 mg/m2 durante 46 h.
Otros nombres:
  • HAIC+Lenvatinib+tislelizumab
Droga: Lenvatinib
12 mg/d para el peso corporal ⩾ 60 kg o 8 mg/d para el peso corporal
Otros nombres:
  • Terapia dirigida
Droga: D-TACE
CalliSpheres (100-300 µm) cargados con pirarrubicina para la quimiombolización transarterial: Por lo general, un vial de perlas se cargó con 60 mg de pirarrubicina. Si los tumores ruborizados aún son visibles después de la embolización con un vial de perlas, se inyectan adicionalmente microesferas regulares (8 esferas) con diámetros de 100-700 μm.
Otros nombres:
  • D-TACE+lenvatinib+tislelizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
Las respuestas tumorales se evaluaron midiendo el diámetro más largo de las lesiones diana según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos. (RECIST) versión 1.1
6-8 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia general (SG) se midió desde el inicio de la terapia transarterial hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento.
24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se midió desde el inicio de la terapia transarterial hasta el momento de la progresión o recurrencia o último seguimiento
24 meses
Se retira la embolia del cáncer
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
El grado de retiro de la trombosis de la vena porta o vena hepática (VP1-VP4 o I-IV).
6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wen Li

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11011 (DAIDS ES Registry Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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