경추성 두통에 대한 보존적 치료와 병용한 tDCS의 안전성 및 타당성
2024년 6월 24일 업데이트: University of Calgary
자궁경부성 두통에 대한 보존적 치료와 병용한 경두개 직류 자극의 안전성 및 타당성
매년 최대 150,000명의 개인이 캐나다에서 자궁경부성 두통(CGH)의 영향을 받으며 이러한 사례 중 많은 수가 만성적입니다.
CGH에 대한 현재 치료법은 효능과 내구성 면에서 제한적입니다. 이는 이 집단에 대한 새로운 개입이 절실히 필요함을 나타냅니다.
경두개 직류 자극(tDCS) 및 물리 요법은 안전성이 높으며 다른 많은 만성 통증 상태 및 두통 장애에 대한 개입으로 연구되었습니다.
우리는 무작위 가짜 통제 시험에서 CGH에 대한 물리 요법과 함께 tDCS의 타당성과 안전성을 더 연구할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
매년 캐나다에서 최대 150,000명이 자궁경부성 두통(CGH)을 경험하며 이들 중 많은 환자가 만성 CGH로 고통받고 있습니다. CGH는 통증이 머리에 감지되지만 경추 및 그 해부학적 구조의 기능 장애로 인해 발생하는 통증 장애입니다. 보다 구체적으로, CGH의 병인은 상부 3개의 경추 신경 및 삼차 신경으로부터의 통각수용성 구심성 신경이 삼차신경경부 핵의 2차 뉴런으로 수렴하기 때문이다. 이로 인한 통증 신호는 시상 및 감각 운동 피질을 포함하는 감각 신경 경로를 통해서도 조절됩니다. 이러한 CGH의 증상에는 제한된 움직임, 상부 경추 관절의 국부 압통, 근골격 장애, 두통, 국부 압박 통각 과민 및 양측 열감각저하증이 포함됩니다. 현재까지 만성 CGH에 대한 "치료법"은 없으며 현재 치료에는 행동 관리, 환경 수정 및 약물 치료에 대한 시행 착오가 수반됩니다. 결과적으로 CGH 치료와 관련된 기능 장애 및 질병 부담을 개선하기 위해 증상 관리에 대한 새로운 접근법이 크게 필요합니다. 경두개 직류 자극(tDCS) 및 물리 요법은 안전성이 높으며 관절염 및 편두통을 포함한 다른 많은 만성 통증 상태 및 두통 장애에 대한 개입으로 연구되어 상당한 잠재력을 보여줍니다. 조사관은 무작위 모의 대조 시험에서 CGH 치료제로서 물리 요법과 함께 tDCS의 안전성 및 타당성을 연구할 것을 제안합니다.
연구 질문 및 목표
전반적인 목적은 CGH 환자의 일차 운동 피질에 적용되는 tDCS의 타당성과 안전성을 연구하고 활성 tDCS가 재활 치료의 효과를 증가시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
구체적으로 목표는 다음과 같습니다.
1차 목표: 6주 과정에 걸쳐 주당 3회 투여했을 때 CGH 환자를 위한 재활 요법과 함께 투여했을 때 활성 tDCS가 가짜와 비교하여 실행 가능하고 안전한지 확인합니다. 이것은 치료 과정 전체와 치료 후 6주 및 12주에 환자 중도 탈락률, 약물 사용 및 부작용으로 측정됩니다.
이차 목표: CGH로 고통받는 개인의 삶의 질, 두통, 통증 감도, 목 이동성, 불안 및 우울증과 같은 이차 결과가 활성 tDCS 치료로 개선되는지 확인합니다. 삶의 질은 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D)을 통해 측정되고, 두통 강도는 두통 강도 테스트 - 6(HIT-6)을 통해 측정되며, 참가자 기능에 대한 두통 영향은 두통 장애를 통해 측정됩니다. HDI(Index), PSQ(Pain Sensitivity Questionnaire)를 통한 통증 민감도 측정, 다양한 운동 조절, 근력, 지구력 테스트를 통한 목 가동성 측정, PHQ-9를 통한 우울감, 불안감 측정을 통한 불안감 측정 GADS-7 치료 전 치료 후 및 치료 6주 및 12주 후.
세 번째 목표: 능동적 tDCS의 효과가 CGH를 가진 개인을 치료할 때 재활 요법의 효과를 증가시킬 것인지 여부를 탐구합니다.
