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HAIC+Lenvatinib+Tislelizumab vs D-TACE+Lenvatinib+Tislelizumab per HCC non resecabile

14 ottobre 2022 aggiornato da: Wen Li

HAIC in combinazione con lenvatinib e tislelizumab rispetto a D-TACE in combinazione con lenvatinib e tislelizumab nel carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile

La chemioembolizzazione transarteriosa a rilascio di farmaco (D-TACE) è il trattamento palliativo più utilizzato per i pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (HCC). Mentre un certo numero di studi dimostra uno scarso effetto di D-TACE per i pazienti con HCC avanzato non resecabile. Il precedente studio dei ricercatori ha anche rivelato risultati simili nei pazienti con HCC avanzato non resecabile trattati con D-TACE. Recentemente, il precedente studio dei ricercatori ha dimostrato che, rispetto a D-TACE, la chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) può migliorare la risposta del tumore nell'HCC avanzato non resecabile. Pertanto, i ricercatori hanno effettuato questo controllo prospettico non randomizzato per dimostrare la superiorità della terapia di combinazione basata su HAIC rispetto alla terapia di combinazione basata su D-TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HCC è uno dei tumori maligni più comuni con la prognosi peggiore. Attualmente, ad eccezione del trapianto di fegato, la resezione chirurgica è la terapia più efficace per i pazienti con HCC. Tuttavia, molti pazienti hanno scoperto di avere un cancro avanzato non appena gli è stato diagnosticato e perdono l'opportunità di una resezione radicale e i trattamenti sono limitati. Sempre più fallimenti della ricerca clinica hanno colpito duramente i ricercatori, fino a quando uno studio clinico chiamato IMbrave150, pubblicato il New England Journal of Medicine nel 2020. Ha aperto una nuova era della terapia combinata, rompendo lo schema di una sola modalità di carcinoma epatico avanzato per più di dieci anni, facendo capire ai ricercatori che per il trattamento di pazienti con carcinoma epatico avanzato, l'effetto del trattamento singolo è spesso molto limitato e la terapia di combinazione è il futuro. La recente ricerca dei ricercatori ha dimostrato che l'HAIC combinato con Lenvatinib e Tislelizumab porta buoni risultati ai pazienti con HCC avanzato. Per identificare un modo più efficace e sicuro per il trattamento di pazienti con HCC potenzialmente resecabili, questo studio è progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia tra la terapia di combinazione basata su HAIC e la terapia di combinazione basata su D-TACE per quei pazienti con HCC avanzato non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wen Li, PHD
  • Numero di telefono: 18870050597
  • Email: lw1042@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile trattati con D-TACE o HAIC in combinazione con Lenvatinib e Tislelizumab come trattamento iniziale
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Funzionalità epatica Child-Pugh A o B
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Conta ematica adeguata (conta leucocitaria >3ⅹ109/L, conta assoluta dei neutrofili >1,5ⅹ109/L, conta piastrinica >10ⅹ109/L, concentrazione di emoglobina >85 g/L
  • Nessuna metastasi extraepatica

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie cardiache, polmonari o renali sottostanti
  • Storia di un secondo tumore maligno primitivo
  • Dati medici incompleti
  • Perdita al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HAIC+lenvatinib+tislelizumab
Chemioterapia per infusione arteriosa epatica combinata con lenvatinib e tislelizumab
Droga: HAIC
Regime a base di FOLFOX per la chemioterapia con infusione arteriosa epatica: oxaliplatino, 100 mg/m2 in infusione per 2 ore; calcio levofolinato, 200 mg/m2 in infusione per 1 ora; e 5-FU, infusione in bolo di 400 mg/m2 e poi infusione continua di 2400 mg/m2 in 46 ore.
Altri nomi:
  • HAIC+Lenvatinib+tislelizumab
Droga: Lenvatinib
12 mg/die per peso corporeo ⩾ 60 kg o 8 mg/die per peso corporeo
Altri nomi:
  • Terapia mirata
Droga: tislelizumab
tislelizumab 200 mg, ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Inibitori PD-1
Sperimentale: D-TACE+lenvatinib+tislelizumab
Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco Combinata con lenvatinib e tislelizumab
Droga: HAIC
Regime a base di FOLFOX per la chemioterapia con infusione arteriosa epatica: oxaliplatino, 100 mg/m2 in infusione per 2 ore; calcio levofolinato, 200 mg/m2 in infusione per 1 ora; e 5-FU, infusione in bolo di 400 mg/m2 e poi infusione continua di 2400 mg/m2 in 46 ore.
Altri nomi:
  • HAIC+Lenvatinib+tislelizumab
Droga: Lenvatinib
12 mg/die per peso corporeo ⩾ 60 kg o 8 mg/die per peso corporeo
Altri nomi:
  • Terapia mirata
Droga: D-TACE
CalliSpheres (100-300 µm) caricate con pirarubicina per la chemiombolizzazione transarteriosa: Tipicamente, una fiala di sferette è stata caricata con 60 mg di pirarubicina. Se i tumori arrossati sono ancora visibili dopo l'embolizzazione con una fiala di perline, vengono iniettate anche microsfere regolari (8 sfere) con diametri di 100-700 μm.
Altri nomi:
  • D-TACE+lenvatinib+tislelizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Le risposte del tumore sono state valutate misurando il diametro più lungo delle lesioni target secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi.(RECIST) versione 1.1
6-8 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dall'inizio della terapia transarteriosa alla data del decesso o all'ultimo follow-up.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata misurata dall'inizio della terapia transarteriosa al momento della progressione o recidiva o all'ultimo follow-up
24 mesi
L'embolia del cancro si ritira
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Il grado di ritiro della trombosi della vena porta o della vena epatica (VP1-VP4 o I-IV).
6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wen Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11011 (DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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