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切除不能な HCC に対する HAIC + レンバチニブ + チスレリズマブ vs D-TACE + レンバチニブ + チスレリズマブ

2022年10月14日 更新者：Wen Li

進行切除不能肝細胞癌におけるHAICとレンバチニブおよびチスレリズマブの併用 vs D-TACEとレンバチニブおよびチスレリズマブの併用

薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術 (D-TACE) は、肝細胞癌 (HCC) 患者に対して最も広く使用されている緩和治療です。 切除不能な進行HCCの患者に対するD-TACEの効果は低いことを多くの研究が示しています。 研究者らの以前の研究でも、D-TACEで治療された進行切除不能HCC患者で同様の結果が明らかになりました。 最近、研究者らの以前の研究は、D-TACE と比較して、肝動注化学療法 (HAIC) が進行切除不能 HCC の腫瘍反応を改善する可能性があることを示しました。 したがって、研究者は、D-TACEベースの併用療法に対するHAICベースの併用療法の優位性を実証するために、この前向き非ランダム化対照を実施しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HCC は、予後が最も悪い最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 現在、肝移植を除いて、外科的切除がHCC患者にとって最も効果的な治療法です。 しかし、多くの患者は、診断されてすぐに進行がんであることが判明し、根治的切除の機会を失い、治療法は限られています。 2020 年のニュー イングランド ジャーナル オブ メディスン。 併用療法の新時代を切り開き、10 年以上にわたって進行肝がんの単一モードのみというパターンを打ち破り、進行肝がん患者の治療では単剤療法の効果がしばしば非常に限定的であり、併用療法は未来です。研究者の最近の研究では、HAIC とレンバチニブおよびチスレリズマブの併用が進行性 HCC 患者に良好な結果をもたらすことが示されました。切除可能な HCC 患者を治療するためのより効果的で安全な方法を特定するために、この研究は進行切除不能HCC患者に対するHAICベースの併用療法とD-TACEベースの併用療法の安全性と有効性を比較すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wen Li, PHD
  • 電話番号：18870050597
  • メール：lw1042@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初期治療としてD-TACEまたはレンバチニブとチスレリズマブを併用したHAICで治療された切除不能な進行肝細胞癌患者
  • 18歳から75歳までの年齢
  • Child-Pugh AまたはBの肝機能
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • -十分な血液学的血球数（白血球数> 3ⅹ109 / L、絶対好中球数> 1.5ⅹ109 / L、血小板数> 10ⅹ109 / L、ヘモグロビン濃度> 85 g / L
  • 肝外転移なし

除外基準:

  • 基礎にある重度の心疾患、肺疾患、または腎疾患
  • 2番目の原発性悪性腫瘍の病歴
  • 不完全な医療データ
  • フォローアップの損失。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HAIC+レンバチニブ+チスレリズマブ
レンバチニブとティスレリズマブを併用した肝動注化学療法
薬：ハイク
肝動脈注入化学療法のための FOLFOX ベースのレジメン：オキサリプラチン、100 mg/m2 注入を 2 時間。レボホリン酸カルシウム、200 mg/m2 を 1 時間注入。および 5-FU、400 mg/m2 ボーラス注入、その後 46 時間にわたる 2400 mg/m2 持続注入。
他の名前：
  • HAIC+レンバチニブ+チスレリズマブ
薬：レンバチニブ
体重 12 mg/日 ⩾ 60 kg または体重 8 mg/日
他の名前：
  • 標的療法
薬：チスレリズマブ
チスレリズマブ 200 mg、3 週間ごと。
他の名前：
  • PD-1阻害剤
実験的：D-TACE+レンバチニブ+チスレリズマブ
レンバチニブおよびチスレリズマブと組み合わせた薬物溶出ビーズによる経動脈的化学塞栓術
薬：ハイク
肝動脈注入化学療法のための FOLFOX ベースのレジメン：オキサリプラチン、100 mg/m2 注入を 2 時間。レボホリン酸カルシウム、200 mg/m2 を 1 時間注入。および 5-FU、400 mg/m2 ボーラス注入、その後 46 時間にわたる 2400 mg/m2 持続注入。
他の名前：
  • HAIC+レンバチニブ+チスレリズマブ
薬：レンバチニブ
体重 12 mg/日 ⩾ 60 kg または体重 8 mg/日
他の名前：
  • 標的療法
薬：D-TACE
CalliSpheres (100-300 μm) にピラルビシンをロードして経動脈化学塞栓術を行う: 通常、ビーズの 1 バイアルに 60 mg のピラルビシンをロードしました。 ビーズの 1 バイアルによる塞栓術の後、赤面した腫瘍がまだ見える場合は、直径 100 ～ 700 μm の通常の微小球 (8 球) を追加で注入します。
他の名前：
  • D-TACE+レンバチニブ+チスレリズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：6～8週間
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準に従って、標的病変の最長直径を測定することによって評価されました。 バージョン 1.1
6～8週間
全生存
時間枠：24ヶ月
全生存期間 (OS) は、経動脈治療の開始から死亡日または最後のフォローアップまで測定されました。
24ヶ月
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) は、経動脈治療の開始から進行または再発の時点、または最後のフォローアップまで測定されました。
24ヶ月
がん塞栓症が治る
時間枠：6～8週間
門脈または肝静脈の血栓除去の程度 (VP1-VP4 または I-IV)。
6～8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wen Li

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月14日

最初の投稿 (実際)

2022年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月14日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11011 (DAIDS ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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