La sicurezza e la fattibilità della tDCS combinata con il trattamento conservativo per il mal di testa cervicogenico

Ogni anno, fino a 150.000 persone in Canada soffrono di mal di testa cervicogenico (CGH) e molti di questi pazienti soffrono di CGH cronico. CGH è un disturbo del dolore in cui il dolore è percepito nella testa ma causato da una disfunzione del rachide cervicale e della sua struttura anatomica. Più specificamente, la patogenesi della CGH è dovuta alla convergenza delle afferenze nocicettive dai tre nervi cervicali superiori e dai nervi trigemini sui neuroni di secondo ordine nel nucleo trigeminocervicale. La segnalazione del dolore che ne deriva è modulata anche attraverso percorsi neurosensoriali che coinvolgono il talamo e la corteccia sensomotoria. Poiché tali sintomi di CGH includono movimento limitato, dolorabilità locale delle articolazioni del rachide cervicale superiore, menomazioni muscoloscheletriche, mal di testa, iperalgesia da pressione locale e ipoestesia termica bilaterale. Ad oggi, non esiste una "cura" per la CGH cronica e il trattamento attuale comporta tentativi ed errori con la gestione del comportamento, modifiche ambientali e farmaci. Di conseguenza, vi è una significativa necessità di nuovi approcci alla gestione dei sintomi al fine di contribuire a migliorare la compromissione funzionale e il carico di malattia associato al trattamento della CGH. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e la fisioterapia hanno un alto grado di sicurezza e sono state studiate come intervento per molte altre condizioni di dolore cronico e disturbi della cefalea, comprese l'artrite e l'emicrania, dimostrando un notevole potenziale. I ricercatori propongono di studiare la sicurezza e la fattibilità della tDCS insieme alla fisioterapia come trattamento per la CGH in uno studio controllato randomizzato.

DOMANDE E OBIETTIVI DELLA RICERCA

L'obiettivo generale è studiare la fattibilità e la sicurezza della tDCS applicata alla corteccia motoria primaria nei pazienti con CGH e valutare se la tDCS attiva aumenti l'effetto della terapia riabilitativa.

Nello specifico gli obiettivi sono:

Obiettivo primario: determinare se la tDCS attiva è fattibile e sicura rispetto alla simulazione quando somministrata con terapia riabilitativa per pazienti con CGH quando somministrata 3 volte a settimana nel corso di 6 settimane; questo sarà misurato con i tassi di abbandono del paziente, l'uso di farmaci e gli effetti avversi durante tutto il processo di trattamento ea 6 e 12 settimane dopo il trattamento.

Obiettivo secondario: determinare quali esiti secondari come qualità della vita, mal di testa, sensibilità al dolore, mobilità del collo, ansia e depressione migliorano con il trattamento attivo della tDCS in soggetti affetti da CGH. La qualità della vita sarà misurata tramite l'European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), l'intensità del mal di testa sarà misurata tramite l'Headache Intensity Test - 6 (HIT-6), gli effetti del mal di testa sulla funzione del partecipante saranno misurati tramite l'Headache Disability Index (HDI), la sensibilità al dolore sarà misurata tramite il Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ), la mobilità del collo sarà misurata attraverso vari test di controllo motorio, forza e resistenza, i sentimenti di depressione saranno misurati tramite il PHQ-9 e l'ansia tramite il GADS-7 prima del trattamento dopo il trattamento e a 6 e 12 settimane dopo il trattamento.

Terzo obiettivo: esplorare se gli effetti della tDCS attiva aumenteranno gli effetti della terapia riabilitativa nel trattamento di individui con CGH.

METODI

Questo studio sarà uno studio clinico in doppio cieco, controllato da simulazioni, allocazione nascosta, randomizzato.