행동 양식
이 연구는 이중 맹검, 가짜 통제, 은폐 할당, 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
임상 평가: 연령, 성별, 교육, 두통 이력, 뇌진탕 이력, 과거 병력, 약물 사용 및 가족 병력을 포함하여 연구 시작 2주 전에 인구 통계학적 정보를 수집합니다. 두통 영향 테스트 - 6(HIT-6), Rivermead PPCS 설문지, 두통 장애 지수(HDI), 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D), 정량적 진통제 설문지(QAQ- A) 환자 건강 설문지-9(PHQ-9), 범불안 장애 척도-7(GADS-7), 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 및 통증 파국화 척도(PCS). 또한 다음 기본 목 가동성 평가가 사용됩니다: Craniocervical Flexion Test(CCFT), Cervical Extensor Endurance Test(CEET) 및 Dynamometry Neck-Strength Assessment(DNSA). 환자는 치료 전 2주, 치료 중 2주, tDCS 후 2주, 6주 및 12주 추적 평가 전 2주(총 8주)의 기본 두통 일기를 작성합니다. 환자는 tDCS 치료 완료 시와 치료 후 6주 및 12주에 재평가됩니다. 각 후속 조치에서 관리되는 평가는 Rivermead PPCS 설문지, HIT-6, HDI, SF-12, PHQ-9, GAD-7, QAQ-A, NPRS, PSQ, CCFT, CEET, DNSA 및 tDCS 태도 및 인상 조사.
tDCS 프로토콜: 환자는 주당 3회(18회 치료)의 6주 치료 프로토콜에 참여하게 됩니다. 이것은 불편함을 최소화하고 세션 수가 이전 편두통 문헌과 일치하기 때문에 참가자에게 각 세션 사이에 적어도 하루를 주기 위해 선택되었습니다. 1차 운동 피질(M1)은 이 영역의 tDCS 자극 후 통증 민감도 감소 및 운동 학습 결과 개선을 강조하는 이전 문헌에서 치료 대상이 될 것입니다. M1은 머리 측정을 통해 찾을 수 있습니다. 보다 구체적으로 나시온(nasion)과 이니온(inion) 사이의 중간 지점과 왼쪽과 오른쪽 이주(tragus) 사이의 중간 지점이 발견될 것입니다. 여기에서 우리는 이주 사이의 선에 머물면서 왼쪽과 오른쪽 이주 사이 거리의 20% 아래로 이동합니다. 애노드는 M1 위에 배치되고 캐소드는 수퍼 오비탈 영역 위에 배치됩니다. 각 전극은 스트랩으로 제자리에 고정되며 가능한 한 피부에 많이 닿게 됩니다. tDCS는 활성 그룹에서 2mA, 가짜 그룹에서 0mA의 강도로 2개의 35cm2 표면 스폰지 전극을 통해 전달됩니다. 20분의 활성 자극으로 자극 전후에 30초의 페이드 인 및 페이드 아웃 기간이 있습니다. 가짜 조건에서 참가자는 30초 페이드 인 기간만 경험한 다음 자극기가 꺼집니다. 이전의 가짜 연구는 이 눈가림 방법의 효능을 입증했습니다.
물리 치료 프로토콜: 참가자는 각 tDCS 세션 직후에 발생하는 6주 물리 치료 프로그램에 참여하게 됩니다. 사용할 운동은 머리와 등의 힘과 운동 제어에 초점을 맞추고 CGH 치료를 위한 이전 물리 치료 프로토콜을 기반으로 면허가 있는 물리 치료사가 조립했습니다. 운동은 통증이 없는 수준에서 수행되며 목표에 도달하면 진행됩니다(약 2주마다). 참가자들은 또한 물리 치료 프로그램의 일환으로 일주일에 최소 5일 동안 매일 신체 활동 수준을 하루 30분으로 증가시킬 것으로 예상됩니다. 이것은 매일 참가자가 완료할 운동 일기를 사용하여 추적됩니다.
통계 분석: 타당성과 안전성을 평가할 수 있고 향후 연구에서 전력 계산에 제시된 결과를 사용할 수 있도록 요약 통계가 수행되고 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- University Of Calgary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12주 이상 지속되는 International Headache Society Guidelines에 근거하여 자궁경부성 두통으로 진단됨
- 국제두통학회지침은 다음과 같다: A) 기준 C를 충족하는 두통의 존재; B) 두통을 유발할 수 있는 것으로 알려진 경추 또는 목의 연조직 내 장애 또는 병변의 임상 및/또는 영상 증거; C) 다음 중 적어도 두 가지에 의해 입증된 인과관계의 증거: (a) 두통이 경부 장애의 시작 또는 병변의 출현과 시간연관성으로 발생함; (b) 두통이 경추 장애 또는 병변의 호전 또는 소실과 병행하여 유의하게 호전되거나 소실됨; (c) 도발적인 조작으로 인해 경추 운동 범위가 감소하고 두통이 상당히 악화됩니다. (d) 두통은 경추 구조 또는 그 신경 공급의 진단적 봉쇄 후에 사라집니다.
