Безопасность и осуществимость tDCS в сочетании с консервативным лечением цервикогенных головных болей

Ежегодно до 150 000 человек в Канаде испытывают цервикогенные головные боли (CGH), причем многие из этих пациентов страдают хроническим CGH. CGH — это болевой синдром, при котором боль ощущается в голове, но вызвана дисфункцией шейного отдела позвоночника и его анатомической структурой. В частности, патогенез CGH обусловлен конвергенцией ноцицептивных афферентов от трех верхних шейных нервов и тройничного нерва к нейронам второго порядка в тройничном шейном ядре. Возникающая в результате этого болевая сигнализация также модулируется нейросенсорными путями, включающими таламус и сенсомоторную кору. К таким симптомам ХГЧ относятся ограничение движений, локальная болезненность в верхнешейных суставах, скелетно-мышечные нарушения, головная боль, локальная гипералгезия давления и двусторонняя термическая гипестезия. На сегодняшний день не существует «лекарства» от хронического CGH, и текущее лечение влечет за собой пробы и ошибки с управлением поведением, изменениями окружающей среды и лекарствами. Следовательно, существует значительная потребность в новых подходах к управлению симптомами, чтобы помочь улучшить функциональные нарушения и бремя болезни, связанное с лечением ХГЧ. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) и физиотерапия имеют высокую степень безопасности и были изучены в качестве вмешательства при многих других хронических болевых состояниях и головных болях, включая артрит и мигрень, демонстрируя значительный потенциал. Исследователи предлагают изучить безопасность и осуществимость tDCS наряду с физиотерапией в качестве лечения CGH в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.

ВОПРОСЫ И ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Общая цель состоит в том, чтобы изучить осуществимость и безопасность tDCS, применяемой к первичной моторной коре у пациентов с CGH, и выяснить, усиливает ли активная tDCS эффект реабилитационной терапии.

В частности, цели:

Основная цель: определить, насколько осуществима и безопасна активная tDCS по сравнению с плацебо при введении с реабилитационной терапией для пациентов с CGH при введении 3 раза в неделю в течение 6 недель; это будет измеряться показателями выбывания пациентов, использованием лекарств и побочными эффектами на протяжении всего процесса лечения, а также через 6 и 12 недель после лечения.

Второстепенная цель: определить, какие вторичные исходы, такие как качество жизни, головные боли, болевая чувствительность, подвижность шеи, беспокойство и депрессия, улучшаются при активном лечении tDCS у людей, страдающих ХГЧ. Качество жизни будет измеряться с помощью пяти измерений европейского качества жизни (EQ-5D), интенсивность головной боли будет измеряться с помощью теста интенсивности головной боли - 6 (HIT-6), влияние головной боли на функции участников будет измеряться с помощью теста на головную боль. Индекс (HDI), болевая чувствительность будет измеряться с помощью опросника болевой чувствительности (PSQ), подвижность шеи будет измеряться с помощью различных тестов на двигательный контроль, силу и выносливость, чувство депрессии будет измеряться с помощью PHQ-9, а тревога — с помощью теста PHQ-9. GADS-7 до лечения после лечения и через 6 и 12 недель после лечения.

Третья цель: изучить, будут ли эффекты активной tDCS усиливать эффекты реабилитационной терапии при лечении людей с CGH.

МЕТОДЫ

Это исследование будет двойным слепым, ложно-контролируемым, скрытым, рандомизированным, клиническим испытанием.

Клинические оценки: за две недели до начала исследования будет собрана демографическая информация, включая возраст, пол, образование, историю головной боли, историю сотрясения мозга, прошлую историю болезни, использование лекарств и семейную историю болезни. Будут заполнены базовые анкеты, в том числе тест воздействия головной боли - 6 (HIT-6), анкета Rivermead PPCS, индекс инвалидности при головной боли (HDI), пятимерное европейское качество жизни (EQ-5D), раздел A опросника по количественным анальгетикам (QAQ- A), анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9), шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GADS-7), информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), и шкала катастрофизации боли (PCS). Кроме того, будут использоваться следующие базовые оценки подвижности шеи: тест на краниоцервикальное сгибание (CCFT), тест на выносливость разгибателей шейного отдела позвоночника (CEET) и динамометрическая оценка силы шеи (DNSA). Пациенты будут вести двухнедельный дневник исходной головной боли до лечения, 2 недели во время лечения, 2 недели после tDCS и в течение 2 недель до контрольных оценок через 6 и 12 недель (всего 8 недель). Пациенты будут повторно оценены по завершении лечения tDCS, а также через 6 и 12 недель после лечения. При каждом последующем наблюдении проводятся следующие оценки: опросник Rivermead PPCS, HIT-6, HDI, SF-12, PHQ-9, GAD-7, QAQ-A, NPRS, PSQ, CCFT, CEET, DNSA и tDCS. Опрос впечатлений.

Протокол tDCS: пациенты будут участвовать в шестинедельном протоколе лечения с 3 сеансами в неделю (18 процедур). Это было выбрано, чтобы дать участникам по крайней мере день между каждым сеансом, чтобы свести к минимуму дискомфорт и потому, что количество сеансов согласуется с предыдущей литературой по мигрени. Первичная моторная кора (M1) будет целью лечения, учитывая предыдущую литературу, подчеркивающую снижение болевой чувствительности и улучшение результатов моторного обучения после стимуляции этой области tDCS. M1 будет найден через измерения головы; более конкретно, будет найдена точка на полпути между назионом и инионом, а также на полпути между левым и правым козелком, отсюда мы сдвинемся вниз на 20% расстояния между левым и правым козелком, оставаясь на линии между козелками. Анод будет размещен над M1, а катод — над надорбитальной областью; каждый электрод будет удерживаться на месте с помощью ремешка и максимально контактировать с кожей. tDCS будет подаваться через два поверхностных губчатых электрода площадью 35 см2 с силой тока 2 мА в активной группе и 0 мА в фиктивной группе. Будет 30-секундный период нарастания и затухания до и после стимуляции с 20-минутной активной стимуляцией. В фиктивном состоянии участники будут испытывать только 30-секундный период постепенного появления, а затем стимулятор будет выключен. Предыдущие фиктивные исследования продемонстрировали эффективность этого слепого метода.

Протокол физиотерапии: участники будут участвовать в шестинедельной программе физиотерапии, которая будет проводиться сразу после каждого сеанса tDCS. Упражнения, которые будут использоваться, сосредоточены на силе головы и спины и контроле движений и были составлены лицензированным физиотерапевтом на основе предыдущих протоколов физиотерапии для лечения ХГЧ. Упражнения выполняются на безболезненном уровне и прогрессируют по мере достижения целей (примерно каждые 2 недели). Также ожидается, что участники увеличат ежедневный уровень физической активности до 30 минут в день в течение как минимум 5 дней в неделю в рамках программы физиотерапии. Это будет отслеживаться с помощью дневника упражнений, который участники будут заполнять каждый день.

Статистический анализ: Будет проведена сводная статистика и сообщено, чтобы можно было оценить осуществимость и безопасность, а в будущих исследованиях можно будет использовать представленные результаты для расчетов мощности.