Valutazioni cliniche: le informazioni demografiche verranno raccolte due settimane prima dell'inizio dello studio, inclusi età, sesso, istruzione, anamnesi di mal di testa, storia di commozione cerebrale, anamnesi medica passata, uso di farmaci e anamnesi familiare. I questionari di base saranno completati tra cui Headache Impact Test - 6 (HIT-6), Rivermead PPCS questionario, Headache Disability Index (HDI), European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), Sezione A del Quantitative Analgesics Questionnaire (QAQ- A), questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9), scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GADS-7), sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) e scala del dolore catastrofico (PCS). Inoltre verranno utilizzate le seguenti valutazioni di base della mobilità del collo: il test di flessione craniocervicale (CCFT), il test di resistenza dell'estensore cervicale (CEET) e la valutazione della forza del collo dinamometrica (DNSA). I pazienti terranno un diario del mal di testa al basale di due settimane prima del trattamento, 2 settimane durante il trattamento, 2 settimane dopo la tDCS e per 2 settimane prima delle valutazioni di follow-up di 6 e 12 settimane (totale di 8 settimane). I pazienti saranno rivalutati al completamento del loro trattamento tDCS e dopo 6 e 12 settimane dopo il trattamento. Le valutazioni somministrate ad ogni follow-up sono: questionario Rivermead PPCS, HIT-6, HDI, SF-12, PHQ-9, GAD-7, QAQ-A, NPRS, PSQ, CCFT, CEET, DNSA e tDCS Attitudes and Indagine sulle impressioni.

Protocollo tDCS: i pazienti si impegneranno in un protocollo di trattamento di sei settimane con 3 sessioni a settimana (18 trattamenti). Questo è stato scelto per dare ai partecipanti almeno un giorno tra ogni sessione al fine di ridurre al minimo il disagio e perché il numero di sessioni è coerente con la precedente letteratura sull'emicrania. La corteccia motoria primaria (M1) sarà l'obiettivo del trattamento data la letteratura precedente che evidenzia una ridotta sensibilità al dolore e migliori risultati di apprendimento motorio dopo la stimolazione tDCS di questa regione. M1 si troverà attraverso le misure della testa; più precisamente si troverà il punto a metà strada tra il nasion e l'inion nonché a metà strada tra il trago sinistro e destro, da qui ci sposteremo verso il basso del 20% della distanza tra il trago sinistro e destro rimanendo sulla linea tra i tragi. L'anodo sarà posto sopra M1 mentre il catodo sarà posto sopra la regione superorbitale; ogni elettrodo sarà tenuto in posizione con una cinghia e farà il maggior contatto possibile con la pelle. tDCS sarà erogato tramite due elettrodi di spugna di superficie di 35 cm2 ad un'intensità di 2 mA nel gruppo attivo e 0 mA nel gruppo sham. Ci sarà un periodo di dissolvenza in entrata e in uscita di 30 secondi prima e dopo la stimolazione con 20 minuti di stimolazione attiva. Nella condizione fittizia, i partecipanti sperimenteranno solo il periodo di dissolvenza di 30 secondi e quindi lo stimolatore verrà spento. Precedenti studi fittizi hanno dimostrato l'efficacia di questo metodo di accecamento.

Protocollo di fisioterapia: i partecipanti si impegneranno in un programma di fisioterapia di sei settimane che avverrà immediatamente dopo ogni sessione di tDCS. Gli esercizi da utilizzare si concentrano sulla forza della testa e della schiena e sul controllo motorio e sono stati assemblati da un fisioterapista autorizzato sulla base di precedenti protocolli di fisioterapia per il trattamento della CGH. Gli esercizi vengono eseguiti a un livello indolore e progrediscono quando vengono raggiunti gli obiettivi (circa ogni 2 settimane). I partecipanti dovranno inoltre aumentare i livelli di attività fisica giornaliera a 30 minuti al giorno per almeno 5 giorni alla settimana come parte del programma di fisioterapia. Questo verrà monitorato utilizzando un diario degli esercizi che i partecipanti dovranno completare ogni giorno.

Analisi statistica: le statistiche riassuntive saranno fatte e riportate in modo che la fattibilità e la sicurezza possano essere valutate e studi futuri possano utilizzare i risultati presentati per i calcoli di potenza.