- 평균 통증 점수 ≥ 4/10 및 목 장애 점수 ≥ 28/50
제외 기준:
- 원발성 또는 복합성 두통(예. 편두통 및 긴장형 두통)
- 알려진 척추 병리(종양, 골절 등)
- 신경 뿌리 통증/감각 상실
- 근육 또는 관절 염증 상태
- 신경학적 또는 정신과적 상태
- 최근 수술을 받은 경우(전년도 이내)
- tDCS에 금기 사항이 있는 경우(뇌/두개골에 금속 또는 전자 이식, 신체의 다른 부위에 금속 또는 전자 이식, 머리 또는 척수를 포함하는 수술 절차, 피부염, 건선 또는 습진과 같은 피부 문제, 간질 또는 이전 경련 /발작, 졸도 또는 실신, 임신 또는 임신 가능성, 이전의 전기 또는 자기 자극)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리 치료를 통한 활성 tDCS
환자는 주당 3회(18회 치료)의 6주 치료 프로토콜에 참여하게 됩니다.
이는 불편함을 최소화하고 세션 수가 이전 편두통 문헌과 일치하도록 선택되었습니다.
일차 운동 피질(M1)은 통증 감수성을 줄이고 운동 학습을 향상시키기 위한 치료 대상이 될 것입니다.
M1은 머리 측정을 통해 찾을 수 있습니다. Nasion과 Inion 사이의 중간 지점과 왼쪽과 오른쪽 이주 사이의 중간 지점이 발견될 것입니다. 그런 다음 이주간 거리의 20% 아래로 이동하고 거기에 양극을 배치합니다.
그런 다음 캐소드는 수퍼 오비탈 영역 위에 배치됩니다.
각 전극은 스트랩으로 제자리에 고정되며 가능한 한 피부에 많이 닿게 됩니다.
tDCS는 활성 그룹에서 2mA의 강도로 2개의 35cm2 표면 스폰지 전극을 통해 전달됩니다.
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치료 팔 설명 참조
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가짜 비교기: 물리 치료와 가짜 tDCS
가짜 조건에서 세션 수, 전극 배치 및 사용되는 전극 유형은 동일하지만 활성 tDCS 요법을 에뮬레이트하기 위해 30초 램프 업 기간만 관리됩니다.
환자는 장치의 소리를 들을 수 있고 처음 30초 동안 약간의 따끔거림을 느낄 수 있지만 적극적인 자극은 받지 않습니다.
이전의 가짜 연구는 눈가림 방법의 효능을 입증했습니다.
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가짜 비교기 암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개경추굴곡검사(CCFT)
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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목 근육의 미세 운동 제어는 Craniocervical Flexion Test(CCFT)를 통해 측정됩니다.
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기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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모집률, 연구 유지율, tDCS와 운동 요법에 대한 준수율을 통한 tDCS의 타당성.
기간: 치료 6주 동안과 치료 후 추적 관찰 시 평가됩니다.
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TDCS의 타당성은 접촉한 참가자 비율과 실제 등록된 참가자의 비율(30% 이상 예상), 등록된 참가자의 비율과 6주간의 치료 완료 비율(80% 이상 유지 예상)을 통해 측정됩니다. , 그리고 6주 동안 18개의 tDCS 세션을 모두 완료한 사람들의 비율과 6주 연구 기간 내에 완료된 운동 요법 세션의 비율(둘 다 70% 이상으로 예상됨).
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치료 6주 동안과 치료 후 추적 관찰 시 평가됩니다.
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각 tDCS 세션 내 부작용 및 부작용의 일시적인 변화를 통한 tDCS의 안전성.
기간: 치료 후 추적 관찰까지 치료 6주 동안 평가됩니다.
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TDCS의 안전성은 주로 심각한 부작용(의학적 주의가 필요한 사건으로 정의됨)의 추적 비율을 통해 측정되며, 안전한 것으로 간주되기 위해서는 이러한 성격의 사건이 0건 발생할 것으로 예상됩니다.
