De veiligheid en haalbaarheid van tDCS gecombineerd met conservatieve behandeling voor cervicogene hoofdpijn

Jaarlijks ervaren tot 150.000 mensen in Canada cervicogene hoofdpijn (CGH), waarbij veel van deze patiënten lijden aan chronische CGH. CGH is een pijnstoornis waarbij pijn in het hoofd wordt waargenomen, maar wordt veroorzaakt door disfunctie van de cervicale wervelkolom en de anatomische structuur ervan. Meer specifiek is de pathogenese van CGH het gevolg van de convergentie van nociceptieve afferenten van de bovenste drie cervicale zenuwen en trigeminuszenuwen naar neuronen van de tweede orde in de trigeminocervicale kern. De pijnsignalering die hieruit voortvloeit, wordt ook gemoduleerd via sensorineurale routes waarbij de thalamus en de sensomotorische cortex betrokken zijn. Als dergelijke symptomen van CGH omvatten beperkte beweging, lokale gevoeligheid van de bovenste cervicale wervelkolomgewrichten, musculoskeletale stoornissen, hoofdpijn, lokale drukhyperalgesie en bilaterale thermische hypesthesie. Tot op heden is er geen "remedie" voor chronische CGH en de huidige behandeling omvat vallen en opstaan ​​met gedragsmanagement, aanpassingen aan de omgeving en medicijnen. Bijgevolg is er een grote behoefte aan nieuwe benaderingen van symptoombeheer om functionele beperkingen en ziektelast die samenhangen met de behandeling van CGH te helpen verbeteren. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en fysiotherapie hebben een hoge mate van veiligheid en zijn onderzocht als een interventie voor vele andere chronische pijnaandoeningen en hoofdpijnaandoeningen, waaronder artritis en migraine, die een aanzienlijk potentieel aantonen. De onderzoekers stellen voor om de veiligheid en haalbaarheid van tDCS naast fysiotherapie als behandeling voor CGH te bestuderen in een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie.

ONDERZOEKSVRAGEN EN DOELSTELLINGEN

Het algemene doel is om de haalbaarheid en veiligheid te bestuderen van tDCS toegepast op de primaire motorische cortex bij patiënten met CGH en om te onderzoeken of actieve tDCS het effect van revalidatietherapie vergroot.

Concreet zijn de doelstellingen:

Primair doel: bepalen of actieve tDCS haalbaar en veilig is in vergelijking met sham wanneer het wordt toegediend met revalidatietherapie voor patiënten met CGH wanneer het gedurende 6 weken 3 keer per week wordt toegediend; dit wordt gemeten aan de hand van uitvalpercentages van patiënten, medicatiegebruik en bijwerkingen gedurende het hele behandelingsproces en 6 en 12 weken na de behandeling.

Secundaire doelstelling: Vaststellen welke secundaire uitkomsten zoals kwaliteit van leven, hoofdpijn, pijngevoeligheid, nekmobiliteit, angst en depressie verbeteren met actieve tDCS-behandeling bij personen die lijden aan CGH. Kwaliteit van leven wordt gemeten via de European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), hoofdpijnintensiteit wordt gemeten via de Headache Intensity Test - 6 (HIT-6), hoofdpijneffecten op het functioneren van de deelnemer worden gemeten via de Headache Disability Index (HDI), pijngevoeligheid wordt gemeten via de Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ), nekmobiliteit wordt gemeten via diverse motorische controle-, kracht- en duurtesten, depressieve gevoelens worden gemeten via de PHQ-9 en angstgevoelens via de GADS-7 voor behandeling na behandeling en 6 en 12 weken na behandeling.

Derde doel: onderzoeken of de effecten van actieve tDCS de effecten van revalidatietherapie bij de behandeling van personen met CGH zullen versterken.

METHODEN

Deze studie zal een dubbelblinde, schijngecontroleerde, verborgen toewijzing, gerandomiseerde, klinische studie zijn.

