Sikkerheten og gjennomførbarheten til tDCS kombinert med konservativ behandling for cervikogen hodepine

Årlig opplever opptil 150 000 mennesker i Canada cervikogen hodepine (CGH) med mange av disse pasientene som lider av kronisk CGH. CGH er en smertelidelse hvor smerte oppfattes i hodet, men forårsaket av funksjonssvikt i cervikal ryggraden og dens anatomiske struktur. Mer spesifikt skyldes patogenesen av CGH konvergensen av nociceptive afferenter fra de tre øvre cervikale nervene og trigeminusnervene til andre-ordens nevroner i trigeminocervikal kjerne. Smertesignaleringen som følge av dette moduleres også gjennom sensorineurale veier som involverer thalamus og den sensorimotoriske cortex. Som slike symptomer på CGH inkluderer begrenset bevegelse, lokal ømhet i de øvre cervikale ryggradene, muskel- og skjelettsvikt, hodepine, lokal trykkhyperalgesi og bilateral termisk hypoestesi. Til dags dato er det ingen "kur" for kronisk CGH, og nåværende behandling innebærer prøving og feiling med atferdshåndtering, miljøendringer og medisiner. Følgelig er det et betydelig behov for nye tilnærminger til symptombehandling for å bidra til å forbedre funksjonshemming og sykdomsbyrde forbundet med behandling av CGH. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) og fysioterapi har en høy grad av sikkerhet og har blitt studert som en intervensjon for mange andre kroniske smertetilstander og hodepinelidelser, inkludert leddgikt og migrene, som viser et betydelig potensial. Etterforskerne foreslår å studere sikkerheten og gjennomførbarheten av tDCS sammen med fysioterapi som behandling for CGH i en randomisert sham-kontrollert studie.

FORSKNINGSSPØRSMÅL OG MÅL

Det overordnede målet er å studere gjennomførbarheten og sikkerheten til tDCS brukt på den primære motoriske cortex hos pasienter med CGH og å utforske om aktiv tDCS forsterker effekten av rehabiliteringsterapi.

Konkret er målene:

Primært mål: Å bestemme om aktiv tDCS er mulig og trygt sammenlignet med sham når det administreres med rehabiliteringsterapi for pasienter med CGH når det administreres 3 ganger per uke i løpet av 6 uker; dette vil bli målt med pasientfrafall, medisinbruk og bivirkninger gjennom hele behandlingsprosessen og 6 og 12 uker etter behandling.

Sekundært mål: Å finne ut hvilke sekundære utfall som livskvalitet, hodepine, smertefølsomhet, nakkemobilitet, angst og depresjon som forbedres med aktiv tDCS-behandling hos personer som lider av CGH. Livskvalitet vil bli målt via European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), hodepineintensitet vil bli målt via Headache Intensity Test - 6 (HIT-6), hodepineeffekter på deltakerfunksjonen vil bli målt via Headache Disability Indeks (HDI), smertefølsomhet vil bli målt via Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ), nakkemobilitet vil bli målt gjennom ulike motorkontroll-, styrke- og utholdenhetstester, følelse av depresjon vil bli målt via PHQ-9 og angst via GADS-7 før behandling etter behandling og 6 og 12 uker etter behandling.

Tredje mål: Å utforske om effekten av aktiv tDCS vil forsterke effekten av rehabiliteringsterapi ved behandling av individer med CGH.

METODER

Denne studien vil være en dobbeltblind, sham-kontrollert, skjult tildeling, randomisert, klinisk studie.

Kliniske vurderinger: Demografisk informasjon vil bli samlet inn to uker før studiestart, inkludert alder, kjønn, utdanning, hodepinehistorie, hjernerystelseshistorie, tidligere medisinsk historie, medisinbruk og familiehistorie. Baseline spørreskjemaer vil bli fullført, inkludert Headache Impact Test - 6 (HIT-6), Rivermead PPCS spørreskjema, Headache Disability Index (HDI), European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), seksjon A av Quantitative Analgesics Questionnaire (QAQ- A), pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9), generalisert angstlidelse skala-7 (GADS-7), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) og Pain Catastrophizing Scale (PCS). Videre vil følgende baseline nakkemobilitetsvurderinger bli brukt: Craniocervical Flexion Test (CCFT), Cervical Extensor Endurance Test (CEET) og Dynamometri Neck-Strength Assessment (DNSA). Pasienter vil føre en to ukers baseline hodepinedagbok før behandling, 2 uker under behandling, 2 uker etter tDCS og i 2 uker før 6 og 12 ukers oppfølgingsvurderinger (totalt 8 uker). Pasientene vil bli revurdert ved fullføring av tDCS-behandlingen, og 6 og 12 uker etter behandling. Vurderingene som administreres ved hver oppfølging er: Rivermead PPCS spørreskjema, HIT-6, HDI, SF-12, PHQ-9, GAD-7, QAQ-A, NPRS, PSQ, CCFT, CEET, DNSA og en tDCS Attitudes og Visningsundersøkelse.

tDCS-protokoll: Pasienter vil delta i en seks-ukers behandlingsprotokoll med 3 økter per uke (18 behandlinger). Dette ble valgt for å gi deltakerne minst en dag mellom hver økt for å minimere ubehag og fordi antall økter stemmer overens med tidligere migrenelitteratur. Den primære motoriske cortex (M1) vil være behandlingsmålet gitt tidligere litteratur som fremhever redusert smertefølsomhet og forbedrede motoriske læringsresultater etter tDCS-stimulering av denne regionen. M1 vil bli funnet gjennom målinger av hodet; mer spesifikt vil punktet halvveis mellom nasjon og inion samt halvveis mellom venstre og høyre tragus bli funnet, herfra vil vi bevege oss ned 20% av avstanden mellom venstre og høyre tragus mens vi holder oss på linjen mellom tragi. Anoden vil bli plassert over M1 mens katoden vil bli plassert over superorbitalområdet; hver elektrode holdes på plass med en stropp og vil ha så mye kontakt med huden som mulig. tDCS vil bli levert via to 35cm2 overflatesvampelektroder med en intensitet på 2mA i den aktive gruppen og 0mA i den falske gruppen. Det vil være en 30 sekunders inn- og uttoningsperiode før og etter stimulering med 20 minutter aktiv stimulering. I den falske tilstanden vil deltakerne bare oppleve den 30 sekunder lange inntoningsperioden og deretter vil stimulatoren bli slått av. Tidligere falske studier har vist effekten av denne blendende metoden.

Fysioterapiprotokoll: Deltakerne vil delta i et seks ukers fysioterapiprogram som vil skje umiddelbart etter hver tDCS-økt. Øvelsene som skal brukes fokuserer på hode- og ryggstyrke og motorisk kontroll og ble satt sammen av en autorisert fysioterapeut basert på tidligere fysioterapiprotokoller for behandling av CGH. Øvelsene utføres på et nivå som er smertefritt og utvikles når målene er nådd (ca. hver 2. uke). Deltakerne forventes også å øke det daglige fysiske aktivitetsnivået til 30 minutter per dag i minst 5 dager i uken som en del av fysioterapiprogrammet. Dette vil bli sporet ved hjelp av en treningsdagbok som skal fylles ut av deltakerne hver dag.

Statistisk analyse: Sammendragsstatistikk vil bli gjort og rapportert slik at gjennomførbarhet og sikkerhet kan vurderes og fremtidige studier kan bruke resultatene som presenteres for effektberegninger.