Sikkerheden og gennemførligheden af ​​tDCS kombineret med konservativ behandling af cervikogen hovedpine

Årligt oplever op til 150.000 mennesker i Canada cervikogen hovedpine (CGH) med mange af disse patienter, der lider af kronisk CGH. CGH er en smertelidelse, hvor smerte opfattes i hovedet, men forårsaget af dysfunktion af halshvirvelsøjlen og dens anatomiske struktur. Mere specifikt skyldes patogenesen af ​​CGH konvergensen af ​​nociceptive afferenter fra de øverste tre cervikale nerver og trigeminusnerver til andenordens neuroner i den trigeminocervikale kerne. Smertesignaleringen som følge af dette moduleres også gennem sensorineurale veje, der involverer thalamus og den sensorimotoriske cortex. Som sådanne symptomer på CGH inkluderer begrænset bevægelse, lokal ømhed i de øvre cervikale rygsøjler, muskuloskeletale svækkelser, hovedpine, lokal trykhyperalgesi og bilateral termisk hypoæstesi. Til dato er der ingen "kur" mod kronisk CGH, og den nuværende behandling indebærer forsøg og fejl med adfærdsstyring, miljøændringer og medicin. Derfor er der et betydeligt behov for nye tilgange til symptomhåndtering for at hjælpe med at forbedre funktionsnedsættelse og sygdomsbyrde forbundet med behandling af CGH. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og fysioterapi har en høj grad af sikkerhed og er blevet undersøgt som en intervention for mange andre kroniske smertetilstande og hovedpinesygdomme, herunder gigt og migræne, som viser et betydeligt potentiale. Efterforskerne foreslår at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​tDCS sammen med fysioterapi som en behandling af CGH i et randomiseret sham-kontrolleret forsøg.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL OG MÅL

Det overordnede mål er at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​tDCS anvendt på den primære motoriske cortex hos patienter med CGH og at undersøge, om aktiv tDCS øger effekten af ​​rehabiliteringsterapi.

Konkret er målene:

Primært mål: At bestemme, om aktivt tDCS er muligt og sikkert sammenlignet med sham, når det administreres med rehabiliteringsterapi til patienter med CGH, når det administreres 3 gange om ugen i løbet af 6 uger; dette vil blive målt med patientfrafald, medicinbrug og bivirkninger gennem hele behandlingsprocessen og 6 og 12 uger efter behandlingen.

Sekundært mål: At bestemme, hvilke sekundære resultater såsom livskvalitet, hovedpine, smertefølsomhed, nakkemobilitet, angst og depression forbedres med aktiv tDCS-behandling hos personer, der lider med CGH. Livskvalitet vil blive målt via European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), hovedpineintensitet vil blive målt via Headache Intensity Test - 6 (HIT-6), hovedpineeffekter på deltagerens funktion vil blive målt via Headache Disability Indeks (HDI), smertefølsomhed vil blive målt via Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ), nakkemobilitet vil blive målt gennem forskellige motoriske kontrol-, styrke- og udholdenhedstests, følelse af depression vil blive målt via PHQ-9 og angst via GADS-7 før behandling efter behandling og 6- og 12- uger efter behandling.

Tredje mål: At undersøge, om virkningerne af aktiv tDCS vil forstærke virkningerne af rehabiliteringsterapi ved behandling af individer med CGH.

METODER

Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindt, sham-kontrolleret, skjult tildeling, randomiseret, klinisk forsøg.

Kliniske vurderinger: Demografisk information vil blive indsamlet to uger før start af undersøgelsen, herunder alder, køn, uddannelse, hovedpinehistorie, hjernerystelseshistorie, tidligere sygehistorie, medicinbrug og familiens sygehistorie. Baseline-spørgeskemaer vil blive udfyldt, herunder Headache Impact Test - 6 (HIT-6), Rivermead PPCS-spørgeskema, Headache Disability Index (HDI), European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), Sektion A i Quantitative Analgesics Questionnaire (QAQ- A), patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9), generaliseret angstlidelse skala-7 (GADS-7), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) og Pain Catastrophizing Scale (PCS). Derudover vil følgende baseline-nakkemobilitetsvurderinger blive brugt: Craniocervical Flexion Test (CCFT), Cervical Extensor Endurance Test (CEET) og Dynamometri Neck-Strength Assessment (DNSA). Patienterne vil føre en to-ugers hovedpinedagbog før behandling, 2 uger under behandlingen, 2 uger efter tDCS og i 2 uger før 6 og 12 ugers opfølgningsvurderinger (i alt 8 uger). Patienterne vil blive revurderet ved afslutningen af ​​deres tDCS-behandling og 6 og 12 uger efter behandlingen. De vurderinger, der administreres ved hver opfølgning, er: Rivermead PPCS spørgeskema, HIT-6, HDI, SF-12, PHQ-9, GAD-7, QAQ-A, NPRS, PSQ, CCFT, CEET, DNSA og en tDCS Attitudes og Indtryksundersøgelse.

tDCS-protokol: Patienter vil deltage i en seks-ugers behandlingsprotokol med 3 sessioner om ugen (18 behandlinger). Dette blev valgt for at give deltagerne mindst en dag mellem hver session for at minimere ubehag, og fordi antallet af sessioner stemmer overens med tidligere migrænelitteratur. Den primære motoriske cortex (M1) vil være behandlingsmålet givet tidligere litteratur, der fremhæver reduceret smertefølsomhed og forbedrede motoriske læringsresultater efter tDCS-stimulering af denne region. M1 vil blive fundet gennem målinger af hovedet; mere specifikt vil punktet halvvejs mellem nasion og inion samt halvvejs mellem venstre og højre tragus blive fundet, herfra vil vi bevæge os ned 20% af afstanden mellem venstre og højre tragus, mens vi holder os på linjen mellem tragi. Anoden vil blive placeret over M1'en, mens katoden vil blive placeret over superorbitalområdet; hver elektrode holdes på plads med en strop og vil komme i så meget kontakt med huden som muligt. tDCS vil blive leveret via to 35cm2 overflade svampeelektroder med en intensitet på 2mA i den aktive gruppe og 0mA i den falske gruppe. Der vil være en 30 sekunders ind- og udtoningsperiode før og efter stimulering med 20 minutters aktiv stimulation. I den falske tilstand vil deltagerne kun opleve den 30 sekunder lange fade-in periode, og derefter vil stimulatoren blive slukket. Tidligere simulerede undersøgelser har vist effektiviteten af ​​denne blændende metode.

Fysioterapiprotokol: Deltagerne vil deltage i et seks ugers fysioterapiprogram, som vil finde sted umiddelbart efter hver tDCS-session. Øvelserne, der skal bruges, fokuserer på hoved- og rygstyrke og motorisk kontrol og er sammensat af en autoriseret fysioterapeut baseret på tidligere fysioterapiprotokoller til behandling af CGH. Øvelserne udføres på et niveau, der er smertefrit og fremskridt, når målene er nået (ca. hver 2. uge). Deltagerne forventes også at øge det daglige fysiske aktivitetsniveau til 30 minutter om dagen i mindst 5 dage om ugen som en del af fysioterapiprogrammet. Dette vil blive sporet ved hjælp af en træningsdagbog, som deltagerne udfylder hver dag.

Statistisk analyse: Sammenfattende statistik vil blive lavet og rapporteret, så gennemførlighed og sikkerhed kan vurderes, og fremtidige undersøgelser kan bruge de præsenterede resultater til effektberegninger.