Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab vs D-TACE+Lenvatinib+Tislelizumab for uoperabelt HCC

14. oktober 2022 oppdatert av: Wen Li

HAIC kombinert med lenvatinib og tislelizumab versus D-TACE kombinert med lenvatinib og tislelizumab ved avansert ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Medikamenteluerende perle-transarteriell kjemoembolisering (D-TACE) er den mest brukte palliative behandlingen for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC). Mens en rekke studier viser dårlig effekt av D-TACE for pasienter i Advanced Unresectable HCC. Etterforskernes tidligere studie avslørte også lignende resultater hos avanserte uoperable HCC-pasienter behandlet med D-TACE. Nylig viste etterforskernes tidligere studie at sammenlignet med D-TACE, kan hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) forbedre tumorresponsen i Advanced Unresectable HCC. Dermed utførte etterforskerne denne prospektive ikke-randomiserte kontrollen for å demonstrere overlegenheten til HAIC-basert kombinasjonsterapi over D-TACE-basert kombinasjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HCC er en av de vanligste ondartede svulstene med dårligst prognose. For tiden, bortsett fra levertransplantasjon, er kirurgisk reseksjon den mest effektive behandlingen for pasienter med HCC. Imidlertid viser det seg at mange pasienter har avansert kreft så snart de ble diagnostisert og mister muligheten for radikal reseksjon og behandlinger er begrenset. Flere og flere kliniske forskningsfeil har rammet etterforskernes hardt, inntil en klinisk studie kalt IMbrave150, publisert i New England Journal of Medicine i 2020. Det har åpnet opp en ny æra av kombinasjonsterapi, og bryter mønsteret til bare en enkelt modus for avansert leverkreft i mer enn ti år, noe som har fått etterforskerne til å innse at for behandling av pasienter med avansert leverkreft, er den enkeltbehandlingseffekten ofte svært begrenset, og kombinasjonsterapi er fremtiden. Etterforskernes nyere forskning viste at HAIC kombinert med Lenvatinib og Tislelizumab gir gode resultater til pasienter med avansert HCC. For å identifisere en mer effektiv og sikker måte å behandle potensielt resektable HCC-pasienter på, er denne studien utformet å sammenligne sikkerheten og effekten mellom HAIC-basert kombinasjonsterapi og D-TACE-basert kombinasjonsterapi for de pasientene i Advanced Unresectable HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avansert inoperabelt hepatocellulært karsinom behandlet med DTACE, eller HAIC kombinert med Lenvatinib og Tislelizumab som initial behandling
  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Child-Pugh A eller B leverfunksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig hematologisk blodtelling (tall hvite blodlegemer >3ⅹ109/L, absolutt nøytrofiltall >1,5ⅹ109/L, blodplateantall >10ⅹ109/L, hemoglobinkonsentrasjon >85 g/L
  • Ingen ekstrahepatisk metastase

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige underliggende hjerte-, lunge- eller nyresykdommer
  • Historie om en andre primær ondartet svulst
  • Ufullstendige medisinske data
  • Tap til oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HAIC+lenvatinib+tislelizumab
Hepatisk arteriell infusjon Kjemoterapi kombinert med lenvatinib og tislelizumab
Legemiddel: HAIC
FOLFOX-basert regime for leverarteriell infusjon med kjemoterapi: oksaliplatin, 100 mg/m2 infusjon i 2 timer; kalsiumlevofolinat, 200 mg/m2 infusjon i 1 time; og 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfusjon og deretter 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon over 46 timer.
Andre navn:
  • HAIC+Lenvatinib+tislelizumab
Legemiddel: Lenvatinib
12 mg/d for kroppsvekt ⩾ 60 kg eller 8 mg/d for kroppsvekt
Andre navn:
  • Målrettet terapi
Legemiddel: tislelizumab
tislelizumab 200 mg, hver 3. uke.
Andre navn:
  • PD-1-hemmere
Eksperimentell: D-TACE+lenvatinib+tislelizumab
Transarteriell kjemoembolisering med medikamentavgivende perler kombinert med lenvatinib og tislelizumab
Legemiddel: HAIC
FOLFOX-basert regime for leverarteriell infusjon med kjemoterapi: oksaliplatin, 100 mg/m2 infusjon i 2 timer; kalsiumlevofolinat, 200 mg/m2 infusjon i 1 time; og 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfusjon og deretter 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon over 46 timer.
Andre navn:
  • HAIC+Lenvatinib+tislelizumab
Legemiddel: Lenvatinib
12 mg/d for kroppsvekt ⩾ 60 kg eller 8 mg/d for kroppsvekt
Andre navn:
  • Målrettet terapi
Legemiddel: D-TACE
CalliSpheres (100-300 µm) fylt med pirarubicin for transarteriell kjemobolisering: Vanligvis ble ett hetteglass med kulene fylt med 60 mg pirarubicin. Hvis rødmende svulster fortsatt er synlige etter emboliseringen med ett hetteglass med perler, injiseres i tillegg vanlige mikrosfærer (8 sfærer) med en diameter på 100-700 μm.
Andre navn:
  • D-TACE+lenvatinib+tislelizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 6-8 uker
Svulstresponsene ble evaluert ved å måle den lengste diameteren av mållesjoner i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster.(RECIST) versjon 1.1
6-8 uker
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse (OS) ble målt fra oppstart av transarteriell behandling til dødsdato eller siste oppfølging.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt fra initiering av transarteriell behandling til tidspunktet for progresjon eller tilbakefall eller siste oppfølging
24 måneder
Kreftemboli trekker seg tilbake
Tidsramme: 6-8 uker
Graden av uttak av trombose av portvenen eller levervenen (VP1-VP4 eller I-IV).
6-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wen Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11011 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere