頸部原性頭痛の保存的治療と組み合わせたtDCSの安全性と実現可能性

毎年、カナダでは最大 150,000 人が頚性頭痛 (CGH) を経験しており、これらの患者の多くは慢性 CGH に苦しんでいます。 CGH は、頭に痛みが感じられる疼痛障害ですが、頸椎とその解剖学的構造の機能不全によって引き起こされます。 より具体的には、CGH の病因は、上位 3 つの頸神経および三叉神経からの侵害受容性求心性神経が、三叉頸核の二次ニューロンに収束することによるものです。 これに起因する痛みのシグナル伝達は、視床と感覚運動皮質を含む感覚神経経路を通じても調節されます。 CGH のそのような症状には、制限された動き、上部頸椎関節の局所圧痛、筋骨格障害、頭痛、局所圧痛覚過敏、および両側熱感覚鈍麻が含まれます。 今日まで、慢性 CGH の「治療法」はなく、現在の治療には、行動管理、環境の変更、投薬による試行錯誤が伴います。 その結果、CGH の治療に関連する機能障害と疾患負担の改善を助けるために、症状管理への新しいアプローチが非常に必要とされています。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) と理学療法は高度な安全性を備えており、関節炎や片頭痛を含む他の多くの慢性疼痛状態や頭痛障害に対する介入として研究されており、かなりの可能性を示しています。 研究者らは、無作為化偽対照試験において、CGH の治療法として理学療法と並行して tDCS の安全性と実現可能性を研究することを提案しています。

研究課題と目的

全体的な目的は、CGH 患者の一次運動皮質に適用される tDCS の実現可能性と安全性を研究し、アクティブな tDCS がリハビリテーション療法の効果を増強するかどうかを調査することです。

具体的には、次の目的があります。

主な目的: CGH 患者のリハビリテーション療法を 6 週間にわたって週 3 回投与した場合に、偽と比較してアクティブ tDCS が実現可能で安全かどうかを判断すること。これは、治療プロセス全体および治療後 6 週間および 12 週間での患者の脱落率、投薬の使用、および副作用で測定されます。

副次的な目的: CGH を患っている個人の積極的な tDCS 治療により、生活の質、頭痛、痛みの感受性、首の可動性、不安、うつ病などの副次的な結果がどのように改善されるかを判断すること。 生活の質はヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) によって測定され、頭痛の強さは Headache Intensity Test - 6 (HIT-6) によって測定され、参加者の機能に対する頭痛の影響は Headache Disability によって測定されます。インデックス（HDI）、疼痛感受性は疼痛感受性アンケート（PSQ）によって測定され、首の可動性はさまざまな運動制御、筋力、および持久力テストによって測定され、うつ病の感情はPHQ-9によって測定され、不安は治療前、治療後、治療後 6 週間および 12 週間の GADS-7。

3 番目の目的: アクティブな tDCS の効果が、CGH 患者の治療におけるリハビリテーション療法の効果を増強するかどうかを調査すること。

方法

この研究は、二重盲検、偽対照、隠蔽割り当て、無作為化、臨床試験になります。

臨床評価：年齢、性別、学歴、頭痛の病歴、脳震盪の病歴、過去の病歴、投薬の使用、および家族の病歴を含む人口統計学的情報が研究開始の2週間前に収集されます。 Headache Impact Test - 6（HIT-6）、Rivermead PPCSアンケート、Headache Disability Index（HDI）、European Quality of Life Five Dimension（EQ-5D）、定量的鎮痛薬アンケート（QAQ- A)、患者健康アンケート-9 (PHQ-9)、全般性不安障害スケール-7 (GADS-7)、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)、および痛み壊滅スケール (PCS)。 さらに、次の基本的な首の可動性評価が使用されます。 患者は、治療前の 2 週間、治療中の 2 週間、tDCS の 2 週間後、および 6 週間と 12 週間のフォローアップ評価の前の 2 週間 (合計 8​​ 週間) のベースライン頭痛日記をつけます。 患者は、tDCS治療の完了時、および治療後6週間および12週間で再評価されます。 各フォローアップで実施される評価は、Rivermead PPCS アンケート、HIT-6、HDI、SF-12、PHQ-9、GAD-7、QAQ-A、NPRS、PSQ、CCFT、CEET、DNSA、および tDCS感想調査。

tDCS プロトコル: 患者は、週 3 セッション (18 治療) で 6 週間の治療プロトコルに従事します。 これは、不快感を最小限に抑えるために、またセッションの数が以前の片頭痛の文献と一致しているため、参加者に各セッションの間に少なくとも 1 日を与えるために選択されました。 一次運動皮質 (M1) は、この領域の tDCS 刺激後の疼痛感受性の低下と運動学習成果の改善を強調する以前の文献を考えると、治療の標的となります。 M1 は頭の測定によって見つけられます;より具体的には、ナジオンとイニオンの中間、および左右の耳珠の中間の点が見つかります。ここから、耳珠の間の線にとどまりながら、左右の耳珠の間の距離の 20% を下に移動します。 アノードは M1 の上に配置され、カソードは超軌道領域の上に配置されます。各電極はストラップで所定の位置に保持され、可能な限り皮膚と接触します。 tDCS は、2 つの 35 cm2 表面スポンジ電極を介して、アクティブ グループでは 2mA、シャム グループでは 0mA の強度で配信されます。 20 分間のアクティブな刺激による刺激の前後に、30 秒間のフェードインおよびフェードアウト期間があります。 偽の状態では、参加者は 30 秒のフェードイン期間のみを経験し、刺激装置はオフになります。 以前の偽研究では、この盲検法の有効性が実証されています。

理学療法プロトコル: 参加者は、各 tDCS セッションの直後に行われる 6 週間の理学療法プログラムに参加します。 使用されるエクササイズは、頭と背中の強度と運動制御に焦点を当てており、CGH を治療するための以前の理学療法プロトコルに基づいて、認可された理学療法士によって組み立てられました。 エクササイズは痛みのないレベルで行われ、目標が達成されると進行します (約 2 週間ごと)。 参加者はまた、理学療法プログラムの一環として、少なくとも週に 5 日間、毎日の身体活動レベルを 1 日 30 分に増やすことが期待されます。 これは、参加者が毎日記入するエクササイズ日記を使用して追跡されます。

統計分析: 実行可能性と安全性を評価し、今後の研究で提示された結果を検出力計算に使用できるように、要約統計が作成および報告されます。