Klinische beoordelingen: Demografische informatie zal twee weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, opleiding, hoofdpijngeschiedenis, hersenschuddinggeschiedenis, medische geschiedenis in het verleden, medicatiegebruik en medische familiegeschiedenis. Basislijnvragenlijsten zullen worden ingevuld, waaronder Headache Impact Test - 6 (HIT-6), Rivermead PPCS-vragenlijst, Headache Disability Index (HDI), European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), Sectie A van de Quantitative Analgesics Questionnaire (QAQ- A), patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9), gegeneraliseerde angststoornis-schaal-7 (GADS-7), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) en de Pain Catastrophizing Scale (PCS). Verder zullen de volgende baseline nekmobiliteitsbeoordelingen worden gebruikt: de Craniocervical Flexion Test (CCFT), de Cervical Extensor Endurance Test (CEET) en de Dynamometry Neck-Strength Assessment (DNSA). Patiënten zullen een hoofdpijndagboek van twee weken bijhouden vóór de behandeling, 2 weken tijdens de behandeling, 2 weken na tDCS en gedurende 2 weken vóór de follow-upbeoordelingen van 6 en 12 weken (in totaal 8 weken). Patiënten zullen opnieuw worden beoordeeld aan het einde van hun tDCS-behandeling en 6 en 12 weken na de behandeling. De beoordelingen die bij elke follow-up worden uitgevoerd, zijn: Rivermead PPCS-vragenlijst, HIT-6, HDI, SF-12, PHQ-9, GAD-7, QAQ-A, NPRS, PSQ, CCFT, CEET, DNSA en een tDCS Attitudes en Enquête vertoningen.

tDCS-protocol: Patiënten volgen een behandelprotocol van zes weken met 3 sessies per week (18 behandelingen). Dit werd gekozen om deelnemers ten minste een dag tussen elke sessie te geven om ongemak te minimaliseren en omdat het aantal sessies consistent is met eerdere literatuur over migraine. De primaire motorische cortex (M1) zal het behandelingsdoel zijn gezien eerdere literatuur die de nadruk legde op verminderde pijngevoeligheid en verbeterde motorische leerresultaten na tDCS-stimulatie van deze regio. M1 wordt gevonden door metingen van het hoofd; meer specifiek zal het punt halverwege tussen de nasion en inion evenals halverwege tussen de linker en rechter tragus worden gevonden, vanaf hier zullen we 20% van de afstand tussen de linker en rechter tragus naar beneden gaan terwijl we op de lijn tussen tragi blijven. De anode wordt over de M1 geplaatst terwijl de kathode over het superorbitale gebied wordt geplaatst; elke elektrode wordt met een bandje op zijn plaats gehouden en maakt zoveel mogelijk contact met de huid. tDCS wordt toegediend via twee oppervlaktesponselektroden van 35 cm2 met een intensiteit van 2 mA in de actieve groep en 0 mA in de sham-groep. Er is een fade-in en fade-out periode van 30 seconden voor en na stimulatie met 20 minuten actieve stimulatie. In de schijntoestand ervaren deelnemers alleen de 30 seconden fade-in-periode en daarna wordt de stimulator uitgeschakeld. Eerdere schijnstudies hebben de werkzaamheid van deze verblindingsmethode aangetoond.

Fysiotherapieprotocol: deelnemers volgen een zes weken durend fysiotherapieprogramma dat onmiddellijk na elke tDCS-sessie plaatsvindt. De te gebruiken oefeningen zijn gericht op hoofd- en rugkracht en motorische controle en zijn samengesteld door een gediplomeerd fysiotherapeut op basis van eerdere fysiotherapeutische protocollen voor de behandeling van CGH. De oefeningen worden uitgevoerd op een niveau dat pijnvrij is en er wordt vooruitgang geboekt wanneer de doelen zijn bereikt (ongeveer elke 2 weken). Van de deelnemers wordt ook verwacht dat ze hun dagelijkse fysieke activiteit verhogen tot 30 minuten per dag gedurende ten minste 5 dagen per week als onderdeel van het fysiotherapieprogramma. Dit wordt bijgehouden met behulp van een oefendagboek dat de deelnemers elke dag moeten invullen.

Statistische analyse: Samenvattende statistieken zullen worden gemaakt en gerapporteerd, zodat de haalbaarheid en veiligheid kunnen worden beoordeeld en toekomstige studies de gepresenteerde resultaten kunnen gebruiken voor vermogensberekeningen.