또한 일시적인 세션 내 변화를 추적하는 안전 설문지 점수의 변화도 고려되었습니다.
안전 설문지는 참가자들에게 일반적으로 경험하는 증상을 0~100(0= "발생하지 않음", 100 = "가장 심각함")으로 평가하도록 요청합니다.
평가된 증상은 가려움증, 따끔거림, 작열감, 두통, 피로, 메스꺼움 및 기분 장애입니다.
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치료 후 추적 관찰까지 치료 6주 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D)
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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삶의 질은 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D)을 통해 측정됩니다.
0~25점 범위로 점수가 높을수록 삶의 질 저하를 나타냅니다.
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기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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두통 충격 시험 6(HIT-6)
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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두통 강도는 두통 강도 테스트 - 6(HIT-6)을 통해 측정됩니다.
이 검사의 범위는 36~78점이며 점수가 높을수록 두통의 강도와 빈도가 증가함을 의미합니다.
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기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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두통 장애 지수(HDI)
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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참가자 기능에 대한 두통 효과는 두통 장애 지수(HDI)를 통해 측정됩니다.
이 지수의 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 두통으로 인한 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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통증 민감도는 Pain Catastrophizing Scale(PCS)을 통해 측정됩니다.
이 척도의 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 통증에 더 민감함을 나타냅니다.
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기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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PROMIS 통증 간섭 척도
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 척도.
4-20의 범위는 점수가 증가함에 따라 일상 생활에서 통증 간섭이 증가함을 의미합니다.
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기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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경추 신전근 지구력 검사(CEET)
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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목 근육 지구력은 Cervical Extensor Endurance Test (CEET)를 통해 측정됩니다.
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기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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Dynamometry Neck-Strength Assessment (DNSA)
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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목 근력은 Dynamometry Neck-Strength Assessment(DNSA)를 통해 측정됩니다.
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기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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우울증은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 통해 측정됩니다.
0-27의 범위는 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 의미합니다.
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기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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범불안장애 척도 7(GADS-7)
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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불안은 일반화된 불안 장애 척도-7(GADS-7)을 통해 측정됩니다.
범위는 0-21이며 그녀의 점수는 더 많은 불안 증상을 의미합니다.
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기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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CFET(경추 굴곡근 지구력 검사)
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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목 근육 지구력은 CFET(Cervical Flexor Endurance Test)를 통해서도 측정됩니다.
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기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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통증 강도는 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 통해 평가됩니다.
이 척도의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가합니다.
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경추 관절의 운동 범위(ROM)
기간: 기준 시점, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가됩니다.
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운동 범위는 경추 운동 범위 테스트(ROM)를 통해 평가됩니다.
각 방향(굴곡, 신전, 오른쪽 및 왼쪽 측면 굽힘, 어깨 위에서 오른쪽 및 왼쪽 회전)의 경추 운동 각도를 측정하는 경추 운동 범위 기기를 사용하여 전체 운동 범위를 계산합니다.
이 평가에는 통증이 제한됩니다.
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기준 시점, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가됩니다.
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경추 관절 수동 검사(MECJ)
기간: 기준 시점, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가됩니다.
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처음 3개의 경추 관절 각각의 통증은 경추 관절의 수동 검사(MECJ)를 통해 평가됩니다.
자격을 갖춘 물리치료사가 양쪽(왼쪽 및 오른쪽)의 처음 3개의 경추 관절(C1/2, C2/3, C3/4) 각각에 약간의 압력을 가하고 참가자에게 통증을 0~0으로 평가하도록 요청합니다. 압력이 가해질 때 각 지점에서 10점을 부여하며, 0은 통증이 없음(더 유리한 결과)이고 10은 가능한 최악의 통증(덜 유리한 결과)입니다.
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기준 시점, 치료 직후, 치료 후 6주 및 12주에 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 일기
기간: 치료 전 2주, 치료 후 2주, 6주 평가 전 2주, 12주 평가 전 2주에 완료하여 총 8주 동안 완료해야 합니다.
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참가자가 두통의 빈도, 기간, 강도 및 위치를 보고하는 일일 일지.
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치료 전 2주, 치료 후 2주, 6주 평가 전 2주, 12주 평가 전 2주에 완료하여 총 8주 동안 완료해야 합니다.
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운동일기
기간: 치료 기간(6주) 동안 매일 완료해야 합니다.
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참가자가 운동 활동의 강도와 기간을 보고하는 일일 일지.
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치료 기간(6주) 동안 매일 완료해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCN, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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